Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mozaprydu w przywracaniu motoryki jelit po planowej operacji raka jelita grubego

1 września 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, kontrolowane badania skuteczności mozaprydu w przywracaniu motoryki jelit po planowej operacji raka jelita grubego

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest jedną z najczęstszych przyczyn przedłużających się pobytów w szpitalu po operacjach jamy brzusznej. Patofizjologia POI jest wieloczynnikowa i złożona. Wiadomo, że wiąże się z współczulnymi odruchami nerwowymi, miejscowymi i ogólnoustrojowymi mediatorami zapalnymi oraz zmianami w różnych przekaźnikach nerwowych i hormonalnych. Nadaktywność współczulna (adrenergiczna) powoduje zmniejszenie motoryki napędowej i zwiększenie zwieracz. Niedoczynność układu przywspółczulnego (cholinergicznego) powoduje zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego. Różne środki zwane lekami prokinetycznymi, w tym erytromycyna, metoklopramid, środki cholinergiczne zostały ocenione w celu poprawy motoryki żołądkowo-jelitowej. Mosapridecitrate to kolejny lek prokinetyczny, który selektywnie aktywuje receptory 5-HT4. Mosapryd stymuluje receptory serotoniny w przewodzie pokarmowym i zwiększa uwalnianie acetylocholiny w celu pobudzenia motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka i dwunastnicy) oraz dolnego odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy) i opróżniania żołądka bez skutków ubocznych ze strony serca. Dlatego badamy wpływ mozaprydu na pooperacyjną motorykę przewodu pokarmowego po otwartej i laparoskopowej kolektomii w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu u pacjentów poddawanych kolektomii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, zaślepiona (uczestnicy, badacze, badacze) randomizowana, kontrolowana próba (RCT) ma na celu zbadanie skuteczności środków prokinetycznych, w szczególności mozaprydu, w rekonwalescencji żołądkowo-jelitowej u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego. Pacjentów podzielono na dwie grupy i każda grupa otrzyma odpowiednio doustny mozapryd i placebo. Głównym celem jest zbadanie skuteczności preparatu Mosapride w porównaniu z placebo w zakresie regeneracji przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych planowej operacji raka jelita grubego.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mozapryd (22 pacjentów) lub placebo (22 pacjentów). Pacjenci byli najpierw losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa mozaprydu otrzymywała 15 mg mozaprydu doustnie lub przez NG z 50 ml wody trzy razy dziennie, począwszy od rana 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni pooperacyjnych, jeśli pacjent był hospitalizowany. Grupa kontrolna otrzymywała 15 mg leku placebo z 50 ml wody w tym samym schemacie.

Karmienie doustne było dozwolone, gdy pojawił się pierwszy dźwięk jelit i pierwszy pasaż wzdęć. Dieta klarownopłynna to pierwszy posiłek pooperacyjny. Jeśli pacjent dobrze tolerował, stosowano dietę kolejnego etapu (dieta pełnopłynna, dieta miękka, dieta regularna). Pacjenci byli wypisywani, gdy spełnione były następujące kryteria: 1) regularna dieta była tolerowana bez dyskomfortu; 2) powróciły wypróżnienia; oraz 3) temperatura ciała była prawidłowa, bez większych powikłań.

Oceniony zostanie czas trwania pierwszego wypróżnienia lub pierwszego pasażu wzdęcia, pobyt w szpitalu po operacji i działania niepożądane. Ta próba została zaprojektowana tak, aby miała 90-procentową moc wykrywania 20-procentowego zmniejszenia mediany czasu pooperacyjnego do pierwszego wypróżnienia na poziomie istotności 5 procent. Niezbędną liczbę pacjentów do wykrycia tej różnicy określono na 20 pacjentów na grupę i obliczono 10% spadek, więc całkowita liczba pacjentów wynosiła 22 pacjentów na grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tajlandia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji raka jelita grubego w szpitalu Ramathibodi, zarówno operacji otwartej, jak i laparoskopowej.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 15 do 70 lat.
  • Stan fizyczny Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują się z badania.
  • Historia alergii na mozapryd.
  • Ciąża.
  • Awaryjna operacja raka jelita grubego.
  • Perforacja lub niedrożność jelit.
  • Pacjenci z chorobami serca (Działania niepożądane leku Mosapride mogą obejmować arytmię lub wydłużenie odstępu QT).
  • Stan fizyczny Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4-5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa mozaprydu
Grupa mozaprydu otrzymywała 15 mg mozaprydu doustnie lub przez NG z 50 ml wody trzy razy dziennie, począwszy od rana 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni pooperacyjnych, jeśli pacjent był hospitalizowany.
Lek: Mozapryd
Cytrynian mozaprydu jest lekiem prokinetycznym, który selektywnie aktywuje receptory 5-HT4. Mosapryd stymuluje receptory serotoniny w przewodzie pokarmowym i zwiększa uwalnianie acetylocholiny w celu pobudzenia motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka i dwunastnicy) oraz dolnego odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy) i opróżniania żołądka bez skutków ubocznych ze strony serca
Inne nazwy:
  • Grupa mozaprydu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała 15 mg leku placebo z 50 ml wody trzy razy dziennie, począwszy od rana 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala lub maksymalnie do 10 dni pooperacyjnych, jeśli pacjent pozostawał w szpitalu.
Lek: Placebo
Lek placebo 15 mg
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pooperacyjny do pierwszego przejścia wzdęcia.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas pooperacyjny do pierwszego przejścia wzdęcia lub pierwszego wypróżnienia, oceniany przez jednego z badaczy (rezydenta chirurgicznego), który nie wiedział, czy pacjent otrzymał mozapryd.
24 godziny
Czas pooperacyjny do pierwszego przejścia wzdęcia.
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas pooperacyjny do pierwszego przejścia wzdęcia lub pierwszego wypróżnienia, oceniany przez jednego z badaczy (rezydenta chirurgicznego), który nie wiedział, czy pacjent otrzymał mozapryd.
48 godzin
Czas pooperacyjny do pierwszego przejścia wzdęcia.
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas pooperacyjny do pierwszego przejścia wzdęcia lub pierwszego wypróżnienia, oceniany przez jednego z badaczy (rezydenta chirurgicznego), który nie wiedział, czy pacjent otrzymał mozapryd.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym i występowanie działań niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Krzesło do nauki: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Główny śledczy: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Dyrektor Studium: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA.MURA2021/328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj