- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905147
Efficacité du mosapride sur la récupération de la motilité intestinale après une chirurgie élective du cancer colorectal
Essais contrôlés randomisés sur l'efficacité du mosapride sur la récupération de la motilité intestinale après une chirurgie élective du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé contrôlé (ECR) prospectif en aveugle (participants, chercheurs, investigateurs) vise à étudier l'efficacité des agents procinétiques, en particulier le mosapride, sur la récupération gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal. Les patients sont divisés en deux groupes et chaque groupe recevra du Mosapride oral et un placebo, respectivement. Le résultat principal est d'étudier l'efficacité du Mosapride par rapport au placebo sur la récupération gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie élective du cancer colorectal.
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir du mosapride (22 patients) ou pour servir de placebo (22 patients). Les patients ont d'abord été assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe mosapride a reçu 15 mg de mosapride par voie orale ou nourri par NG avec 50 ml d'eau trois fois par jour, en commençant le matin du jour postopératoire 1, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 10 jours postopératoires si le patient est resté hospitalisé. Le groupe témoin a reçu 15 mg de médicament placebo avec 50 ml d'eau selon le même schéma.
L'alimentation orale était autorisée dès la première selle et le premier passage de flatulences. Un régime liquide clair est le premier repas postopératoire. Si le patient était bien toléré, le régime suivant était appliqué (régime liquide complet, régime mou, régime régulier). Les patients sont sortis lorsque les critères suivants étaient remplis : 1) un régime alimentaire régulier était toléré sans inconfort ; 2) les selles étaient revenues ; et 3) la température corporelle était normale, sans complication majeure.
La durée de la première selle ou du premier passage de flatulences, le séjour postopératoire à l'hôpital et les effets indésirables seront évalués. Cet essai a été conçu pour avoir une puissance de 90 % pour détecter une diminution de 20 % du temps postopératoire médian jusqu'à la première selle à un niveau de signification de 5 %. L'accumulation de patients nécessaire pour détecter cette différence a été déterminée à 20 patients par groupe et une baisse de 10 % a été calculée, de sorte que le nombre total de patients était de 22 patients par groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thaïlande, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subissent une chirurgie élective du cancer colorectal à l'hôpital de Ramathibodi, à la fois en chirurgie ouverte et laparoscopique.
- Hommes et femmes âgés de 15 à 70 ans.
- État physique Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2-3.
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique.
- Patients qui refusent de participer ou se retirent de la recherche.
- Antécédents d'allergie au Mosapride.
- Grossesse.
- Chirurgie d'urgence du cancer colorectal.
- Perforation ou occlusion intestinale.
- Les patients qui ont un problème cardiaque (les effets secondaires du mosapride peuvent inclure l'arythmie ou l'allongement de l'intervalle QT).
- État physique Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4-5.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Le groupe mosapride
Le groupe mosapride a reçu 15 mg de mosapride par voie orale ou nourri par NG avec 50 ml d'eau trois fois par jour, en commençant le matin du jour postopératoire 1, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 10 jours postopératoires si le patient est resté hospitalisé.
|
Le citrate de mosapride est un médicament procinétique qui active sélectivement les récepteurs 5-HT4.
Le mosapride stimule le récepteur de la sérotonine dans le tube digestif et augmente la libération d'acétylcholine pour favoriser la motilité et la vidange gastrique du tube digestif supérieur (estomac et duodénum) et du tube digestif inférieur (côlon) sans effets secondaires cardiaques
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu 15 mg de médicament placebo avec 50 ml d'eau trois fois par jour, en commençant le matin du jour postopératoire 1, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 10 jours postopératoires si le patient est resté hospitalisé.
|
Médicament placebo 15 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps postopératoire au premier passage de flatulences.
Délai: 24 heures
|
Délai postopératoire jusqu'au premier passage de flatulences ou à la première selle, tel qu'évalué par l'un des enquêteurs (résident en chirurgie) qui ne savait pas si le patient avait reçu du mosapride.
|
24 heures
|
Temps postopératoire au premier passage de flatulences.
Délai: 48 heures
|
Délai postopératoire jusqu'au premier passage de flatulences ou à la première selle, tel qu'évalué par l'un des enquêteurs (résident en chirurgie) qui ne savait pas si le patient avait reçu du mosapride.
|
48 heures
|
Temps postopératoire au premier passage de flatulences.
Délai: 72 heures
|
Délai postopératoire jusqu'au premier passage de flatulences ou à la première selle, tel qu'évalué par l'un des enquêteurs (résident en chirurgie) qui ne savait pas si le patient avait reçu du mosapride.
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
|
Durée d'hospitalisation postopératoire et survenue d'effets indésirables
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
- Chaise d'étude: Tharin Thampongsa, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
- Chercheur principal: Bensita Saengsawang, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
- Directeur d'études: Jakrapan Jirasiritham, MD, Ramathibodi hospital, Mahidol University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Mosapride
Autres numéros d'identification d'étude
- COA.MURA2021/328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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