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Die Notwendigkeit einer Umschulung der Atmung: der Elefant im kardiologischen Rehabilitationsraum

10. Januar 2022 aktualisiert von: Hady Atef Labib, Cairo University
Als Erweiterung früherer Arbeiten wird in dieser Studie eine Atemumschulungskomponente unter Verwendung von Atemkalisthenik und inspiratorischem Muskeltrainer für die klassische Herzrehabilitation (CR) als attraktive Option hinzugefügt, um ein umfassendes Rehabilitationsprotokoll zu implementieren, das die verschiedenen patientenzentrierten Aspekte berücksichtigt Ergebnisse einschließlich verschiedener Herz-Kreislauf- und Atemwegsbeschwerden; Steigerung des Nutzens klassischer CR; Erkennen der Auswirkungen dieser Hinzufügung auf die kardiovaskulären (CV) Ergebnisse und Entdecken der Korrelation zwischen den CV- und Atemwegsdaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine sehr große Anzahl von Studien hat den positiven Effekt der kardiologischen Rehabilitation (CR) und der pulmonalen Rehabilitation (PR) auf Morbidität und Mortalität nachgewiesen. Weltweit werden jedes Jahr Millionen von Patienten mit unterschiedlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Brustkorberkrankungen in diese Programme aufgenommen. Die genauen Auswirkungen können leicht variieren, aber im Allgemeinen zielen sowohl CR als auch PR darauf ab, den Zustand des Patienten zu verbessern und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern, indem sie nahezu dieselben Methoden (Bewegung und Aufklärung) anwenden.

Trotz dieser positiven Effekte liegen die Nutzungsraten von CR oder PR in Europa bei rund 30 %, im Nahen Osten sind die Prozentsätze deutlich geringer. Die Gründe für die niedrigen Engagement-Raten sind vielfältig; Die Hauptgründe liegen höchstwahrscheinlich in der Individualität und der Reichweite. Optimierte CR-Programme müssen individuell zugeschnitten werden; Erfüllung der individuellen Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten im Programm. Schlimmer noch, wenn man weiß, dass Brustschmerzen und Atemnot im Allgemeinen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen weit verbreitet sind und in vielen Fällen als Hauptbeschwerden angesehen werden und die klassischen CR-Programme diese Beschwerden vernachlässigen; negative Auswirkungen auf die Adhärenzraten und patientenzentrierten Ergebnisse (PCO), die meist weit über die Herz-Kreislauf-Beschwerden hinausgehen und sich auch auf Atemwegs- und Schlafbeschwerden erstrecken; Fragen nach dem Grund, warum Atemumschulungsmethoden noch nicht als integraler Bestandteil der CR-Programme betrachtet werden.

Der Grund dafür, dass Standard-CR-Programme diese Beschwerden normalerweise vernachlässigen und nur nach den CV-Ergebnissen suchen; betrachtet die anderen genannten Beschwerden als „aus dem Zusammenhang gerissen“. Allerdings deuten solide Beweise auf eine starke Korrelation zwischen Atmungs-, Schlaf- und kardiovaskulären Ergebnissen hin.

Die Auswirkungen von CR auf den Schlaf wurden bereits zuvor untersucht, und es gibt eine frühere Schätzung, die darauf hindeutet, dass 25 % der Teilnehmer an den CR-Programmen bereits an Schlafstörungen leiden, und es besteht eine starke Korrelation zwischen den Schlaf- und CV-Ergebnissen, und zwar bei fast allen der Patienten in der CR haben Atemwegsbeschwerden, einschließlich Dyspnoe und verminderter Funktionsfähigkeit.

Daher wurde vorgeschlagen, eine Atemumschulungskomponente mit Atemübungen und inspiratorischem Muskeltrainer für die klassische CR als attraktive Option hinzuzufügen, um ein umfassendes Rehabilitationsprotokoll zu implementieren, das sich mit den verschiedenen PCO befasst, einschließlich verschiedener Herz-Kreislauf- und Atemwegsbeschwerden. Steigerung des Nutzens klassischer CR; Erkennen der Auswirkungen dieser Hinzufügung auf die CV-Ergebnisse und Entdecken der Korrelation zwischen dem CV und den Atemwegsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • AI Qahirah
      • Cairo, AI Qahirah, Ägypten, 11847
        • National Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . chronische Herzinsuffizienz (≥ 1 Jahr). Atemmuskelschwäche ≤ 70 % des vorhergesagten MIP.

    • Das Alter lag zwischen 45 und 65 Jahren
    • Auswurffraktion des linken Ventrikels ≤ 40 % in NYHA-Klasse II und III. In stabilem Zustand (keine Rasselgeräusche bei der Auskultation oder Schienbeinödem und mit Sinusrhythmus).
    • Auf Standard-Herzmedikamente (Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Glykoside)
    • Sie nehmen mindestens einen Monat vor Studienbeginn nicht an einem regelmäßigen körperlichen Trainingsprogramm teil.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankungen,

    • Anämie
    • Schwere Hypoxie
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Lungenödems sechs Monate vor der Studie
    • Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes mellitus oder autonome Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation mit Atemumschulung
Ein Herzrehabilitationsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) über 12 Wochen (einschließlich Aerobic und Widerstandsübungen, mit Aufklärungssitzungen und Beratung), mit Atemumschulung (mittels Atemübungen und Training der Inspirationsmuskulatur)
Ein Herzrehabilitationsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) über 12 Wochen (einschließlich Aerobic und Widerstandsübungen, mit Aufklärungssitzungen und Beratung), mit Atemumschulung (mittels Atemübungen und Training der Inspirationsmuskulatur)
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation
Ein Herzrehabilitationsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) über 12 Wochen (einschließlich Aerobic und Krafttraining, mit Aufklärungssitzungen und Beratung).
Ein Herzrehabilitationsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) über 12 Wochen (einschließlich Aerobic und Krafttraining, mit Aufklärungssitzungen und Beratung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
stellen die autonome Reaktion des Herzens dar (gemessen durch ein Langzeit-EKG)
12 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
stellt die aerobe Fitness (VO2 max) (ml/kg/min) dar, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
12 Wochen
anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 12 Wochen
stellt die Laktatschwelle (% von VO2 max) dar, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
12 Wochen
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
stellt den Ruhezustand des Herzens dar (Schlag/Minute)
12 Wochen
systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
stellt den Ruhezustand des systolischen Blutdrucks (mmhg) dar, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
12 Wochen
diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
stellt den Ruhezustand des diastolischen Blutdrucks (mmhg) dar, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
stellt das Luftvolumen in einer forcierten Exspiration nach vollständiger Inspiration (%) dar, gemessen durch Lungenfunktionstests
12 Wochen
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 12 Wochen
stellt den Grad der Anstrengung des Patienten bei körperlicher Betätigung dar, gemessen anhand der modifizierten Borg-Skala (1–10), wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Anstrengung und höhere Werte ein höheres Maß an Anstrengung bedeuten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hady Atef, PhD, cairo university, Egypt
  • Studienleiter: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT and CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung kann geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach 1 Monat für 12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird es in die Publikationszeitschrift hochladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Herzrehabilitation mit Atemumschulung

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