Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mosapride på gjenoppretting av tarmmotilitet etter elektiv kolorektal kreftkirurgi

1. september 2021 oppdatert av: Mahidol University

Randomiserte kontrollerte studier av effekten av Mosapride på gjenoppretting av tarmmotilitet etter elektiv kolorektal kreftkirurgi

Postoperativ ileus (POI) er en av de vanligste årsakene til lengre sykehusopphold etter abdominal kirurgi. Patofysiologien til POI er multifaktoriell og kompleks. Den er kjent for å være assosiert med sympatiske nevrale reflekser, lokale og systemiske inflammatoriske mediatorer, og endringer i ulike nevrale og hormonelle transmittere.Sympatisk (adrenerg) hyperaktivitet resulterer i reduksjon av fremdriftsmotilitet og en økning i sphinctertone. Parasympatisk (kolinerg) hypoaktivitet resulterer i redusert gastrointestinalmotilitet. Ulike midler kalt prokinetiske stoffer, inkludert erytromycin, metoklopramid, kolinerge midler har blitt vurdert i et forsøk på å forbedre gastrointestinal motilitet. Mosapridecitrat er et annet prokinetisk medikament som selektivt aktiverer 5-HT4-reseptorer. Mosapride stimulerer serotoninreseptor i fordøyelseskanalen og øker frigjøring av acetylkolin for å fremme øvre fordøyelseskanal (mage og tolvfingertarm) og nedre fordøyelseskanal (tykktarm) motilitet og gastrisk tømming uten hjertebivirkninger. Vi undersøker derfor effekten av mosaprid på postoperativ gastrointestinal motilitet etter åpen og laparoskopisk kolektomi i en prospektiv randomisert, kontrollert studie hos pasienter under kolektomi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne potensielle blindede (deltakere, forskere, etterforskere) randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å studere effekten av de prokinetiske midlene, spesielt Mosapride på gastrointestinal restitusjon hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi. Pasientene er delt inn i to grupper og hver gruppe vil motta oralt henholdsvis Mosaprid og placebo. Det primære resultatet er å studere effekten av Mosapride sammenlignet med placebo på gastrointestinal restitusjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi.

Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta mosaprid (22 pasienter) eller tjene som placebo (22 pasienter). Pasientene ble først tilfeldig fordelt til en av de to gruppene. Mosapridgruppen fikk 15 mg mosaprid gjennom munnen eller mating via NG med 50 ml vann tre ganger daglig, med start om morgenen postoperativ dag 1, frem til sykehusutskrivning eller i maksimalt 10 postoperative dager dersom pasienten forble innlagt på sykehus. Kontrollgruppen mottok 15 mg placebo med 50 ml vann på samme tidsplan.

Oral mating var tillatt når den første tarmlyden og den første passasjen av flatus kom. En klar flytende diett er det første postoperative måltidet. Hvis pasienten tolereres godt, ble neste trinns diett brukt (full flytende diett, myk diett, vanlig diett). Pasientene ble utskrevet når følgende kriterier var oppfylt: 1) vanlig diett ble tolerert uten ubehag; 2) tarmbevegelsene var kommet tilbake; og 3) kroppstemperaturen var normal, uten store komplikasjoner.

Varigheten ved første gangs avføring eller første passasje av flatus, postoperativ sykehusopphold og bivirkninger vil bli evaluert. Denne studien ble designet for å ha 90 prosent kraft til å oppdage en 20 prosent reduksjon i median postoperativ tid til den første avføringen ved et signifikansnivå på 5 prosent. Den nødvendige pasienttilskuddet for å oppdage denne forskjellen ble bestemt til å være 20 pasienter per gruppe og 10 % frafall ble beregnet slik at den totale pasienten var 22 pasienter per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi ved Ramathibodi sykehus både åpen og laparoskopisk kirurgi.
  • Både menn og kvinner i alderen 15 til 70 år.
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering1-2-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom.
  • Pasienter som nekter å delta eller trekker seg fra forskningen.
  • Historie om Mosapride-allergi.
  • Svangerskap.
  • Akuttoperasjon av kolorektal kreft.
  • Intestinal perforering eller obstruksjon.
  • Pasienter som har hjerteproblemer (Bivirkninger av Mosapride kan inkludere arytmi eller QTprolong).
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 4-5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mosapride-gruppen
Mosapridgruppen fikk 15 mg mosaprid gjennom munnen eller mating via NG med 50 ml vann tre ganger daglig, med start om morgenen postoperativ dag 1, frem til sykehusutskrivning eller i maksimalt 10 postoperative dager dersom pasienten forble innlagt på sykehus.
Legemiddel: Mosapride
Mosapride citrate er prokinetisk medikament som selektivt aktiverer 5-HT4-reseptorer. Mosapride stimulerer serotoninreseptor i fordøyelseskanalen og øker frigjøring av acetylkolin for å fremme øvre fordøyelseskanal (mage og tolvfingertarm) og nedre fordøyelseskanal (tykktarm) og tømming av mage uten hjertebivirkninger
Andre navn:
  • Mosapride-gruppen
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fikk 15 mg placebo med 50 ml vann tre ganger daglig, med start om morgenen postoperativ dag 1, frem til sykehusutskrivning eller i maksimalt 10 postoperative dager dersom pasienten forble innlagt på sykehus.
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament 15 mg
Andre navn:
  • Placebogruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tid til første passasje av flatus.
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ tid til første passasje av flatus eller den første avføringen, som evaluert av en av etterforskerne (kirurgisk beboer) som ble blindet med hensyn til om pasienten hadde fått mosaprid.
24 timer
Postoperativ tid til første passasje av flatus.
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ tid til første passasje av flatus eller den første avføringen, som evaluert av en av etterforskerne (kirurgisk beboer) som ble blindet med hensyn til om pasienten hadde fått mosaprid.
48 timer
Postoperativ tid til første passasje av flatus.
Tidsramme: 72 timer
Postoperativ tid til første passasje av flatus eller den første avføringen, som evaluert av en av etterforskerne (kirurgisk beboer) som ble blindet med hensyn til om pasienten hadde fått mosaprid.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på postoperativ sykehusopphold, og forekomst av bivirkninger
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studiestol: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Hovedetterforsker: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Studieleder: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COA.MURA2021/328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Mosapride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere