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Efficacité du mosapride sur la récupération de la motilité intestinale après une chirurgie élective du cancer colorectal

1 septembre 2021 mis à jour par: Mahidol University

Essais contrôlés randomisés sur l'efficacité du mosapride sur la récupération de la motilité intestinale après une chirurgie élective du cancer colorectal

L'iléus postopératoire (IPO) est l'une des causes les plus fréquentes de séjour prolongé à l'hôpital après une chirurgie abdominale. La physiopathologie de la POI est multifactorielle et complexe. Elle est connue pour être associée à des réflexes neuronaux sympathiques, à des médiateurs inflammatoires locaux et systémiques et à des modifications de divers transmetteurs neuronaux et hormonaux. L'hyperactivité sympathique (adrénergique) entraîne une réduction de la motilité propulsive et une augmentation de sphinctertone. L'hypoactivité parasympathique (cholinergique) entraîne une diminution de la motilité gastro-intestinale. Divers agents appelés médicaments procinétiques, y compris l'érythromycine, le métoclopramide, les agents cholinergiques ont été évalués dans le but d'améliorer la motilité gastro-intestinale. Le mosapridecitrate est un autre médicament procinétique qui active sélectivement les récepteurs 5-HT4. Le mosapride stimule les récepteurs de la sérotonine dans le tube digestif et augmente la libération d'acétylcholine pour favoriser la motilité et la vidange gastrique du tube digestif supérieur (estomac et duodénum) et du tube digestif inférieur (côlon) sans effets secondaires cardiaques. Nous étudions donc l'effet du mosapride sur la motilité gastro-intestinale postopératoire après une colectomie ouverte et laparoscopique dans une étude prospective randomisée et contrôlée chez des patients subissant une colectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé contrôlé (ECR) prospectif en aveugle (participants, chercheurs, investigateurs) vise à étudier l'efficacité des agents procinétiques, en particulier le mosapride, sur la récupération gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal. Les patients sont divisés en deux groupes et chaque groupe recevra du Mosapride oral et un placebo, respectivement. Le résultat principal est d'étudier l'efficacité du Mosapride par rapport au placebo sur la récupération gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie élective du cancer colorectal.

Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir du mosapride (22 patients) ou pour servir de placebo (22 patients). Les patients ont d'abord été assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe mosapride a reçu 15 mg de mosapride par voie orale ou nourri par NG avec 50 ml d'eau trois fois par jour, en commençant le matin du jour postopératoire 1, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 10 jours postopératoires si le patient est resté hospitalisé. Le groupe témoin a reçu 15 mg de médicament placebo avec 50 ml d'eau selon le même schéma.

L'alimentation orale était autorisée dès la première selle et le premier passage de flatulences. Un régime liquide clair est le premier repas postopératoire. Si le patient était bien toléré, le régime suivant était appliqué (régime liquide complet, régime mou, régime régulier). Les patients sont sortis lorsque les critères suivants étaient remplis : 1) un régime alimentaire régulier était toléré sans inconfort ; 2) les selles étaient revenues ; et 3) la température corporelle était normale, sans complication majeure.

La durée de la première selle ou du premier passage de flatulences, le séjour postopératoire à l'hôpital et les effets indésirables seront évalués. Cet essai a été conçu pour avoir une puissance de 90 % pour détecter une diminution de 20 % du temps postopératoire médian jusqu'à la première selle à un niveau de signification de 5 %. L'accumulation de patients nécessaire pour détecter cette différence a été déterminée à 20 patients par groupe et une baisse de 10 % a été calculée, de sorte que le nombre total de patients était de 22 patients par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaïlande, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui subissent une chirurgie élective du cancer colorectal à l'hôpital de Ramathibodi, à la fois en chirurgie ouverte et laparoscopique.
  • Hommes et femmes âgés de 15 à 70 ans.
  • État physique Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2-3.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique.
  • Patients qui refusent de participer ou se retirent de la recherche.
  • Antécédents d'allergie au Mosapride.
  • Grossesse.
  • Chirurgie d'urgence du cancer colorectal.
  • Perforation ou occlusion intestinale.
  • Les patients qui ont un problème cardiaque (les effets secondaires du mosapride peuvent inclure l'arythmie ou l'allongement de l'intervalle QT).
  • État physique Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4-5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe mosapride
Le groupe mosapride a reçu 15 mg de mosapride par voie orale ou nourri par NG avec 50 ml d'eau trois fois par jour, en commençant le matin du jour postopératoire 1, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 10 jours postopératoires si le patient est resté hospitalisé.
Médicament: Mosapride
Le citrate de mosapride est un médicament procinétique qui active sélectivement les récepteurs 5-HT4. Le mosapride stimule le récepteur de la sérotonine dans le tube digestif et augmente la libération d'acétylcholine pour favoriser la motilité et la vidange gastrique du tube digestif supérieur (estomac et duodénum) et du tube digestif inférieur (côlon) sans effets secondaires cardiaques
Autres noms:
  • Le groupe mosapride
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu 15 mg de médicament placebo avec 50 ml d'eau trois fois par jour, en commençant le matin du jour postopératoire 1, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 10 jours postopératoires si le patient est resté hospitalisé.
Médicament: Placebo
Médicament placebo 15 mg
Autres noms:
  • Le groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps postopératoire au premier passage de flatulences.
Délai: 24 heures
Délai postopératoire jusqu'au premier passage de flatulences ou à la première selle, tel qu'évalué par l'un des enquêteurs (résident en chirurgie) qui ne savait pas si le patient avait reçu du mosapride.
24 heures
Temps postopératoire au premier passage de flatulences.
Délai: 48 heures
Délai postopératoire jusqu'au premier passage de flatulences ou à la première selle, tel qu'évalué par l'un des enquêteurs (résident en chirurgie) qui ne savait pas si le patient avait reçu du mosapride.
48 heures
Temps postopératoire au premier passage de flatulences.
Délai: 72 heures
Délai postopératoire jusqu'au premier passage de flatulences ou à la première selle, tel qu'évalué par l'un des enquêteurs (résident en chirurgie) qui ne savait pas si le patient avait reçu du mosapride.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
Durée d'hospitalisation postopératoire et survenue d'effets indésirables
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Chaise d'étude: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Chercheur principal: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
  • Directeur d'études: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA.MURA2021/328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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