- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905433
Behovet for pusteopplæring: elefanten i hjerterehabiliteringsrommet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et svært stort antall studier har vist den positive effekten av hjerterehabilitering (CR) og lungerehabilitering (PR) på sykelighet og dødelighet. Globalt blir hvert år millioner av pasienter med forskjellige hjerte- og karsykdommer (CVD) og brystsykdommer registrert i disse programmene. De nøyaktige effektene kan variere litt, men generelt sett har både CR og PR som mål å forbedre pasientens tilstand og forbedre den generelle livskvaliteten ved å bruke nesten de samme metodene (trening og utdanning).
Til tross for disse positive effektene, er utnyttelsesgraden av enten CR eller PR rundt 30 % i Europa, med mye mindre prosentandeler i Midtøsten. Årsakene til de lave engasjementsprosentene er mange; med mest sannsynlig er hovedårsakene om individualitet og rekkevidde. Optimaliserte CR-programmer må skreddersys individuelt; møte de individuelle behovene til hver enkelt pasient i programmet. Enda verre å vite at brystsmerter og pustløshet er svært utbredt generelt ved hjerte- og karsykdommer, og anses i mange tilfeller som hovedklagen, og de klassiske CR-programmene neglisjerer disse plagene; negativt påvirker overholdelsesrater og pasientsentrerte utfall (PCO) som for det meste strekker seg mye utover kardiovaskulære plager, for å utvide til luftveiene og søvnplager; stiller spørsmål ved grunnen til at metoder for å omskolere pusten ennå ikke anses som en integrert del av CR-programmene.
Grunnen til at standard CR-programmer vanligvis neglisjerer disse klagene, og bare ser etter CV-resultatene; vurderer de andre nevnte klagene som «utenfor konteksten». Imidlertid tyder solide bevis på en sterk korrelasjon mellom respirasjons-, søvn- og CV-utfall.
Det er tidligere undersøkt effekten av CR på søvn, og det er et tidligere estimat som tyder på at 25 % av deltakerne i CR-programmene allerede har søvnforstyrrelser, det er en sterk korrelasjon mellom søvn- og CV-utfall, og nesten alle av pasientene i CR har luftveissymptomer inkludert dyspné og nedsatt funksjonsevne.
Derfor ble det foreslått å legge til en pusteopplæringskomponent ved å bruke pustekalisthenics og inspiratorisk muskeltrener for klassisk CR, som et tiltalende alternativ, for å implementere en omfattende rehabiliteringsprotokoll som adresserer de forskjellige PCO, inkludert forskjellige kardiovaskulære og respiratoriske plager; øke fordelene med klassisk CR; oppdage virkningen av å legge til dette på CV-resultatene, og oppdage sammenhengen mellom CV-en og respirasjonsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egypt, 11847
- National Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
. kronisk hjertesvikt (≥ 1 år) .Svakhet i luftveiene ≤ 70 % av forventet MIP.
- Alder varierte fra 45-65 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % i NYHA klasse II og III .I stabil tilstand (Ingen raser ved auskultasjon eller tibial ødem og med sinusrytme).
- På standard hjertemedisiner (diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og glykosider)
- Ikke engasjert i noe vanlig fysisk treningsprogram i minst en måned før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
Kroniske lungesykdommer,
- Anemi
- Alvorlig hypoksi
- Anamnese med hjerteinfarkt eller lungeødem seks måneder før studien
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon, eller ukontrollert diabetes mellitus eller autonome lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerterehabilitering med pustetrening
Et hjerterehabiliteringsprogram i 3 dager/uke (dag etter dag) i 12 uker (inkludert aerobic og motstandstrening, med pedagogiske økter og rådgivning), med pustetrening (ved bruk av pusteøvelser og inspiratorisk muskeltrening)
|
Et hjerterehabiliteringsprogram i 3 dager/uke (dag etter dag) i 12 uker (inkludert aerobic og motstandstrening, med pedagogiske økter og rådgivning), med pustetrening (ved bruk av pusteøvelser og inspiratorisk muskeltrening)
|
|
Aktiv komparator: hjerterehabilitering
Et hjerterehabiliteringsprogram for 3 dager/uke (dag etter dag) i 12 uker (inkludert aerobic og motstandstrening, med pedagogiske økter og rådgivning)
|
Et hjerterehabiliteringsprogram for 3 dager/uke (dag etter dag) i 12 uker (inkludert aerobic og motstandstrening, med pedagogiske økter og rådgivning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
representerer den autonome responsen til hjertet (målt gjennom et holter-EKG)
|
12 uker
|
|
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
representerer aerob kondisjon (VO2 maks) (ml/kg/min) målt gjennom kardiopulmonal treningstesting
|
12 uker
|
|
anaerob terskel
Tidsramme: 12 uker
|
representerer laktatterskel (% av VO2 max) målt gjennom kardiopulmonal treningstesting
|
12 uker
|
|
hvilepuls
Tidsramme: 12 uker
|
representerer hviletilstanden til hjertet (slag/min)
|
12 uker
|
|
systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 12 uker
|
representerer hviletilstanden til det systoliske blodtrykket (mmhg) målt med blodtrykksmåler
|
12 uker
|
|
hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
representerer hviletilstanden til det diastoliske blodtrykket (mmhg) målt med blodtrykksmåler
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
representerer volum av luft i en tvungen ekspirasjon etter full inspirasjon (%) målt ved lungefunksjonstesting
|
12 uker
|
|
frekvensen av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 12 uker
|
representerer nivå av pasientanstrengelse på trening målt med modifisert Borg-skala (1-10), der lavere skår betyr lavere anstrengelsesnivå, og høyere skår betyr høyere anstrengelsesnivå.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hady Atef, PhD, Cairo University, Egypt
- Studieleder: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMT and CR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .