- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903522
Kan barokmusikkens påvirkninger reducere angst hos patienter med svær depressiv lidelse? (BARHEPSY)
Kan de påvirkninger, der formidles af barokmusik og dens retorik, reducere angst hos patienter med svær depressiv lidelse forbundet med angstsymptomer?
Major depressiv lidelse eller karakteriseret depressiv episode er en almindelig sygdom, der begrænser psykosocial funktion og forringer livskvaliteten. Det oprindelige mål med behandlingen af en alvorlig depressiv episode er fuldstændig remission af depressive symptomer. De mest almindeligt anvendte behandlinger er antidepressiva, psykoterapi eller en kombination af medicin og psykoterapi.
Musikterapi kan betragtes som en af de komplementære terapier i behandlingen af den karakteriserede depressive episode, og mange undersøgelser har vist en gavnlig effekt af musikalske indgreb, selv af kort varighed, på depression og angst.
Ved depressive lidelser fører terapier såsom hypnose eller fænomenologiske psykoterapier til bevidsthedsændringer, hvor individet finder midlerne, især ikke-refleksive og i det imaginære område, til at overvinde angst.
Generelt set, inden for musikalsk kognition, vurderes det, at musik påvirker følelserne. Desværre er denne tilgang ofte utilstrækkelig raffineret i kognitiv psykologi, da den er mest generelt interesseret i de 6 grundlæggende følelser: glæde, vrede, frygt, tristhed, overraskelse, afsky. Men under barokken (slutningen af det 16. og 17. århundrede) analyserede forskellige filosoffer og musikere med stor finesse ikke disse grundlæggende følelser, men mere præcist lidenskaberne eller "sjælens stød", det vil sige affekterne i deres store mangfoldighed. Disse affekter eller lidenskaber er således i centrum for barokkens musikalske komposition.
I Barhepsy-projektet foreslås det, at lytning til barokmusik, takket være retorikken om de lidenskaber, der er inkluderet i det, ville tillade mobilisering af patienternes affekter og dermed reducere deres angsttilstand. Under en opfølgende konsultation vil virkningerne af en 30-minutters "musikalsk vej" af barokke stykker blive evalueret, som eksemplificerer reduktionen af angst og den efterfølgende forsoning, på den bevidste oplevelse af forsøgspersoner, der lider af en karakteriseret depressiv tilstand forbundet med angst. symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær depressiv lidelse eller karakteriseret depressiv episode er en almindelig sygdom, der begrænser psykosocial funktion og forringer livskvaliteten. I 2008 rangerede WHO svær depression som den tredje hyppigste årsag til sygdomsbyrde på verdensplan og forudsiger, at sygdommen vil blive den førende årsag i 2030.
Den 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) definerer en depressiv episode som tilstedeværelsen af et trist humør og/eller anhedoni (tab af interesse eller fornøjelse), der varer mindst 15 dage, varierende forbundet med andre symptomer (appetitforstyrrelser, søvnforstyrrelser, skyldfølelse og værdiløshed...). Det definerer også som en yderligere karakteristik af denne sygdom, angst og mere præcist angstlidelse, dvs. tilstedeværelsen af følelsen af at være anspændt, følelsen af usædvanlig agitation og koncentrationsbesvær på grund af bekymring eller frygt.
Ved behandling af en alvorlig depressiv episode er det oprindelige mål fuldstændig remission af depressive symptomer. De mest almindeligt anvendte behandlinger er antidepressiva, psykoterapi eller en kombination af medicin og psykoterapi. Selvom disse behandlinger er effektive, viser nogle undersøgelser en høj grad af seponering og dårlig remission, og brugen af komplementær og alternativ medicin er stigende.
Musikterapi kan betragtes som en af de komplementære terapier i behandlingen af den karakteriserede depressive episode, og mange undersøgelser har vist en gavnlig effekt af musikalske indgreb, selv af kort varighed, på depression og angst. Men karakteren af musikkens virkninger forbliver mystisk, og selvom der bruges psykometriske skalaer, mangler forskningen forklaringer på, hvad der sker i disse forbedringsprocesser. For at søge en forklaring er der to strategier: enten fokuserer man på at bruge en psykofysiologisk tilgang (med fysiologiske eller biologiske mål), eller man forsøger at nærme sig problemet gennem ændringerne i mentale processer (dvs. indholdet og strukturen af bevidstheden) forbundet med denne forbedring. Dette er valget i Barhepsy-protokollen.
