Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosapriden teho suoliston motiliteettien palautumiseen elektiivisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistetut kontrolloidut kokeet Mosapriden tehosta suoliston motiliteettien palautumiseen elektiivisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen

Postoperatiivinen ileus (POI) on yksi yleisimmistä syistä pitkittyneisiin sairaalahoitoihin vatsaleikkauksen jälkeen. POI:n patofysiologia on monitekijäinen ja monimutkainen. Sen tiedetään liittyvän sympaattisiin hermoreflekseihin, paikallisiin ja systeemisiin tulehdusvälittäjiin ja erilaisten hermo- ja hormonaalisten välittäjien muutoksiin. Sympaattinen (adrenerginen) hyperaktiivisuus johtaa propulsiivisen motiliteetin vähenemiseen ja sphinctertone. Parasympaattinen (kolinerginen) hypoaktiivisuus johtaa maha-suolikanavan liikkuvuuden vähenemiseen. Erilaisia ​​aineita, joita kutsutaan prokineettisiksi lääkkeiksi, mukaan lukien erytromysiini, metoklopramidi ja kolinergiset aineet, on arvioitu pyrittäessä parantamaan maha-suolikanavan motiliteettia. Mosapridesitraatti on toinen prokineettinen lääke, joka aktivoi selektiivisesti 5-HT4-reseptoreita. Mosapridi stimuloi serotoniinireseptoreja ruoansulatuskanavassa ja lisää asetyylikoliinin vapautumista edistääkseen ylemmän ruoansulatuskanavan (vatsa ja pohjukaissuolen) ja alemman ruoansulatuskanavan (paksusuoli) liikkuvuutta ja mahalaukun tyhjenemistä ilman sydämen sivuvaikutuksia. Siksi tutkimme mosapridin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan motiliteettiin avoimen ja laparoskooppisen kolektomian jälkeen prospektiivisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joille on menossa kolektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mahdollisen sokkoutetun (osallistujat, tutkijat, tutkijat) satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tarkoituksena on tutkia prokineettisten aineiden, erityisesti Mosapriden, tehoa maha-suolikanavan paranemiseen potilailla, joilla on meneillään paksusuolen syöpäleikkaus. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ja kukin ryhmä saa suun kautta Mosapridia ja lumelääkettä. Ensisijaisena tuloksena on tutkia Mosapriden tehoa lumelääkkeeseen verrattuna maha-suolikanavan paranemiseen potilailla, joille tehdään elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan mosapridia (22 potilasta) tai toimimaan lumelääkkeenä (22 potilasta). Potilaat jaettiin ensin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Mosapridiryhmä sai 15 mg mosapridia suun kautta tai ruokintana maakaasun kautta 50 ml:lla vettä kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamusta alkaen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 leikkauksen jälkeistä päivää, jos potilas pysyi sairaalassa. Kontrolliryhmä sai 15 mg lumelääkettä ja 50 ml vettä samalla aikataululla.

Suun kautta ruokinta sallittiin, kun ensimmäinen suolen ääni ja ensimmäinen flatus kulku tuli. Kirkas nestemäinen ruokavalio on ensimmäinen leikkauksen jälkeinen ateria. Jos potilas oli hyvin siedetty, sovellettiin seuraavan vaiheen ruokavaliota (täysi nestemäinen ruokavalio, pehmeä ruokavalio, tavallinen ruokavalio). Potilaat kotiutettiin, kun seuraavat kriteerit täyttyivät: 1) säännöllinen ruokavalio siedettiin ilman epämukavuutta; 2) suolen toiminta oli palautunut; ja 3) ruumiinlämpö oli normaali, ilman suuria komplikaatioita.

Ensimmäistä kertaa ulostamisen tai ilmavaivat, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto ja haittavaikutukset arvioidaan. Tämä koe oli suunniteltu siten, että sillä on 90 prosentin teho havaitsemaan 20 prosentin lyheneminen leikkauksen jälkeisessä mediaaniajassa suolen ensimmäiseen ulostuloon 5 prosentin merkitsevyystasolla. Tarvittava potilaskertymä tämän eron havaitsemiseksi määritettiin 20 potilaaksi ryhmää kohden ja laskettiin 10 %:n pudotus, joten kokonaispotilas oli 22 potilasta ryhmää kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaimaa, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus Ramathibodin sairaalassa sekä avo- että laparoskooppisessa leikkauksessa.
  • Sekä miehiä että naisia, jotka ovat iältään 15-70 vuotta.
  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus1-2-3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai vetäytymästä tutkimukseen.
  • Mosapride-allergian historia.
  • Raskaus.
  • Kiireellinen paksusuolensyövän leikkaus.
  • Suoliston perforaatio tai tukos.
  • Potilaat, joilla on sydänongelmia (Mosapriden sivuvaikutuksia voivat olla rytmihäiriöt tai QT-ajan piteneminen).
  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus 4-5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mosapride-ryhmä
Mosapridiryhmä sai 15 mg mosapridia suun kautta tai ruokintana maakaasun kautta 50 ml:lla vettä kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamusta alkaen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 leikkauksen jälkeistä päivää, jos potilas pysyi sairaalassa.
Lääke: Mosapride
Mosapridisitraatti on prokineettinen lääke, joka aktivoi selektiivisesti 5-HT4-reseptoreita. Mosapridi stimuloi ruuansulatuskanavan serotoniinireseptoreja ja lisää asetyylikoliinin vapautumista edistäen ylemmän ruoansulatuskanavan (vatsa ja pohjukaissuolen) ja alemman ruoansulatuskanavan (paksusuoli) liikkuvuutta ja mahalaukun tyhjenemistä ilman sydämen sivuvaikutuksia
Muut nimet:
  • Mosapride-ryhmä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai 15 mg lumelääkettä 50 ml:lla vettä kolme kertaa päivässä alkaen leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamusta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 leikkauksen jälkeistä päivää, jos potilas pysyi sairaalassa.
Lääke: Plasebo
Lumelääke 15 mg
Muut nimet:
  • Plaseboryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen flatus-vaiheeseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen flatus-vaiheeseen tai ensimmäiseen suolen liikkeeseen, jonka arvioi yksi tutkijoista (kirurginen asukas), joka oli sokeutunut sen suhteen, oliko potilas saanut mosapridia.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen flatus-vaiheeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen flatus-vaiheeseen tai ensimmäiseen suolen liikkeeseen, jonka arvioi yksi tutkijoista (kirurginen asukas), joka oli sokeutunut sen suhteen, oliko potilas saanut mosapridia.
48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen flatus-vaiheeseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen flatus-vaiheeseen tai ensimmäiseen suolen liikkeeseen, jonka arvioi yksi tutkijoista (kirurginen asukas), joka oli sokeutunut sen suhteen, oliko potilas saanut mosapridia.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus ja haittavaikutusten esiintyminen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Päätutkija: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Opintojohtaja: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COA.MURA2021/328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa