- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905433
A Necessidade de Retreinamento da Respiração: O Elefante na Sala de Reabilitação Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um número muito grande de estudos demonstrou o efeito positivo da reabilitação cardíaca (RC) e da reabilitação pulmonar (RP) na morbimortalidade. Globalmente, a cada ano, milhões de pacientes com diferentes doenças cardiovasculares (DCV) e doenças pulmonares são inscritos nesses programas. Os efeitos exatos podem ser ligeiramente variáveis, mas geralmente, tanto a RC quanto a RP visam melhorar a condição do paciente e melhorar a qualidade de vida geral utilizando quase os mesmos métodos (exercício e educação).
Apesar desses efeitos positivos, as taxas de utilização de CR ou PR estão em torno de 30% na Europa, com percentuais muito menores no Oriente Médio. As razões para as baixas taxas de engajamento são muitas; provavelmente os principais motivos são sobre individualidade e alcance. Programas CR otimizados devem ser adaptados individualmente; atender às necessidades individuais de cada paciente no programa. Pior sabendo que a dor no peito e a falta de ar são altamente prevalentes em geral nas DCV, e consideradas em muitos casos como a queixa principal, e os programas clássicos de RC estão negligenciando essas queixas; afetando negativamente as taxas de adesão e os resultados centrados no paciente (PCO), que se estendem muito além das queixas cardiovasculares, estendendo-se às queixas respiratórias e de sono; questionando o motivo pelo qual os métodos de retreinamento respiratório ainda não são considerados parte integrante dos programas de RC.
A razão pela qual os programas padrão de RC geralmente negligenciam essas queixas e procuram apenas os resultados do CV; está considerando as demais denúncias citadas como "fora de contexto". No entanto, evidências sólidas sugerem uma forte correlação entre os resultados respiratórios, do sono e cardiovasculares.
Já foi previamente investigado o impacto da RC no sono, havendo uma estimativa prévia que sugere que 25% dos participantes dos programas de RC já apresentam distúrbios do sono, existe uma forte correlação entre o sono e os desfechos cardiovasculares, e quase todos dos pacientes do CR apresentam sintomas respiratórios, incluindo dispnéia e declínio da capacidade funcional.
Portanto, foi sugerido adicionar um componente de retreinamento respiratório usando calistenia respiratória e treinador muscular inspiratório para a RC clássica, como uma opção atraente, para implementar um protocolo de reabilitação abrangente abordando as diferentes PCO, incluindo diferentes queixas cardiovasculares e respiratórias; aumentando os benefícios do CR clássico; detectar o impacto de adicionar isso nos resultados CV e descobrir a correlação entre o CV e os dados respiratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egito, 11847
- National Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
. insuficiência cardíaca crônica (≥ 1 ano). Fraqueza muscular respiratória ≤ 70% da PImáx prevista.
- A idade variou de 45 a 65 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% nas classes II e III da NYHA. Em estado estável (Sem estertores à ausculta ou edema tibial e com ritmo sinusal).
- Em medicamentos cardíacos padrão (diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e glicosídeos)
- Não estar envolvido em nenhum programa regular de treinamento físico por pelo menos um mês antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
Distúrbios pulmonares crônicos,
- Anemia
- hipóxia grave
- História de infarto do miocárdio ou edema pulmonar seis meses antes do estudo
- Hipertensão grave descontrolada, ou diabetes mellitus descontrolado ou distúrbios autonômicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação cardíaca com retreinamento respiratório
Um programa de reabilitação cardíaca por 3 dias/semana (dia após dia) por 12 semanas (incluindo exercícios aeróbicos e resistidos, com sessões educativas e aconselhamento), com um retreinamento respiratório (usando calistenia respiratória e treinamento muscular inspiratório)
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Um programa de reabilitação cardíaca por 3 dias/semana (dia após dia) por 12 semanas (incluindo exercícios aeróbicos e resistidos, com sessões educativas e aconselhamento), com um retreinamento respiratório (usando calistenia respiratória e treinamento muscular inspiratório)
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Comparador Ativo: reabilitação cardíaca
Um programa de reabilitação cardíaca por 3 dias/semana (dia após dia) por 12 semanas (incluindo exercícios aeróbicos e resistidos, com sessões educativas e aconselhamento) apenas
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Um programa de reabilitação cardíaca por 3 dias/semana (dia após dia) por 12 semanas (incluindo exercícios aeróbicos e resistidos, com sessões educativas e aconselhamento) apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
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representam a resposta autonômica do coração (medida através de um holter ECG)
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12 semanas
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capacidade funcional
Prazo: 12 semanas
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representa a aptidão aeróbica (VO2 max) (ml/kg/min) medida através do teste de exercício cardiopulmonar
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12 semanas
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limiar anaeróbico
Prazo: 12 semanas
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representa o limiar de lactato (% do VO2 max) medido através do teste de exercício cardiopulmonar
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12 semanas
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|
frequência cardíaca em repouso
Prazo: 12 semanas
|
representa a condição de repouso do coração (batimento/min)
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12 semanas
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pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 12 semanas
|
representa a condição de repouso da pressão arterial sistólica (mmhg) medida pelo esfigmomanômetro
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12 semanas
|
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pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: 12 semanas
|
representa a condição de repouso da pressão arterial diastólica (mmhg) medida pelo esfigmomanômetro
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade vital forçada
Prazo: 12 semanas
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representa o volume de ar em uma expiração forçada após inspiração total (%) medido por testes de função pulmonar
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12 semanas
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taxa de esforço percebido
Prazo: 12 semanas
|
representa o nível de esforço do paciente em exercício medido pela escala modificada de Borg (1-10), onde pontuações mais baixas significam níveis mais baixos de esforço e pontuações mais altas significam níveis mais altos de esforço.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hady Atef, PhD, Cairo University, Egypt
- Diretor de estudo: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMT and CR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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