Wirksamkeit von Mosaprid auf die Wiederherstellung der Darmmotilität nach einer elektiven Darmkrebsoperation

Diese prospektive verblindete (Teilnehmer, Forscher, Prüfärzte) randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der prokinetischen Wirkstoffe, insbesondere Mosaprid, auf die gastrointestinale Genesung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt und jede Gruppe erhält orales Mosaprid bzw. Placebo. Das primäre Ergebnis ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Mosaprid im Vergleich zu Placebo auf die Erholung des Magen-Darm-Trakts bei Patienten, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen.

Die Teilnehmer wurden zufällig zugeteilt, um Mosaprid (22 Patienten) zu erhalten oder als Placebo (22 Patienten) zu dienen. Die Patienten wurden zunächst zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Mosaprid-Gruppe erhielt 15 mg Mosaprid oral oder über NG mit 50 ml Wasser dreimal täglich, beginnend am Morgen des postoperativen Tages 1, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 postoperative Tage, wenn der Patient im Krankenhaus blieb. Die Kontrollgruppe erhielt nach dem gleichen Schema 15 mg Placebo-Medikament mit 50 ml Wasser.

Orale Nahrungsaufnahme war erlaubt, wenn das erste Darmgeräusch und der erste Blähungsabgang kamen. Eine klare flüssige Diät ist die erste postoperative Mahlzeit. Bei guter Verträglichkeit des Patienten wurde die Next-Step-Diät angewendet (vollständige Flüssigkeitsdiät, weiche Diät, normale Diät). Die Patienten wurden entlassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: 1) die normale Ernährung wurde ohne Beschwerden vertragen; 2) der Stuhlgang war zurückgekehrt; und 3) die Körpertemperatur war normal, ohne größere Komplikationen.

Die Dauer des erstmaligen Stuhlgangs oder der ersten Blähungen, der postoperative Krankenhausaufenthalt und Nebenwirkungen werden bewertet. Diese Studie war so konzipiert, dass sie eine Aussagekraft von 90 Prozent hat, um eine 20-prozentige Verkürzung der medianen postoperativen Zeit bis zum ersten Stuhlgang bei einem Signifikanzniveau von 5 Prozent nachzuweisen. Die erforderliche Patientenzunahme zum Nachweis dieses Unterschieds wurde auf 20 Patienten pro Gruppe festgelegt, und es wurde ein Abfall von 10 % berechnet, sodass die Gesamtzahl der Patienten 22 Patienten pro Gruppe betrug.