Barhepsy-projektet er en del af forskningsprogrammet "Sounds, Music, Therapies: SoMuThé" udviklet ved CNRS (UMR 7061 PRISM, Marseille). Det er en del af den nuværende tendens til ikke-medicinske terapier ved at fokusere på de gavnlige virkninger af musik- og lydterapi. SoMuThé er et projekt inspireret af en filosofisk strømning kaldet fænomenologi. Den er interesseret i den generelle problematik omkring de terapeutiske virkninger af lyd og musik, ikke ud fra synspunktet om neurofysiologiske eller kognitive processer vurderet ved hjælp af hjerneimaging eller kognitive psykologiske eksperimenter, men i hvad der sker i bevidsthedens struktur og indhold. af de forsøgspersoner, der har gavn af sådanne terapier. Det er derfor mere en forståelsestilgang end en forklarende tilgang, der sigter mod at beskrive den bevidste oplevelse af disse emner i dens refleksive og præ-refleksive komponent og dermed at forstå, hvordan deres bevidsthedsflow rekonfigureres. I depressive patologier fører terapier såsom hypnose eller fænomenologiske psykoterapier til modifikationer af bevidstheden, hvor individet finder midler, især ikke-refleksive og inden for det imaginære område, til at overvinde angst.
Generelt set, inden for musikalsk kognition, vurderes det, at musik påvirker følelserne. Desværre er denne tilgang ofte utilstrækkelig raffineret i kognitiv psykologi, da den er mest generelt interesseret i de 6 grundlæggende følelser: glæde, vrede, frygt, tristhed, overraskelse, afsky. Men under barokken (slutningen af det 16. og 17. århundrede) analyserede forskellige filosoffer og musikere med stor finesse ikke disse grundlæggende følelser, men mere præcist lidenskaberne eller "sjælens stød", det vil sige affekterne i deres store mangfoldighed. Disse affekter eller lidenskaber er således i centrum for barokkens musikalske komposition.
I Barhepsy-projektet foreslås det, at lytning til barokmusik, takket være retorikken om de lidenskaber, der er inkluderet i det, vil gøre det muligt at mobilisere patienternes affekter og dermed reducere deres angsttilstand. Under en opfølgende konsultation vil virkningerne af en 30-minutters "musikalsk vej" af barokke stykker blive evalueret, som eksemplificerer reduktionen af angst og den efterfølgende forsoning, på den bevidste oplevelse af forsøgspersoner, der lider af en karakteriseret depressiv tilstand forbundet med angst. symptomer. At studere strukturen og metamorfoserne af bevidsthed under oplevelsen af at lytte til musik, vil blive vurderet hos disse patienter:
- angst ved hjælp af STAI (State-Trait Anxiety Inventory) skalaen fra Spielberger et al., 1983, og depression ved BDI (Beck Depression Inventory-II) skalaen fra Beck et al., 1996. Disse to spørgeskemaer vil gøre det muligt at kvalificere (og kvantificere) disse to kliniske tegn;
- bevidsthedens fluiditet ved hjælp af EQFC-skalaen. Bevidstheden bliver nemlig gjort mere "flydende", mindre stiv efter visse psykoterapier såsom hypnose.
- det refleksive og prærefleksive indhold af bevidsthed, der kan opnås gennem erfaringsfænomenologiske interviews (EPE), som er baseret på guidet introspektion og muliggør beskrivelse af baggrundsoplevelser af bevidsthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Depressiv tilstand karakteriseret ved DSM-V kriterierne
- Kunne udtrykke sit samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
- Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed
- Mistænkt eller diagnosticeret neurodegenerativ lidelse eller anden associeret neurologisk patologi
- Komorbid psykotisk lidelse
- Gravid kvinde
- Patient under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab...) eller retssikkerhed
- Enhver anden grund, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depressive patienter
Patienter, der lider af svær depressiv lidelse med angstsymptomer
|
Patienterne vil lytte til en 30-minutters "musikalsk sti" af barokke stykker.
Før og efter dette vil angst, depression og bevidsthedsfluiditet blive evalueret takket være forskellige spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurderet ved State Trait Anxiety Inventory spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
minimumsværdien er 20 og maksimumværdien er 80.
Højere score betyder et dårligere resultat, højt niveau af angst.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurderingsskala for flydende bevidsthed (EQFC)
Tidsramme: 1 dag
|
For State EQFC: minimumsværdien er 17 og maksimumværdien er 68.
Højere score betyder et bedre resultat, højt niveau af flydende.
For "Trait" EQFC: minimumsværdien er 17 og maksimumværdien er 102.
Højere score betyder et bedre resultat, højt niveau af flydende.
|
1 dag
|
|
Erfaringsfænomenologiske interviews (EPE)
Tidsramme: 1 dag
|
baseret på guidet introspektion og tillade beskrivelse af baggrundsoplevelser af bevidsthed
|
1 dag
|
|
Depression vurderet af Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 63.
Højere score betyder et dårligere resultat, højt niveau af depression.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Manuel Dias Alves, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-CHITS-002
- 2021-A00216-35 (Anden identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
Kliniske forsøg med Lytning af barokmusik
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater