Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behovet for pusteopplæring: elefanten i hjerterehabiliteringsrommet

10. januar 2022 oppdatert av: Hady Atef Labib, Cairo University
Som en forlengelse av tidligere arbeid, i denne studien, er en pustetreningskomponent lagt til ved å bruke pustekalisthenics og inspiratorisk muskeltrener for klassisk hjerterehabilitering (CR), som et attraktivt alternativ, for å implementere en omfattende rehabiliteringsprotokoll som adresserer de forskjellige pasientsentrerte utfall inkludert forskjellige kardiovaskulære og respiratoriske plager; øke fordelene med klassisk CR; oppdage virkningen av å legge til dette på de kardiovaskulære (CV) resultatene, og oppdage sammenhengen mellom CV og respirasjonsdata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et svært stort antall studier har vist den positive effekten av hjerterehabilitering (CR) og lungerehabilitering (PR) på sykelighet og dødelighet. Globalt blir hvert år millioner av pasienter med forskjellige hjerte- og karsykdommer (CVD) og brystsykdommer registrert i disse programmene. De nøyaktige effektene kan variere litt, men generelt sett har både CR og PR som mål å forbedre pasientens tilstand og forbedre den generelle livskvaliteten ved å bruke nesten de samme metodene (trening og utdanning).

Til tross for disse positive effektene, er utnyttelsesgraden av enten CR eller PR rundt 30 % i Europa, med mye mindre prosentandeler i Midtøsten. Årsakene til de lave engasjementsprosentene er mange; med mest sannsynlig er hovedårsakene om individualitet og rekkevidde. Optimaliserte CR-programmer må skreddersys individuelt; møte de individuelle behovene til hver enkelt pasient i programmet. Enda verre å vite at brystsmerter og pustløshet er svært utbredt generelt ved hjerte- og karsykdommer, og anses i mange tilfeller som hovedklagen, og de klassiske CR-programmene neglisjerer disse plagene; negativt påvirker overholdelsesrater og pasientsentrerte utfall (PCO) som for det meste strekker seg mye utover kardiovaskulære plager, for å utvide til luftveiene og søvnplager; stiller spørsmål ved grunnen til at metoder for å omskolere pusten ennå ikke anses som en integrert del av CR-programmene.

Grunnen til at standard CR-programmer vanligvis neglisjerer disse klagene, og bare ser etter CV-resultatene; vurderer de andre nevnte klagene som «utenfor konteksten». Imidlertid tyder solide bevis på en sterk korrelasjon mellom respirasjons-, søvn- og CV-utfall.

Det er tidligere undersøkt effekten av CR på søvn, og det er et tidligere estimat som tyder på at 25 % av deltakerne i CR-programmene allerede har søvnforstyrrelser, det er en sterk korrelasjon mellom søvn- og CV-utfall, og nesten alle av pasientene i CR har luftveissymptomer inkludert dyspné og nedsatt funksjonsevne.

Derfor ble det foreslått å legge til en pusteopplæringskomponent ved å bruke pustekalisthenics og inspiratorisk muskeltrener for klassisk CR, som et tiltalende alternativ, for å implementere en omfattende rehabiliteringsprotokoll som adresserer de forskjellige PCO, inkludert forskjellige kardiovaskulære og respiratoriske plager; øke fordelene med klassisk CR; oppdage virkningen av å legge til dette på CV-resultatene, og oppdage sammenhengen mellom CV-en og respirasjonsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • AI Qahirah
      • Cairo, AI Qahirah, Egypt, 11847
        • National Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • . kronisk hjertesvikt (≥ 1 år) .Svakhet i luftveiene ≤ 70 % av forventet MIP.

    • Alder varierte fra 45-65 år
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % i NYHA klasse II og III .I stabil tilstand (Ingen raser ved auskultasjon eller tibial ødem og med sinusrytme).
    • På standard hjertemedisiner (diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og glykosider)
    • Ikke engasjert i noe vanlig fysisk treningsprogram i minst en måned før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lungesykdommer,

    • Anemi
    • Alvorlig hypoksi
    • Anamnese med hjerteinfarkt eller lungeødem seks måneder før studien
    • Alvorlig ukontrollert hypertensjon, eller ukontrollert diabetes mellitus eller autonome lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering med pustetrening
Et hjerterehabiliteringsprogram i 3 dager/uke (dag etter dag) i 12 uker (inkludert aerobic og motstandstrening, med pedagogiske økter og rådgivning), med pustetrening (ved bruk av pusteøvelser og inspiratorisk muskeltrening)
Et hjerterehabiliteringsprogram i 3 dager/uke (dag etter dag) i 12 uker (inkludert aerobic og motstandstrening, med pedagogiske økter og rådgivning), med pustetrening (ved bruk av pusteøvelser og inspiratorisk muskeltrening)
Aktiv komparator: hjerterehabilitering
Et hjerterehabiliteringsprogram for 3 dager/uke (dag etter dag) i 12 uker (inkludert aerobic og motstandstrening, med pedagogiske økter og rådgivning)
Et hjerterehabiliteringsprogram for 3 dager/uke (dag etter dag) i 12 uker (inkludert aerobic og motstandstrening, med pedagogiske økter og rådgivning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariasjon
Tidsramme: 12 uker
representerer den autonome responsen til hjertet (målt gjennom et holter-EKG)
12 uker
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 uker
representerer aerob kondisjon (VO2 maks) (ml/kg/min) målt gjennom kardiopulmonal treningstesting
12 uker
anaerob terskel
Tidsramme: 12 uker
representerer laktatterskel (% av VO2 max) målt gjennom kardiopulmonal treningstesting
12 uker
hvilepuls
Tidsramme: 12 uker
representerer hviletilstanden til hjertet (slag/min)
12 uker
systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 12 uker
representerer hviletilstanden til det systoliske blodtrykket (mmhg) målt med blodtrykksmåler
12 uker
hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
representerer hviletilstanden til det diastoliske blodtrykket (mmhg) målt med blodtrykksmåler
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 12 uker
representerer volum av luft i en tvungen ekspirasjon etter full inspirasjon (%) målt ved lungefunksjonstesting
12 uker
frekvensen av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 12 uker
representerer nivå av pasientanstrengelse på trening målt med modifisert Borg-skala (1-10), der lavere skår betyr lavere anstrengelsesnivå, og høyere skår betyr høyere anstrengelsesnivå.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hady Atef, PhD, Cairo University, Egypt
  • Studieleder: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMT and CR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter godkjenning kan deles

IPD-delingstidsramme

etter 1 måned i 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil laste den opp til publikasjonstidsskriftet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere