- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04905433
Hengityksen uudelleenkoulutuksen tarve: Elefantti sydämen kuntoutushuoneessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin monet tutkimukset ovat osoittaneet sydämen kuntoutuksen (CR) ja keuhkojen kuntoutuksen (PR) positiivisen vaikutuksen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Maailmanlaajuisesti näihin ohjelmiin otetaan vuosittain miljoonia potilaita, joilla on erilaisia sydän- ja verisuonitauteja (CVD) ja rintasairauksia. Tarkat vaikutukset voivat olla hieman vaihtelevia, mutta yleensä sekä CR:llä että PR:llä pyritään parantamaan potilaan tilaa ja parantamaan yleistä elämänlaatua lähes samoilla menetelmillä (liikunta ja koulutus).
Näistä myönteisistä vaikutuksista huolimatta joko CR:n tai PR:n käyttöasteet ovat Euroopassa noin 30 %, ja Lähi-idässä huomattavasti vähemmän. Syitä alhaiseen sitoutumisasteeseen on monia; luultavasti tärkeimmät syyt liittyvät yksilöllisyyteen ja ulottuvuuteen. Optimoidut CR-ohjelmat on räätälöitävä yksilöllisesti; täyttää jokaisen ohjelman potilaan yksilölliset tarpeet. Pahempaa on tietää, että rintakipu ja hengenahdistus ovat yleisesti erittäin yleisiä sydän- ja verisuonisairauksissa, ja niitä pidetään useissa tapauksissa päävaivana, ja klassiset CR-ohjelmat laiminlyövät nämä valitukset; vaikuttavat negatiivisesti hoitoon sitoutumisasteisiin ja potilaskeskeisiin tuloksiin (PCO), jotka enimmäkseen ulottuvat paljon sydän- ja verisuonisairauksien ulkopuolelle ulottuen hengityselimiin ja univaivoihin; kyseenalaistaa, miksi hengityksen uudelleenkoulutusmenetelmiä ei vielä pidetä kiinteänä osana CR-ohjelmia.
Syy siihen, että tavalliset CR-ohjelmat yleensä laiminlyövät nämä valitukset ja etsivät vain CV-tuloksia; pitää muita mainittuja valituksia "kontekstin ulkopuolella". Vankka näyttö kuitenkin viittaa vahvaan korrelaatioon hengitys-, uni- ja CV-tulosten välillä.
CR:n vaikutusta uneen on tutkittu aiemmin, ja on olemassa ennakkoarvio, jonka mukaan 25 prosentilla CR-ohjelmiin osallistujista on jo unihäiriöitä, unen ja CV:n tulosten välillä on vahva korrelaatio, ja lähes kaikki CR-potilailla on hengitystieoireita, mukaan lukien hengenahdistus ja toimintakyvyn heikkeneminen.
Siksi ehdotettiin klassisen CR:n hengityksen uudelleenharjoittelukomponentin lisäämistä hengitysharjoittelua ja sisäänhengityslihasten harjoittajaa varten houkuttelevana vaihtoehtona, jotta voitaisiin toteuttaa kattava kuntoutusprotokolla, joka koskee erilaisia PCO:ita, mukaan lukien erilaiset sydän- ja verisuoni- ja hengitysvaivoja; klassisen CR:n etujen lisääminen; havaita tämän lisäämisen vaikutus CV-tuloksiin ja löytää korrelaatio CV:n ja hengitystietojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egypti, 11847
- National Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. krooninen sydämen vajaatoiminta (≥ 1 vuosi) . Hengityslihasten heikkous ≤ 70 % ennustetusta MIP:stä.
- Ikähaarukka oli 45-65 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % NYHA-luokissa II ja III . Vakaassa tilassa (Ei ryppyjä auskultaatiossa tai sääriluun turvotus ja sinusrytmi).
- Tavallisilla sydänlääkkeillä (diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja glykosidit)
- Ei osallistunut mihinkään säännölliseen fyysiseen harjoitteluohjelmaan vähintään kuukauteen ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
Krooniset keuhkosairaudet,
- Anemia
- Vaikea hypoksia
- Aiemmin sydäninfarkti tai keuhkopöhö kuusi kuukautta ennen tutkimusta
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes mellitus tai autonomiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus hengityksen uudelleenkoulutuksella
Sydämen kuntoutusohjelma 3 päivää viikossa (päivä toisensa jälkeen) 12 viikon ajan (mukaan lukien aerobinen ja vastustusharjoitus, koulutustilaisuuksia ja neuvontaa), hengityksen uudelleenharjoittelulla (käyttäen hengitysharjoittelua ja sisäänhengityslihasten harjoittelua)
|
Sydämen kuntoutusohjelma 3 päivää viikossa (päivä toisensa jälkeen) 12 viikon ajan (mukaan lukien aerobinen ja vastustusharjoitus, koulutustilaisuuksia ja neuvontaa), hengityksen uudelleenharjoittelulla (käyttäen hengitysharjoittelua ja sisäänhengityslihasten harjoittelua)
|
|
Active Comparator: sydämen kuntoutus
Vain sydämen kuntoutusohjelma 3 päivää viikossa (päivästä toiseen) 12 viikon ajan (mukaan lukien aerobinen ja vastustettu harjoitus, koulutustilaisuuksia ja neuvontaa)
|
Vain sydämen kuntoutusohjelma 3 päivää viikossa (päivästä toiseen) 12 viikon ajan (mukaan lukien aerobinen ja vastustettu harjoitus, koulutustilaisuuksia ja neuvontaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
edustavat sydämen autonomista vastetta (mitattuna holteri-EKG:llä)
|
12 viikkoa
|
|
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
edustaa aerobista kuntoa (VO2 max) (ml/kg/min) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
12 viikkoa
|
|
anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
edustaa laktaattikynnystä (% VO2 max:sta) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
12 viikkoa
|
|
leposyke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
edustaa sydämen lepotilaa (lyönti/min)
|
12 viikkoa
|
|
systolinen lepopaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
edustaa systolisen verenpaineen (mmhg) lepotilaa verenpainemittarilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
diastolinen lepopaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
edustaa verenpainemittarilla mitatun diastolisen verenpaineen (mmhg) lepotilaa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
edustaa ilman määrää pakotetussa uloshengituksessa täyden sisäänhengityksen jälkeen (%) mitattuna keuhkojen toimintatestillä
|
12 viikkoa
|
|
havaitun rasituksen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
edustaa potilaan rasitustasoa harjoituksessa mitattuna modifioidulla Borgin asteikolla (1-10), jossa pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa rasitustasoa ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa rasitustasoa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hady Atef, PhD, Cairo University, Egypt
- Opintojohtaja: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMT and CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .