- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905433
Die Notwendigkeit einer Umschulung der Atmung: der Elefant im kardiologischen Rehabilitationsraum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine sehr große Anzahl von Studien hat den positiven Effekt der kardiologischen Rehabilitation (CR) und der pulmonalen Rehabilitation (PR) auf Morbidität und Mortalität nachgewiesen. Weltweit werden jedes Jahr Millionen von Patienten mit unterschiedlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Brustkorberkrankungen in diese Programme aufgenommen. Die genauen Auswirkungen können leicht variieren, aber im Allgemeinen zielen sowohl CR als auch PR darauf ab, den Zustand des Patienten zu verbessern und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern, indem sie nahezu dieselben Methoden (Bewegung und Aufklärung) anwenden.
Trotz dieser positiven Effekte liegen die Nutzungsraten von CR oder PR in Europa bei rund 30 %, im Nahen Osten sind die Prozentsätze deutlich geringer. Die Gründe für die niedrigen Engagement-Raten sind vielfältig; Die Hauptgründe liegen höchstwahrscheinlich in der Individualität und der Reichweite. Optimierte CR-Programme müssen individuell zugeschnitten werden; Erfüllung der individuellen Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten im Programm. Schlimmer noch, wenn man weiß, dass Brustschmerzen und Atemnot im Allgemeinen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen weit verbreitet sind und in vielen Fällen als Hauptbeschwerden angesehen werden und die klassischen CR-Programme diese Beschwerden vernachlässigen; negative Auswirkungen auf die Adhärenzraten und patientenzentrierten Ergebnisse (PCO), die meist weit über die Herz-Kreislauf-Beschwerden hinausgehen und sich auch auf Atemwegs- und Schlafbeschwerden erstrecken; Fragen nach dem Grund, warum Atemumschulungsmethoden noch nicht als integraler Bestandteil der CR-Programme betrachtet werden.
Der Grund dafür, dass Standard-CR-Programme diese Beschwerden normalerweise vernachlässigen und nur nach den CV-Ergebnissen suchen; betrachtet die anderen genannten Beschwerden als „aus dem Zusammenhang gerissen“. Allerdings deuten solide Beweise auf eine starke Korrelation zwischen Atmungs-, Schlaf- und kardiovaskulären Ergebnissen hin.
Die Auswirkungen von CR auf den Schlaf wurden bereits zuvor untersucht, und es gibt eine frühere Schätzung, die darauf hindeutet, dass 25 % der Teilnehmer an den CR-Programmen bereits an Schlafstörungen leiden, und es besteht eine starke Korrelation zwischen den Schlaf- und CV-Ergebnissen, und zwar bei fast allen der Patienten in der CR haben Atemwegsbeschwerden, einschließlich Dyspnoe und verminderter Funktionsfähigkeit.
Daher wurde vorgeschlagen, eine Atemumschulungskomponente mit Atemübungen und inspiratorischem Muskeltrainer für die klassische CR als attraktive Option hinzuzufügen, um ein umfassendes Rehabilitationsprotokoll zu implementieren, das sich mit den verschiedenen PCO befasst, einschließlich verschiedener Herz-Kreislauf- und Atemwegsbeschwerden. Steigerung des Nutzens klassischer CR; Erkennen der Auswirkungen dieser Hinzufügung auf die CV-Ergebnisse und Entdecken der Korrelation zwischen dem CV und den Atemwegsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Ägypten, 11847
- National Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. chronische Herzinsuffizienz (≥ 1 Jahr). Atemmuskelschwäche ≤ 70 % des vorhergesagten MIP.
- Das Alter lag zwischen 45 und 65 Jahren
- Auswurffraktion des linken Ventrikels ≤ 40 % in NYHA-Klasse II und III. In stabilem Zustand (keine Rasselgeräusche bei der Auskultation oder Schienbeinödem und mit Sinusrhythmus).
- Auf Standard-Herzmedikamente (Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Glykoside)
- Sie nehmen mindestens einen Monat vor Studienbeginn nicht an einem regelmäßigen körperlichen Trainingsprogramm teil.
Ausschlusskriterien:
Chronische Lungenerkrankungen,
- Anämie
- Schwere Hypoxie
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Lungenödems sechs Monate vor der Studie
- Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes mellitus oder autonome Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herzrehabilitation mit Atemumschulung
Ein Herzrehabilitationsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) über 12 Wochen (einschließlich Aerobic und Widerstandsübungen, mit Aufklärungssitzungen und Beratung), mit Atemumschulung (mittels Atemübungen und Training der Inspirationsmuskulatur)
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Ein Herzrehabilitationsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) über 12 Wochen (einschließlich Aerobic und Widerstandsübungen, mit Aufklärungssitzungen und Beratung), mit Atemumschulung (mittels Atemübungen und Training der Inspirationsmuskulatur)
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Aktiver Komparator: Herzrehabilitation
Ein Herzrehabilitationsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) über 12 Wochen (einschließlich Aerobic und Krafttraining, mit Aufklärungssitzungen und Beratung).
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Ein Herzrehabilitationsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) über 12 Wochen (einschließlich Aerobic und Krafttraining, mit Aufklärungssitzungen und Beratung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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stellen die autonome Reaktion des Herzens dar (gemessen durch ein Langzeit-EKG)
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12 Wochen
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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stellt die aerobe Fitness (VO2 max) (ml/kg/min) dar, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
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12 Wochen
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|
anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 12 Wochen
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stellt die Laktatschwelle (% von VO2 max) dar, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
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12 Wochen
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
stellt den Ruhezustand des Herzens dar (Schlag/Minute)
|
12 Wochen
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systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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stellt den Ruhezustand des systolischen Blutdrucks (mmhg) dar, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
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12 Wochen
|
|
diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
stellt den Ruhezustand des diastolischen Blutdrucks (mmhg) dar, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
stellt das Luftvolumen in einer forcierten Exspiration nach vollständiger Inspiration (%) dar, gemessen durch Lungenfunktionstests
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12 Wochen
|
|
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 12 Wochen
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stellt den Grad der Anstrengung des Patienten bei körperlicher Betätigung dar, gemessen anhand der modifizierten Borg-Skala (1–10), wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Anstrengung und höhere Werte ein höheres Maß an Anstrengung bedeuten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hady Atef, PhD, cairo university, Egypt
- Studienleiter: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMT and CR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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