Eficacia de la mosaprida en la recuperación de la motilidad intestinal después de la cirugía electiva del cáncer colorrectal
Ensayos controlados aleatorios de la eficacia de la mosaprida en la recuperación de la motilidad intestinal después de la cirugía electiva del cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo ciego (participantes, investigadores, investigadores) tiene como objetivo estudiar la eficacia de los agentes procinéticos, específicamente, Mosapride en la recuperación gastrointestinal en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. Los pacientes se dividen en dos grupos y cada grupo recibirá Mosapride oral y placebo, respectivamente. El resultado primario es estudiar la eficacia de Mosapride en comparación con el placebo en la recuperación gastrointestinal en pacientes sometidos a cirugía electiva de cáncer colorrectal.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir mosaprida (22 pacientes) o servir como placebo (22 pacientes). Primero, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. El grupo de mosaprida recibió 15 mg de mosaprida por vía oral o alimentación vía NG con 50 ml de agua tres veces al día, comenzando en la mañana del día 1 postoperatorio, hasta el alta hospitalaria o por un máximo de 10 días postoperatorios si el paciente permanecía hospitalizado. El grupo de control recibió 15 mg de medicamento placebo con 50 ml de agua en el mismo horario.
Se permitió la alimentación oral cuando se produjo el primer ruido intestinal y el primer paso de flatos. Una dieta de líquidos claros es la primera comida postoperatoria. Si el paciente lo toleraba bien, se aplicó la dieta del siguiente paso (dieta líquida completa, dieta blanda, dieta regular). Los pacientes eran dados de alta cuando cumplían los siguientes criterios: 1) toleraban la dieta habitual sin molestias; 2) habían regresado las deposiciones; y 3) la temperatura corporal era normal, sin presentar complicaciones mayores.
Se evaluará la duración de la primera deposición o de la primera evacuación de flatos, la estancia hospitalaria postoperatoria y los efectos adversos. Este ensayo fue diseñado para tener un poder del 90 por ciento para detectar una disminución del 20 por ciento en la mediana del tiempo postoperatorio hasta la primera deposición con un nivel de significancia del 5 por ciento. Se determinó que la acumulación de pacientes necesaria para detectar esta diferencia era de 20 pacientes por grupo y se calculó una caída del 10 %, por lo que el total de pacientes fue de 22 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bankok
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Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
- Chairat Supsamutchai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía electiva de cáncer colorrectal en el hospital Ramathibodi, tanto cirugía abierta como laparoscópica.
- Tanto hombres como mujeres con edades comprendidas entre los 15 y los 70 años.
- Estado físico Clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2-3.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica.
- Pacientes que rechacen participar o se retiren de la investigación.
- Antecedentes de alergia a la mosaprida.
- El embarazo.
- Cirugía urgente de cáncer colorrectal.
- Perforación u obstrucción intestinal.
- Pacientes que tienen problemas cardíacos (los efectos secundarios de Mosapride pueden incluir arritmia o prolongación del intervalo QT).
- Estado físico Clasificación 4-5 de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de la mosaprida
El grupo de mosaprida recibió 15 mg de mosaprida por vía oral o alimentación vía NG con 50 ml de agua tres veces al día, comenzando en la mañana del día 1 postoperatorio, hasta el alta hospitalaria o por un máximo de 10 días postoperatorios si el paciente permanecía hospitalizado.
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El citrato de mosaprida es un fármaco procinético que activa selectivamente los receptores 5-HT4.
Mosaprida estimula el receptor de serotonina en el tracto digestivo y aumenta la liberación de acetilcolina para promover la motilidad del tracto digestivo superior (estómago y duodeno) y el tracto digestivo inferior (colon) y el vaciado gástrico sin efectos secundarios cardíacos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo control recibió 15 mg de fármaco placebo con 50 ml de agua tres veces al día, comenzando en la mañana del día 1 postoperatorio, hasta el alta hospitalaria o por un máximo de 10 días postoperatorios si el paciente permanecía hospitalizado.
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Medicamento placebo 15 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo postoperatorio a la primera salida de flatos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo posoperatorio hasta la primera evacuación de flatos o la primera evacuación intestinal, evaluado por uno de los investigadores (residente de cirugía) que desconocía si el paciente había recibido mosaprida.
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24 horas
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Tiempo postoperatorio a la primera salida de flatos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo posoperatorio hasta la primera evacuación de flatos o la primera evacuación intestinal, evaluado por uno de los investigadores (residente de cirugía) que desconocía si el paciente había recibido mosaprida.
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48 horas
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Tiempo postoperatorio a la primera salida de flatos.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo posoperatorio hasta la primera evacuación de flatos o la primera evacuación intestinal, evaluado por uno de los investigadores (residente de cirugía) que desconocía si el paciente había recibido mosaprida.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y aparición de efectos adversos
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
- Silla de estudio: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
- Investigador principal: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
- Director de estudio: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- COA.MURA2021/328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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