- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04905433
De behoefte aan ademhalingstraining: de olifant in de hartrevalidatiekamer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een zeer groot aantal studies heeft het positieve effect van hartrevalidatie (CR) en longrevalidatie (PR) op morbiditeit en mortaliteit aangetoond. Wereldwijd nemen elk jaar miljoenen patiënten met verschillende cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) en borstaandoeningen deel aan deze programma's. De exacte effecten kunnen enigszins variëren, maar over het algemeen zijn zowel CR als PR gericht op het verbeteren van de toestand van de patiënt en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven met behulp van bijna dezelfde methoden (oefening en onderwijs).
Ondanks deze positieve effecten ligt de benuttingsgraad van CR of PR rond de 30% in Europa, met veel lagere percentages in het Midden-Oosten. Er zijn veel redenen voor de lage betrokkenheidspercentages; met waarschijnlijk de belangrijkste redenen zijn over individualiteit en bereik. Geoptimaliseerde CR-programma's moeten op maat worden gemaakt; voldoen aan de individuele behoeften van elke afzonderlijke patiënt in het programma. Erger nog, wetende dat pijn op de borst en kortademigheid in het algemeen veel voorkomen bij HVZ, en in veel gevallen als de belangrijkste klacht worden beschouwd, en dat de klassieke CR-programma's deze klachten negeren; een negatieve invloed hebben op therapietrouw en patiëntgerichte uitkomsten (PCO), die zich meestal veel verder uitstrekken dan de cardiovasculaire klachten, om zich uit te strekken tot de ademhalings- en slaapklachten; vraagtekens zetten bij de reden waarom ademhalingsherscholingsmethoden nog niet worden beschouwd als een integraal onderdeel van de CR-programma's.
De reden dat standaard CR-programma's deze klachten meestal negeren en alleen naar de CV-uitkomsten kijken; beschouwt de andere genoemde klachten als "buiten hun context". Er is echter solide bewijs dat er een sterke correlatie bestaat tussen ademhalings-, slaap- en CV-uitkomsten.
Er is eerder onderzoek gedaan naar de impact van de CR op slaap, en er is een eerdere schatting die suggereert dat 25% van de deelnemers aan de CR-programma's al slaapstoornissen heeft, er is een sterke correlatie tussen de slaap- en CV-uitkomsten, en bijna alle van de patiënten in de CR heeft ademhalingssymptomen waaronder kortademigheid en achteruitgang van de functionele capaciteit.
Daarom werd voorgesteld om een ademhalingsherscholingscomponent toe te voegen met ademhalingsoefeningen en inspiratoire spiertrainer voor de klassieke CR, als een aantrekkelijke optie, om een uitgebreid revalidatieprotocol te implementeren dat de verschillende PCO's aanpakt, waaronder verschillende cardiovasculaire en respiratoire klachten; de voordelen van klassieke CR vergroten; het detecteren van de impact van het toevoegen hiervan op de CV-uitkomsten, en het ontdekken van de correlatie tussen de CV en ademhalingsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egypte, 11847
- National Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. chronisch hartfalen (≥ 1 jaar). Ademhalingsspierzwakte ≤ 70% van hun voorspelde MIP.
- De leeftijd varieerde van 45 tot 65 jaar
- Ejectiefractie linker ventrikel ≤ 40% in NYHA klasse II en III. In stabiele toestand (geen geratel bij auscultatie of tibia-oedeem en met sinusritme).
- Over standaard hartmedicatie (diuretica, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en glycosiden)
- Gedurende ten minste één maand voor aanvang van de studie geen regulier fysiek trainingsprogramma gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
chronische longaandoeningen,
- Bloedarmoede
- Ernstige hypoxie
- Geschiedenis van een hartinfarct of longoedeem zes maanden voor het onderzoek
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie, of ongecontroleerde diabetes mellitus of autonome stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie met ademhalingstraining
Een hartrevalidatieprogramma gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken (inclusief aerobics en weerstandsoefeningen, met educatieve sessies en counseling), met hertraining van de ademhaling (met ademhalingsoefeningen en training van de inademingsspieren)
|
Een hartrevalidatieprogramma gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken (inclusief aerobics en weerstandsoefeningen, met educatieve sessies en counseling), met hertraining van de ademhaling (met ademhalingsoefeningen en training van de inademingsspieren)
|
|
Actieve vergelijker: hartrevalidatie
Alleen een hartrevalidatieprogramma gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken (inclusief aerobics en krachttraining, met educatieve sessies en counseling)
|
Alleen een hartrevalidatieprogramma gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken (inclusief aerobics en krachttraining, met educatieve sessies en counseling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
vertegenwoordigen autonome reactie van het hart (gemeten via een holter-ECG)
|
12 weken
|
|
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
staat voor aerobe conditie (VO2 max) (ml/kg/min) gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
|
12 weken
|
|
anaërobe drempel
Tijdsspanne: 12 weken
|
vertegenwoordigt de lactaatdrempel (% van VO2 max) gemeten via cardiopulmonale inspanningstesten
|
12 weken
|
|
rustende hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
|
staat voor de rusttoestand van het hart (slag/min)
|
12 weken
|
|
systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 12 weken
|
vertegenwoordigt de rusttoestand van de systolische bloeddruk (mmhg), gemeten met een bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
rust diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
staat voor de rusttoestand van de diastolische bloeddruk (mmhg), gemeten met een bloeddrukmeter
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
vertegenwoordigt het luchtvolume bij een geforceerde uitademing na volledige inspiratie (%) gemeten door longfunctietesten
|
12 weken
|
|
snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
vertegenwoordigt de mate van inspanning van de patiënt bij inspanning, gemeten met de gemodificeerde Borg-schaal (1-10), waarbij lagere scores lagere inspanningsniveaus betekenen en hogere scores hogere inspanningsniveaus.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hady Atef, PhD, Cairo University, Egypt
- Studie directeur: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMT and CR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .