- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905433
Potřeba rekvalifikace dýchání: Slon v kardiologické rehabilitační místnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velmi velké množství studií prokázalo pozitivní vliv srdeční rehabilitace (CR) a plicní rehabilitace (PR) na morbiditu a mortalitu. Celosvětově jsou do těchto programů každoročně zařazeny miliony pacientů s různými kardiovaskulárními chorobami (CVD) a onemocněními hrudníku. Přesné účinky mohou být mírně proměnlivé, ale obecně je cílem CR i PR zlepšit stav pacienta a zlepšit celkovou kvalitu života za použití téměř stejných metod (cvičení a edukace).
Navzdory těmto pozitivním efektům se míra využití CR nebo PR pohybuje v Evropě kolem 30 %, na Středním východě je procento mnohem méně. Důvodů nízké míry zapojení je mnoho; s největší pravděpodobností hlavními důvody jsou individualita a dosah. Optimalizované programy CR musí být individuálně přizpůsobeny; uspokojování individuálních potřeb každého jednotlivého pacienta v programu. Horší je vědomí, že bolest na hrudi a dušnost jsou obecně vysoce rozšířené u KVO a jsou považovány – v mnoha případech za hlavní potíže, a klasické programy CR tyto potíže zanedbávají; negativní ovlivnění míry adherence a výsledků zaměřených na pacienta (PCO), které většinou přesahují rámec kardiovaskulárních potíží, až po dýchací potíže a potíže se spánkem; zpochybňuje důvod, proč metody dechové rekvalifikace zatím nejsou považovány za nedílnou součást programů ČR.
Důvod, proč standardní programy CR obvykle tyto stížnosti zanedbávají a hledají pouze výsledky CV; považuje ostatní uvedené stížnosti za „mimo kontext“. Solidní důkazy však naznačují silnou korelaci mezi výsledky dýchání, spánku a CV.
Již dříve byl zkoumán vliv CR na spánek a existuje předchozí odhad naznačující, že 25 % účastníků CR programů již má poruchy spánku, existuje silná korelace mezi spánkem a výsledky CV a téměř všichni pacientů v ČR má respirační symptomy včetně dušnosti a poklesu funkční kapacity.
Proto bylo navrženo přidat komponentu pro dechovou rekvalifikaci s využitím dechové kalisteniky a trenéra inspiračních svalů pro klasickou CR jako přitažlivou možnost implementace komplexního rehabilitačního protokolu řešícího různé PCO včetně různých kardiovaskulárních a respiračních potíží; zvýšení výhod klasické CR; zjišťování dopadu tohoto přidání na výsledky CV a objevování korelace mezi CV a respiračními údaji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egypt, 11847
- National Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
. chronické srdeční selhání (≥ 1 rok). Slabost dýchacích svalů≤ 70 % jejich předpokládané MIP.
- Věk se pohyboval od 45 do 65 let
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % ve třídě NYHA II a III. Stabilní stav (žádné šelesty při poslechu nebo edém tibie a se sinusovým rytmem).
- Na standardní kardiologické léky (diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a glykosidy)
- Nejméně jeden měsíc před zahájením studia se neúčastní žádného pravidelného programu tělesné přípravy.
Kritéria vyloučení:
Chronické plicní poruchy,
- Anémie
- Těžká hypoxie
- Anamnéza infarktu myokardu nebo plicního edému šest měsíců před studií
- Těžká nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus nebo autonomní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace s rekvalifikací dýchání
Srdeční rehabilitační program na 3 dny/týden (den za dnem) po dobu 12 týdnů (včetně aerobního a odporového cvičení, s edukačními sezeními a poradenstvím), s nácvikem dýchání (za použití dechové kalisteniky a tréninku inspiračních svalů)
|
Srdeční rehabilitační program na 3 dny/týden (den za dnem) po dobu 12 týdnů (včetně aerobního a odporového cvičení, s edukačními sezeními a poradenstvím), s nácvikem dýchání (za použití dechové kalisteniky a tréninku inspiračních svalů)
|
|
Aktivní komparátor: srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitační program na 3 dny/týden (den za dnem) po dobu 12 týdnů (včetně aerobního a odporového cvičení, s edukačními sezeními a poradenstvím)
|
Srdeční rehabilitační program na 3 dny/týden (den za dnem) po dobu 12 týdnů (včetně aerobního a odporového cvičení, s edukačními sezeními a poradenstvím)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
představují autonomní odpověď srdce (měřeno přes holter EKG)
|
12 týdnů
|
|
funkční kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
představuje aerobní zdatnost (VO2 max) (ml/kg/min) měřenou testem kardiopulmonální zátěže
|
12 týdnů
|
|
anaerobní práh
Časové okno: 12 týdnů
|
představuje laktátový práh (% VO2 max) měřený pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
|
12 týdnů
|
|
klidová tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
představuje klidový stav srdce (tep/min)
|
12 týdnů
|
|
klidový systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
představuje klidový stav systolického krevního tlaku (mmhg) měřený tlakoměrem
|
12 týdnů
|
|
klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
představuje klidový stav diastolického krevního tlaku (mmhg) měřený sfygmomanometrem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nucená vitální kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
představuje objem vzduchu při usilovném výdechu po plném nádechu (%) měřený testem funkce plic
|
12 týdnů
|
|
míra vnímané námahy
Časové okno: 12 týdnů
|
představuje úroveň námahy pacienta při cvičení měřenou modifikovanou Borgovou stupnicí (1-10), kde nižší skóre znamená nižší úroveň námahy a vyšší skóre znamená vyšší úroveň námahy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hady Atef, PhD, cairo university, Egypt
- Ředitel studie: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMT and CR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Srdeční rehabilitace s rekvalifikací dýchání
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)