Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behoefte aan ademhalingstraining: de olifant in de hartrevalidatiekamer

10 januari 2022 bijgewerkt door: Hady Atef Labib, Cairo University
In het verlengde van eerder werk is in deze studie een ademhalingsherscholingscomponent toegevoegd met behulp van ademcalisthenics en inspiratoire spiertrainer voor de klassieke hartrevalidatie (CR), als een aantrekkelijke optie, om een ​​uitgebreid revalidatieprotocol te implementeren dat de verschillende patiëntgerichte uitkomsten waaronder verschillende cardiovasculaire en respiratoire klachten; de voordelen van klassieke CR vergroten; het detecteren van de impact van het toevoegen hiervan op de cardiovasculaire (CV) uitkomsten, en het ontdekken van de correlatie tussen de CV en respiratoire gegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een zeer groot aantal studies heeft het positieve effect van hartrevalidatie (CR) en longrevalidatie (PR) op morbiditeit en mortaliteit aangetoond. Wereldwijd nemen elk jaar miljoenen patiënten met verschillende cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) en borstaandoeningen deel aan deze programma's. De exacte effecten kunnen enigszins variëren, maar over het algemeen zijn zowel CR als PR gericht op het verbeteren van de toestand van de patiënt en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven met behulp van bijna dezelfde methoden (oefening en onderwijs).

Ondanks deze positieve effecten ligt de benuttingsgraad van CR of PR rond de 30% in Europa, met veel lagere percentages in het Midden-Oosten. Er zijn veel redenen voor de lage betrokkenheidspercentages; met waarschijnlijk de belangrijkste redenen zijn over individualiteit en bereik. Geoptimaliseerde CR-programma's moeten op maat worden gemaakt; voldoen aan de individuele behoeften van elke afzonderlijke patiënt in het programma. Erger nog, wetende dat pijn op de borst en kortademigheid in het algemeen veel voorkomen bij HVZ, en in veel gevallen als de belangrijkste klacht worden beschouwd, en dat de klassieke CR-programma's deze klachten negeren; een negatieve invloed hebben op therapietrouw en patiëntgerichte uitkomsten (PCO), die zich meestal veel verder uitstrekken dan de cardiovasculaire klachten, om zich uit te strekken tot de ademhalings- en slaapklachten; vraagtekens zetten bij de reden waarom ademhalingsherscholingsmethoden nog niet worden beschouwd als een integraal onderdeel van de CR-programma's.

De reden dat standaard CR-programma's deze klachten meestal negeren en alleen naar de CV-uitkomsten kijken; beschouwt de andere genoemde klachten als "buiten hun context". Er is echter solide bewijs dat er een sterke correlatie bestaat tussen ademhalings-, slaap- en CV-uitkomsten.

Er is eerder onderzoek gedaan naar de impact van de CR op slaap, en er is een eerdere schatting die suggereert dat 25% van de deelnemers aan de CR-programma's al slaapstoornissen heeft, er is een sterke correlatie tussen de slaap- en CV-uitkomsten, en bijna alle van de patiënten in de CR heeft ademhalingssymptomen waaronder kortademigheid en achteruitgang van de functionele capaciteit.

Daarom werd voorgesteld om een ​​ademhalingsherscholingscomponent toe te voegen met ademhalingsoefeningen en inspiratoire spiertrainer voor de klassieke CR, als een aantrekkelijke optie, om een ​​uitgebreid revalidatieprotocol te implementeren dat de verschillende PCO's aanpakt, waaronder verschillende cardiovasculaire en respiratoire klachten; de voordelen van klassieke CR vergroten; het detecteren van de impact van het toevoegen hiervan op de CV-uitkomsten, en het ontdekken van de correlatie tussen de CV en ademhalingsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • AI Qahirah
      • Cairo, AI Qahirah, Egypte, 11847
        • National Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • . chronisch hartfalen (≥ 1 jaar). Ademhalingsspierzwakte ≤ 70% van hun voorspelde MIP.

    • De leeftijd varieerde van 45 tot 65 jaar
    • Ejectiefractie linker ventrikel ≤ 40% in NYHA klasse II en III. In stabiele toestand (geen geratel bij auscultatie of tibia-oedeem en met sinusritme).
    • Over standaard hartmedicatie (diuretica, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en glycosiden)
    • Gedurende ten minste één maand voor aanvang van de studie geen regulier fysiek trainingsprogramma gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longaandoeningen,

    • Bloedarmoede
    • Ernstige hypoxie
    • Geschiedenis van een hartinfarct of longoedeem zes maanden voor het onderzoek
    • Ernstige ongecontroleerde hypertensie, of ongecontroleerde diabetes mellitus of autonome stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie met ademhalingstraining
Een hartrevalidatieprogramma gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken (inclusief aerobics en weerstandsoefeningen, met educatieve sessies en counseling), met hertraining van de ademhaling (met ademhalingsoefeningen en training van de inademingsspieren)
Een hartrevalidatieprogramma gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken (inclusief aerobics en weerstandsoefeningen, met educatieve sessies en counseling), met hertraining van de ademhaling (met ademhalingsoefeningen en training van de inademingsspieren)
Actieve vergelijker: hartrevalidatie
Alleen een hartrevalidatieprogramma gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken (inclusief aerobics en krachttraining, met educatieve sessies en counseling)
Alleen een hartrevalidatieprogramma gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken (inclusief aerobics en krachttraining, met educatieve sessies en counseling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
vertegenwoordigen autonome reactie van het hart (gemeten via een holter-ECG)
12 weken
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
staat voor aerobe conditie (VO2 max) (ml/kg/min) gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
12 weken
anaërobe drempel
Tijdsspanne: 12 weken
vertegenwoordigt de lactaatdrempel (% van VO2 max) gemeten via cardiopulmonale inspanningstesten
12 weken
rustende hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
staat voor de rusttoestand van het hart (slag/min)
12 weken
systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 12 weken
vertegenwoordigt de rusttoestand van de systolische bloeddruk (mmhg), gemeten met een bloeddrukmeter
12 weken
rust diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
staat voor de rusttoestand van de diastolische bloeddruk (mmhg), gemeten met een bloeddrukmeter
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
vertegenwoordigt het luchtvolume bij een geforceerde uitademing na volledige inspiratie (%) gemeten door longfunctietesten
12 weken
snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
vertegenwoordigt de mate van inspanning van de patiënt bij inspanning, gemeten met de gemodificeerde Borg-schaal (1-10), waarbij lagere scores lagere inspanningsniveaus betekenen en hogere scores hogere inspanningsniveaus.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hady Atef, PhD, Cairo University, Egypt
  • Studie directeur: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMT and CR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

na 1 maand voor 12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

zal het uploaden naar het tijdschrift van publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren