Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mosapride på genopretning af tarmmotilitet efter elektiv kolorektal cancerkirurgi

1. september 2021 opdateret af: Mahidol University

Randomiserede kontrollerede undersøgelser af effekten af ​​Mosapride på genopretning af tarmmotilitet efter elektiv kolorektal cancerkirurgi

Postoperativ ileus (POI) er en af ​​de mest almindelige årsager til længere hospitalsophold efter abdominal operation. Patofysiologien af ​​POI er multifaktoriel og kompleks. Den er kendt for at være forbundet med sympatiske neurale reflekser, lokale og systemiske inflammatoriske mediatorer og ændringer i forskellige neurale og hormonelle transmittere.Sympatisk (adrenerg) hyperaktivitet resulterer i reduktion af fremdrivende motilitet og en stigning i sphinctertone. Parasympatisk (kolinerg) hypoaktivitet resulterer i mindsket gastrointestinalmotilitet. Forskellige midler kaldet prokinetiske lægemidler, herunder erythromycin, metoclopramid, cholinerge midler er blevet vurderet i et forsøg på at forbedre gastrointestinal motilitet. Mosapridecitrat er et andet prokinetisk lægemiddel, der selektivt aktiverer 5-HT4-receptorer. Mosapride stimulerer serotoninreceptoren i fordøjelseskanalen og øger frigivelsen af ​​acetylcholin for at fremme den øvre fordøjelseskanal (mave og tolvfingertarm) og nedre fordøjelseskanal (tyktarm) og mavetømning uden hjertebivirkninger. Vi undersøger derfor effekten af ​​mosaprid på postoperativ gastrointestinal motilitet efter åben og laparoskopisk kolektomi i et prospektivt randomiseret, kontrolleret studie hos patienter, der gennemgår kolektomi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette potentielle blindede (deltagere, forskere, efterforskere) randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at studere effektiviteten af ​​de prokinetiske midler, specifikt Mosapride på gastrointestinal restitution hos patienter, der skal gennemgå kolorektal cancerkirurgi. Patienterne er opdelt i to grupper, og hver gruppe vil modtage henholdsvis oral Mosaprid og placebo. Det primære resultat er at studere effekten af ​​Mosapride sammenlignet med placebo på gastrointestinal restitution hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal cancerkirurgi.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage mosaprid (22 patienter) eller til at tjene som placebo (22 patienter). Patienterne blev først tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Mosapridgruppen modtog 15 mg mosaprid gennem munden eller fodring via NG med 50 ml vand tre gange dagligt, startende om morgenen postoperativ dag 1, indtil hospitalsudskrivning eller i maksimalt 10 postoperative dage, hvis patienten forblev indlagt. Kontrolgruppen modtog 15 mg placebolægemiddel med 50 ml vand efter samme tidsplan.

Oral fodring var tilladt, når den første tarmlyd og den første passage af flatus kom. En klar flydende kost er det første postoperative måltid. Hvis patienten tolereres godt, blev næste trin diæt anvendt (fuld flydende diæt, blød diæt, almindelig diæt). Patienterne blev udskrevet, når følgende kriterier var opfyldt: 1) almindelig kost blev tolereret uden ubehag; 2) afføringen var vendt tilbage; og 3) kropstemperaturen var normal, uden større komplikationer til stede.

Varigheden af ​​første gang afføring eller første passage af flatus, postoperativ hospitalsophold og bivirkninger vil blive evalueret. Dette forsøg var designet til at have 90 procent kraft til at detektere et 20 procent fald i median postoperativ tid til den første afføring ved et signifikansniveau på 5 procent. Den nødvendige patienttilførsel for at påvise denne forskel blev bestemt til at være 20 patienter pr. gruppe, og 10 % frafald blev beregnet, så den samlede patient var 22 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal cancerkirurgi på Ramathibodi hospital, både åben og laparoskopisk kirurgi.
  • Både mænd og kvinder i alderen 15 til 70 år.
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation1-2-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom.
  • Patienter, der afviser at deltage eller trækker sig fra forskningen.
  • Historie om Mosapride-allergi.
  • Graviditet.
  • Akut kolorektal canceroperation.
  • Intestinal perforation eller obstruktion.
  • Patienter med hjerteproblemer (Bivirkninger af Mosapride kan omfatte arytmi eller QTprolong).
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 4-5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mosapride-gruppen
Mosapridgruppen modtog 15 mg mosaprid gennem munden eller fodring via NG med 50 ml vand tre gange dagligt, startende om morgenen postoperativ dag 1, indtil hospitalsudskrivning eller i maksimalt 10 postoperative dage, hvis patienten forblev indlagt.
Medicin: Mosapride
Mosapridecitrat er prokinetisk lægemiddel, der selektivt aktiverer 5-HT4-receptorer. Mosapride stimulerer serotoninreceptoren i fordøjelseskanalen og øger frigivelsen af ​​acetylcholin for at fremme den øvre fordøjelseskanal (mave og tolvfingertarm) og nedre fordøjelseskanal (tyktarm) og mavetømning uden hjertebivirkninger
Andre navne:
  • Mosapride-gruppen
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog 15 mg placebolægemiddel med 50 ml vand tre gange dagligt, startende om morgenen postoperativ dag 1, indtil hospitalsudskrivning eller i maksimalt 10 postoperative dage, hvis patienten forblev indlagt.
Medicin: Placebo
Placebo lægemiddel 15 mg
Andre navne:
  • Placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tid til den første passage af flatus.
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ tid til den første passage af flatus eller den første afføring, som vurderet af en af ​​efterforskerne (kirurgisk beboer), som blev blindet med hensyn til, om patienten havde fået mosaprid.
24 timer
Postoperativ tid til den første passage af flatus.
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ tid til den første passage af flatus eller den første afføring, som vurderet af en af ​​efterforskerne (kirurgisk beboer), som blev blindet med hensyn til, om patienten havde fået mosaprid.
48 timer
Postoperativ tid til den første passage af flatus.
Tidsramme: 72 timer
Postoperativ tid til den første passage af flatus eller den første afføring, som vurderet af en af ​​efterforskerne (kirurgisk beboer), som blev blindet med hensyn til, om patienten havde fået mosaprid.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse og forekomst af bivirkninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studiestol: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Ledende efterforsker: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studieleder: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA.MURA2021/328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Mosapride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner