Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mosapride på återhämtning av tarmrörlighet efter elektiv kolorektal cancerkirurgi

1 september 2021 uppdaterad av: Mahidol University

Randomiserade kontrollerade prövningar av effekt av mosaprid på återhämtning av tarmrörlighet efter elektiv kolorektal cancerkirurgi

Postoperativ ileus (POI) är en av de vanligaste orsakerna till förlängda sjukhusvistelser efter bukkirurgi. Patofysiologin för POI är multifaktoriell och komplex. Den är känd för att vara associerad med sympatiska neurala reflexer, lokala och systemiska inflammatoriska mediatorer och förändringar av olika neurala och hormonella transmittorer. sfinkterton. Parasympatisk (kolinerg) hypoaktivitet leder till minskad gastrointestinalmotilitet. Olika medel som kallas prokinetiska läkemedel, inklusive erytromycin, metoklopramid, kolinerga medel har utvärderats i ett försök att förbättra gastrointestinal motilitet. Mosapridecitrat är ett annat prokinetiskt läkemedel som selektivt aktiverar 5-HT4-receptorer. Mosapride stimulerar serotoninreceptorn i matsmältningskanalen och ökar acetylkolinfrisättningen för att främja rörlighet i övre matsmältningskanalen (mage och tolvfingertarm) och nedre matsmältningskanalen (tjocktarm) och magtömning utan hjärtbiverkningar. Vi undersöker därför effekten av mosaprid på postoperativ gastrointestinal motilitet efter öppen och laparoskopisk kolektomi i en prospektiv randomiserad, kontrollerad studie på patienter som genomgår kolektomi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna blivande blinda (deltagare, forskare, utredare) randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att studera effekten av de prokinetiska medlen, specifikt Mosapride på gastrointestinal återhämtning hos patienter som genomgår kolorektal canceroperation. Patienterna är indelade i två grupper och varje grupp kommer att få oral Mosaprid respektive placebo. Det primära resultatet är att studera effekten av Mosapride jämfört med placebo på gastrointestinal återhämtning hos patienter som genomgår elektiv kolorektal cancerkirurgi.

Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få mosaprid (22 patienter) eller att fungera som placebo (22 patienter). Patienterna fördelades först slumpmässigt till en av de två grupperna. Mosapridgruppen fick 15 mg mosaprid via munnen eller matning via NG med 50 ml vatten tre gånger om dagen, med början på morgonen postoperativ dag 1, fram till sjukhusutskrivning eller under maximalt 10 postoperativa dagar om patienten förblev inlagd på sjukhus. Kontrollgruppen fick 15 mg placeboläkemedel med 50 ml vatten enligt samma schema.

Oral matning var tillåten när det första tarmljudet och den första passagen av flatus kom. En klar flytande kost är den första postoperativa måltiden. Om patienten tolererades väl, applicerades nästa stegsdiet (full flytande kost, mjuk kost, vanlig kost). Patienterna skrevs ut när följande kriterier var uppfyllda: 1) vanlig kost tolererades utan obehag; 2) tarmrörelserna hade återvänt; och 3) kroppstemperaturen var normal, utan några större komplikationer närvarande.

Varaktigheten vid första gången tarmrörelse eller första passage av flatus, postoperativ sjukhusvistelse och biverkningar kommer att utvärderas. Denna studie var utformad för att ha 90 procent kraft för att upptäcka en 20 procents minskning av median postoperativ tid till den första avföringen vid en signifikansnivå på 5 procent. Den nödvändiga patienttillväxten för att upptäcka denna skillnad fastställdes till 20 patienter per grupp och 10 % avfall beräknades så att den totala patienten var 22 patienter per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv kolorektal cancerkirurgi på Ramathibodi sjukhus både öppen och laparoskopisk kirurgi.
  • Både män och kvinnor som är mellan 15 och 70 år gamla.
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering1-2-3.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom.
  • Patienter som vägrar att delta eller drar sig ur forskningen.
  • Historik om Mosapride-allergi.
  • Graviditet.
  • Akut operation för kolorektal cancer.
  • Tarmperforering eller obstruktion.
  • Patienter som har hjärtproblem (Biverkningar av Mosapride kan inkludera arytmi eller QTprolong).
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 4-5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mosapridgruppen
Mosapridgruppen fick 15 mg mosaprid via munnen eller matning via NG med 50 ml vatten tre gånger om dagen, med början på morgonen postoperativ dag 1, fram till sjukhusutskrivning eller under maximalt 10 postoperativa dagar om patienten förblev inlagd på sjukhus.
Läkemedel: Mosapride
Mosapridcitrat är ett prokinetiskt läkemedel som selektivt aktiverar 5-HT4-receptorer. Mosapride stimulerar serotoninreceptorn i matsmältningskanalen och ökar acetylkolinfrisättningen för att främja övre matsmältningskanalen (mage och tolvfingertarm) och nedre matsmältningskanalen (tjocktarm) och magtömning utan hjärtbiverkningar
Andra namn:
  • Mosapridgruppen
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fick 15 mg placeboläkemedel med 50 ml vatten tre gånger om dagen, med början på morgonen den postoperativa dag 1, fram till sjukhusutskrivning eller i maximalt 10 postoperativa dagar om patienten förblev inlagd på sjukhus.
Läkemedel: Placebo
Placeboläkemedel 15 mg
Andra namn:
  • Placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ tid till första passagen av flatus.
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ tid till den första passagen av flatus eller den första tarmrörelsen, som utvärderats av en av utredarna (kirurgisk invånare) som var förblindad med avseende på om patienten hade fått mosaprid.
24 timmar
Postoperativ tid till första passagen av flatus.
Tidsram: 48 timmar
Postoperativ tid till den första passagen av flatus eller den första tarmrörelsen, som utvärderats av en av utredarna (kirurgisk invånare) som var förblindad med avseende på om patienten hade fått mosaprid.
48 timmar
Postoperativ tid till första passagen av flatus.
Tidsram: 72 timmar
Postoperativ tid till den första passagen av flatus eller den första tarmrörelsen, som utvärderats av en av utredarna (kirurgisk invånare) som var förblindad med avseende på om patienten hade fått mosaprid.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längd på postoperativ sjukhusvistelse och förekomst av biverkningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studiestol: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Huvudutredare: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studierektor: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COA.MURA2021/328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera