Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potřeba rekvalifikace dýchání: Slon v kardiologické rehabilitační místnosti

10. ledna 2022 aktualizováno: Hady Atef Labib, Cairo University
Jako rozšíření předchozí práce je v této studii přidána složka pro přeškolení dýchání s použitím dechové kalisteniky a inspiračního svalového trenéra pro klasickou srdeční rehabilitaci (CR) jako přitažlivá možnost implementace komplexního rehabilitačního protokolu zaměřeného na různé pacienty zaměřené výsledky včetně různých kardiovaskulárních a respiračních potíží; zvýšení výhod klasické CR; zjišťování dopadu tohoto přidání na kardiovaskulární (CV) výsledky a objevování korelace mezi CV a respiračními údaji.

Přehled studie

Detailní popis

Velmi velké množství studií prokázalo pozitivní vliv srdeční rehabilitace (CR) a plicní rehabilitace (PR) na morbiditu a mortalitu. Celosvětově jsou do těchto programů každoročně zařazeny miliony pacientů s různými kardiovaskulárními chorobami (CVD) a onemocněními hrudníku. Přesné účinky mohou být mírně proměnlivé, ale obecně je cílem CR i PR zlepšit stav pacienta a zlepšit celkovou kvalitu života za použití téměř stejných metod (cvičení a edukace).

Navzdory těmto pozitivním efektům se míra využití CR nebo PR pohybuje v Evropě kolem 30 %, na Středním východě je procento mnohem méně. Důvodů nízké míry zapojení je mnoho; s největší pravděpodobností hlavními důvody jsou individualita a dosah. Optimalizované programy CR musí být individuálně přizpůsobeny; uspokojování individuálních potřeb každého jednotlivého pacienta v programu. Horší je vědomí, že bolest na hrudi a dušnost jsou obecně vysoce rozšířené u KVO a jsou považovány – v mnoha případech za hlavní potíže, a klasické programy CR tyto potíže zanedbávají; negativní ovlivnění míry adherence a výsledků zaměřených na pacienta (PCO), které většinou přesahují rámec kardiovaskulárních potíží, až po dýchací potíže a potíže se spánkem; zpochybňuje důvod, proč metody dechové rekvalifikace zatím nejsou považovány za nedílnou součást programů ČR.

Důvod, proč standardní programy CR obvykle tyto stížnosti zanedbávají a hledají pouze výsledky CV; považuje ostatní uvedené stížnosti za „mimo kontext“. Solidní důkazy však naznačují silnou korelaci mezi výsledky dýchání, spánku a CV.

Již dříve byl zkoumán vliv CR na spánek a existuje předchozí odhad naznačující, že 25 % účastníků CR programů již má poruchy spánku, existuje silná korelace mezi spánkem a výsledky CV a téměř všichni pacientů v ČR má respirační symptomy včetně dušnosti a poklesu funkční kapacity.

Proto bylo navrženo přidat komponentu pro dechovou rekvalifikaci s využitím dechové kalisteniky a trenéra inspiračních svalů pro klasickou CR jako přitažlivou možnost implementace komplexního rehabilitačního protokolu řešícího různé PCO včetně různých kardiovaskulárních a respiračních potíží; zvýšení výhod klasické CR; zjišťování dopadu tohoto přidání na výsledky CV a objevování korelace mezi CV a respiračními údaji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • AI Qahirah
      • Cairo, AI Qahirah, Egypt, 11847
        • National Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . chronické srdeční selhání (≥ 1 rok). Slabost dýchacích svalů≤ 70 % jejich předpokládané MIP.

    • Věk se pohyboval od 45 do 65 let
    • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % ve třídě NYHA II a III. Stabilní stav (žádné šelesty při poslechu nebo edém tibie a se sinusovým rytmem).
    • Na standardní kardiologické léky (diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a glykosidy)
    • Nejméně jeden měsíc před zahájením studia se neúčastní žádného pravidelného programu tělesné přípravy.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické plicní poruchy,

    • Anémie
    • Těžká hypoxie
    • Anamnéza infarktu myokardu nebo plicního edému šest měsíců před studií
    • Těžká nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus nebo autonomní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace s rekvalifikací dýchání
Srdeční rehabilitační program na 3 dny/týden (den za dnem) po dobu 12 týdnů (včetně aerobního a odporového cvičení, s edukačními sezeními a poradenstvím), s nácvikem dýchání (za použití dechové kalisteniky a tréninku inspiračních svalů)
Srdeční rehabilitační program na 3 dny/týden (den za dnem) po dobu 12 týdnů (včetně aerobního a odporového cvičení, s edukačními sezeními a poradenstvím), s nácvikem dýchání (za použití dechové kalisteniky a tréninku inspiračních svalů)
Aktivní komparátor: srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitační program na 3 dny/týden (den za dnem) po dobu 12 týdnů (včetně aerobního a odporového cvičení, s edukačními sezeními a poradenstvím)
Srdeční rehabilitační program na 3 dny/týden (den za dnem) po dobu 12 týdnů (včetně aerobního a odporového cvičení, s edukačními sezeními a poradenstvím)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
představují autonomní odpověď srdce (měřeno přes holter EKG)
12 týdnů
funkční kapacita
Časové okno: 12 týdnů
představuje aerobní zdatnost (VO2 max) (ml/kg/min) měřenou testem kardiopulmonální zátěže
12 týdnů
anaerobní práh
Časové okno: 12 týdnů
představuje laktátový práh (% VO2 max) měřený pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
12 týdnů
klidová tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
představuje klidový stav srdce (tep/min)
12 týdnů
klidový systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
představuje klidový stav systolického krevního tlaku (mmhg) měřený tlakoměrem
12 týdnů
klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
představuje klidový stav diastolického krevního tlaku (mmhg) měřený sfygmomanometrem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nucená vitální kapacita
Časové okno: 12 týdnů
představuje objem vzduchu při usilovném výdechu po plném nádechu (%) měřený testem funkce plic
12 týdnů
míra vnímané námahy
Časové okno: 12 týdnů
představuje úroveň námahy pacienta při cvičení měřenou modifikovanou Borgovou stupnicí (1-10), kde nižší skóre znamená nižší úroveň námahy a vyšší skóre znamená vyšší úroveň námahy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hady Atef, PhD, cairo university, Egypt
  • Ředitel studie: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMT and CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po schválení lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

po 1 měsíci po dobu 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nahraje jej do publikačního deníku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční rehabilitace s rekvalifikací dýchání

Předplatit