Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Mosapride op herstel van darmmotiliteit na electieve colorectale kankerchirurgie

1 september 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid van Mosapride op herstel van darmmotiliteit na electieve colorectale kankerchirurgie

Postoperatieve ileus (POI) is een van de meest voorkomende oorzaken van langdurig ziekenhuisverblijf na een buikoperatie. De pathofysiologie van POI is multifactorieel en complex. Het is bekend dat het verband houdt met sympathische neurale reflexen, lokale en systemische ontstekingsmediatoren en veranderingen in verschillende neurale en hormonale zenders. Sympathische (adrenerge) hyperactiviteit resulteert in vermindering van voortstuwende motiliteit en een toename van sfinctertone. Parasympathische (cholinerge) hypoactiviteit resulteert in een afname van gastro-intestinale motiliteit. Verschillende middelen die prokinetische geneesmiddelen worden genoemd, waaronder erytromycine, metoclopramide en cholinerge middelen, zijn beoordeeld in een poging de gastro-intestinale motiliteit te verbeteren. Mosapridecitraat is een ander prokinetisch medicijn dat selectief 5-HT4-receptoren activeert. Mosapride stimuleert de serotoninereceptor in het spijsverteringskanaal en verhoogt de afgifte van acetylcholine om de motiliteit van het bovenste spijsverteringskanaal (maag en twaalfvingerige darm) en het onderste spijsverteringskanaal (colon) en maaglediging te bevorderen zonder cardiale bijwerkingen. Daarom onderzoeken we het effect van mosapride op postoperatieve gastro-intestinale motiliteit na open en laparoscopische colectomie in een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een colectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve geblindeerde (deelnemers, onderzoekers, onderzoekers) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van de prokinetica, in het bijzonder Mosapride, op gastro-intestinaal herstel bij patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan. De patiënten worden in twee groepen verdeeld en elke groep krijgt respectievelijk oraal Mosapride en placebo. Het primaire resultaat is het bestuderen van de werkzaamheid van Mosapride in vergelijking met placebo op gastro-intestinaal herstel bij patiënten die electieve colorectale kankerchirurgie ondergaan.

De deelnemers werden willekeurig toegewezen om mosapride te krijgen (22 patiënten) of om als placebo te dienen (22 patiënten). Patiënten werden eerst willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De mosapridegroep kreeg driemaal daags 15 mg mosapride via de mond of voeding via NG met 50 ml water, beginnend op de ochtend van postoperatieve dag 1, tot ontslag uit het ziekenhuis of gedurende maximaal 10 postoperatieve dagen als de patiënt in het ziekenhuis bleef. De controlegroep kreeg volgens hetzelfde schema 15 mg van het placebogeneesmiddel met 50 ml water.

Orale voeding was toegestaan ​​​​wanneer het eerste darmgeluid en de eerste passage van flatus was bereikt. Een helder vloeibaar dieet is de eerste postoperatieve maaltijd. Als de patiënt het goed verdroeg, werd een volgende stap dieet toegepast (volledig vloeibaar dieet, zacht dieet, regulier dieet). Patiënten werden ontslagen wanneer aan de volgende criteria was voldaan: 1) een normaal dieet werd getolereerd zonder ongemakken; 2) stoelgang was teruggekeerd; en 3) de lichaamstemperatuur was normaal, zonder grote complicaties.

De duur van de eerste stoelgang of eerste passage van flatus, postoperatieve opname in het ziekenhuis en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd. De proef was ontworpen om 90 procent power te hebben om een ​​afname van 20 procent in de mediane postoperatieve tijd tot de eerste stoelgang te detecteren bij een significantieniveau van 5 procent. De noodzakelijke toename van het aantal patiënten om dit verschil te detecteren, werd bepaald op 20 patiënten per groep en er werd 10% uitval berekend, zodat de totale patiënt 22 patiënten per groep was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve darmkankeroperatie ondergaan in het ziekenhuis van Ramathibodi, zowel open als laparoscopische chirurgie.
  • Zowel mannen als vrouwen die tussen de 15 en 70 jaar oud zijn.
  • Fysieke status American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie1-2-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen of zich terugtrekken uit het onderzoek.
  • Geschiedenis van Mosapride-allergie.
  • Zwangerschap.
  • Spoedoperatie aan dikkedarmkanker.
  • Darmperforatie of -obstructie.
  • Patiënten met een hartprobleem (bijwerkingen van Mosapride kunnen aritmie of QTprolong zijn).
  • Fysieke status Classificatie 4-5 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De mosapride-groep
De mosapridegroep kreeg driemaal daags 15 mg mosapride via de mond of voeding via NG met 50 ml water, beginnend op de ochtend van postoperatieve dag 1, tot ontslag uit het ziekenhuis of gedurende maximaal 10 postoperatieve dagen als de patiënt in het ziekenhuis bleef.
Geneesmiddel: Mosapride
Mosapride-citraat is een prokinetisch geneesmiddel dat selectief 5-HT4-receptoren activeert. Mosapride stimuleert de serotoninereceptor in het spijsverteringskanaal en verhoogt de afgifte van acetylcholine om de motiliteit van het bovenste spijsverteringskanaal (maag en twaalfvingerige darm) en het onderste spijsverteringskanaal (colon) en maaglediging te bevorderen zonder cardiale bijwerkingen
Andere namen:
  • De mosapride-groep
Placebo-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep kreeg driemaal daags 15 mg placebo met 50 ml water, beginnend op de ochtend van postoperatieve dag 1, tot ontslag uit het ziekenhuis of gedurende maximaal 10 postoperatieve dagen als de patiënt in het ziekenhuis bleef.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijn 15 mg
Andere namen:
  • De placebogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve tijd tot de eerste passage van flatus.
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve tijd tot de eerste passage van flatus of de eerste stoelgang, zoals beoordeeld door een van de onderzoekers (chirurgische assistent) die blind was om te zien of de patiënt mosapride had gekregen.
24 uur
Postoperatieve tijd tot de eerste passage van flatus.
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve tijd tot de eerste passage van flatus of de eerste stoelgang, zoals beoordeeld door een van de onderzoekers (chirurgische assistent) die blind was om te zien of de patiënt mosapride had gekregen.
48 uur
Postoperatieve tijd tot de eerste passage van flatus.
Tijdsspanne: 72 uur
Postoperatieve tijd tot de eerste passage van flatus of de eerste stoelgang, zoals beoordeeld door een van de onderzoekers (chirurgische assistent) die blind was om te zien of de patiënt mosapride had gekregen.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en optreden van bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studie stoel: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Hoofdonderzoeker: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studie directeur: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COA.MURA2021/328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren