Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Mosapridu na obnovu střevní motility po elektivní operaci kolorektálního karcinomu

1. září 2021 aktualizováno: Mahidol University

Randomizované kontrolované studie účinnosti Mosapridu na obnovu střevní motility po elektivní operaci kolorektálního karcinomu

Pooperační ileus (POI) je jednou z nejčastějších příčin prodloužené hospitalizace po břišní operaci. Patofyziologie POI je multifaktoriální a komplexní. Je známo, že je spojena se sympatickými nervovými reflexy, lokálními a systémovými zánětlivými mediátory a mění různé nervové a hormonální přenašeče. Sympatická (adrenergní) hyperaktivita vede ke snížení propulzivní motility a zvýšení sfinkteron. Parasympatická (cholinergní) hypoaktivita vede ke snížení gastrointestinální motility. Různá činidla nazývaná prokinetická léčiva, včetně erythromycinu, metoklopramidu a cholinergních činidel, byla hodnocena ve snaze zlepšit gastrointestinální motilitu. Mosapridecitrát je další prokinetický lék, který selektivně aktivuje 5-HT4 receptory. Mosaprid stimuluje serotoninový receptor v trávicím traktu a zvyšuje uvolňování acetylcholinu, čímž podporuje motilitu horního trávicího traktu (žaludek a dvanáctník) a dolního trávicího traktu (tlusté střevo) a vyprazdňování žaludku bez kardiálních vedlejších účinků. Zkoumáme proto účinek mosapridu na pooperační gastrointestinální motilitu po otevřené a laparoskopické kolektomii v prospektivní randomizované, kontrolované studii u pacientů podstupujících kolektomii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní zaslepená (účastníci, výzkumníci, zkoušející) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je zaměřena na studium účinnosti prokinetických látek, konkrétně Mosapridu, na gastrointestinální zotavení u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin a každá skupina dostane perorálně Mosaprid a placebo. Primárním výsledkem je studie účinnosti Mosapridu ve srovnání s placebem na gastrointestinální zotavení u pacientů podstupujících elektivní operaci kolorektálního karcinomu.

Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali mosaprid (22 pacientů) nebo sloužili jako placebo (22 pacientů). Pacienti byli nejprve náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina s mosapridem dostávala 15 mg mosapridu ústy nebo krmení prostřednictvím NG s 50 ml vody třikrát denně, počínaje ráno 1. pooperačního dne až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 pooperačních dnů, pokud pacient zůstal hospitalizován. Kontrolní skupina dostávala 15 mg placeba s 50 ml vody ve stejném režimu.

Orální krmení bylo povoleno, když se objevil první zvuk střev a první průchod plynem. Čirá tekutá strava je prvním pooperačním jídlem. Pokud pacient dobře toleroval, byla nasazena další dieta (plná tekutá strava, měkká strava, běžná strava). Pacienti byli propuštěni, když byla splněna následující kritéria: 1) běžná strava byla tolerována bez nepohodlí; 2) stolice se vrátila; a 3) tělesná teplota byla normální, bez větších komplikací.

Hodnotí se doba trvání prvního vyprázdnění nebo prvního průchodu plynem, pooperační hospitalizace a nežádoucí účinky. Tato studie byla navržena tak, aby měla 90% schopnost detekovat 20% snížení střední pooperační doby do prvního pohybu střev na hladině významnosti 5%. Nezbytný přírůstek pacientů pro detekci tohoto rozdílu byl stanoven na 20 pacientů na skupinu a byl vypočten 10% pokles, takže celkový počet pacientů byl 22 pacientů na skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thajsko, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují elektivní operaci kolorektálního karcinomu v nemocnici Ramathibodi jak otevřenou, tak laparoskopickou operaci.
  • Muži i ženy ve věku od 15 do 70 let.
  • Fyzický stav Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)1-2-3.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit výzkumu nebo z něj odstoupí.
  • Alergie na Mosaprid v anamnéze.
  • Těhotenství.
  • Pohotovostní operace kolorektálního karcinomu.
  • Perforace nebo obstrukce střeva.
  • Pacienti, kteří mají problémy se srdcem (nežádoucí účinky přípravku Mosaprid mohou zahrnovat arytmii nebo QTprolong).
  • Fyzický stav Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4-5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina mosaprid
Skupina s mosapridem dostávala 15 mg mosapridu ústy nebo krmení prostřednictvím NG s 50 ml vody třikrát denně, počínaje ráno 1. pooperačního dne až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 pooperačních dnů, pokud pacient zůstal hospitalizován.
Lék: Mosaprid
Mosaprid citrát je prokinetické léčivo, které selektivně aktivuje 5-HT4 receptory. Mosaprid stimuluje serotoninový receptor v trávicím traktu a zvyšuje uvolňování acetylcholinu, čímž podporuje motilitu horního trávicího traktu (žaludek a dvanáctník) a dolního trávicího traktu (tlusté střevo) a vyprazdňování žaludku bez kardiálních vedlejších účinků
Ostatní jména:
  • Skupina mosaprid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala 15 mg placeba s 50 ml vody třikrát denně, počínaje ráno 1. pooperačního dne až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 pooperačních dnů, pokud pacient zůstal hospitalizován.
Lék: Placebo
Placebo lék 15 mg
Ostatní jména:
  • Skupina s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační doba do prvního průchodu flatusu.
Časové okno: 24 hodin
Pooperační čas do prvního průchodu flatusu nebo první stolice, jak bylo hodnoceno jedním z vyšetřovatelů (chirurgický rezident), který byl zaslepen, pokud jde o to, zda pacient dostal mosaprid.
24 hodin
Pooperační doba do prvního průchodu flatusu.
Časové okno: 48 hodin
Pooperační čas do prvního průchodu flatusu nebo první stolice, jak bylo hodnoceno jedním z vyšetřovatelů (chirurgický rezident), který byl zaslepen, pokud jde o to, zda pacient dostal mosaprid.
48 hodin
Pooperační doba do prvního průchodu flatusu.
Časové okno: 72 hodin
Pooperační čas do prvního průchodu flatusu nebo první stolice, jak bylo hodnoceno jedním z vyšetřovatelů (chirurgický rezident), který byl zaslepen, pokud jde o to, zda pacient dostal mosaprid.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace a výskyt nežádoucích účinků
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studijní židle: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Ředitel studie: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA.MURA2021/328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mosaprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit