- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04905433
호흡 재훈련의 필요성: 심장재활실의 코끼리
연구 개요
상세 설명
매우 많은 연구에서 심장재활(CR)과 폐재활(PR)이 이환율과 사망률에 미치는 긍정적인 효과를 입증했습니다. 전 세계적으로 매년 다양한 심혈관 질환(CVD) 및 흉부 질환을 앓고 있는 수백만 명의 환자가 이 프로그램에 등록됩니다. 정확한 효과는 약간 다를 수 있지만 일반적으로 CR과 PR은 거의 동일한 방법(운동 및 교육)을 사용하여 환자의 상태를 개선하고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이러한 긍정적인 효과에도 불구하고 CR 또는 PR의 활용률은 유럽에서 약 30%이며 중동에서는 훨씬 적습니다. 참여율이 낮은 이유는 많습니다. 대부분의 주요 이유는 개성과 범위에 관한 것입니다. 최적화된 CR 프로그램은 개별적으로 맞춤화되어야 합니다. 프로그램의 모든 단일 환자의 개별 요구 사항을 충족합니다. 더 나쁜 것은 흉통과 호흡곤란이 CVD에서 일반적으로 매우 흔하고 많은 경우에 주요 불만으로 간주되며 고전적인 CR 프로그램은 이러한 불만을 무시한다는 것입니다. 순응도와 PCO(환자 중심 결과)에 부정적인 영향을 미치며 대부분 심혈관 문제를 훨씬 넘어 호흡기 및 수면 문제로 확장됩니다. 호흡 재훈련 방법이 아직 CR 프로그램의 필수적인 부분으로 간주되지 않는 이유에 대해 의문을 제기합니다.
표준 CR 프로그램이 일반적으로 이러한 불만 사항을 무시하고 CV 결과만 찾는 이유; 언급된 다른 불만 사항을 "문맥 외"로 간주하고 있습니다. 그러나 확실한 증거는 호흡, 수면 및 CV 결과 사이에 강력한 상관관계가 있음을 시사합니다.
이전에 CR이 수면에 미치는 영향을 조사했으며 CR 프로그램 참가자의 25%가 이미 수면 장애가 있고 수면과 CV 결과 사이에 강한 상관관계가 있으며 거의 모든 의 환자는 호흡곤란과 기능적 능력 저하를 포함한 호흡기 증상을 보입니다.
따라서 다양한 심혈관 및 호흡기 질환을 포함한 다양한 PCO를 다루는 포괄적인 재활 프로토콜을 구현하기 위해 호소력 있는 옵션으로 기존 CR에 호흡 교정 및 흡기 근육 트레이너를 사용하는 호흡 재훈련 요소를 추가하는 것이 제안되었습니다. 기존 CR의 이점 증가; 이를 CV 결과에 추가하는 영향을 감지하고 CV와 호흡 데이터 사이의 상관 관계를 발견합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, 이집트, 11847
- National Heart Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
. 만성 심부전(≥ 1년). 호흡근 약화 ≤ 예상 MIP의 70%.
- 연령대는 45세~65세
- NYHA 클래스 II 및 III에서 좌심실 박출률 ≤ 40%. 안정적인 상태(청진 또는 경골 부종 및 부비동 리듬에 발진 없음).
- 표준 심장 약물(이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 배당체)
- 연구 시작 전 최소 한 달 동안 정규 신체 훈련 프로그램에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
만성폐질환,
- 빈혈증
- 심한 저산소증
- 연구 6개월 전 심근경색 또는 폐부종의 병력
- 조절되지 않는 중증 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 자율신경 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 재훈련을 통한 심장 재활
12주 동안 주 3일(매일) 심장 재활 프로그램(유산소 및 저항 운동, 교육 세션 및 상담 포함), 호흡 재훈련(호흡 미용체조 및 흡기 근육 훈련 사용)
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12주 동안 주 3일(매일) 심장 재활 프로그램(유산소 및 저항 운동, 교육 세션 및 상담 포함), 호흡 재훈련(호흡 미용체조 및 흡기 근육 훈련 사용)
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활성 비교기: 심장 재활
12주 동안 주 3일(매일) 심장 재활 프로그램(유산소 운동, 저항 운동, 교육 세션 및 상담 포함)만
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12주 동안 주 3일(매일) 심장 재활 프로그램(유산소 운동, 저항 운동, 교육 세션 및 상담 포함)만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 12주
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심장의 자율 반응을 나타냅니다(홀터 ECG를 통해 측정됨).
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12주
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기능적 능력
기간: 12주
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심폐운동 검사를 통해 측정한 유산소성 체력(VO2 max)(ml/kg/min)을 나타냅니다.
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12주
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혐기성 역치
기간: 12주
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심폐 운동 테스트를 통해 측정된 젖산 역치(VO2 max의 %)를 나타냅니다.
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12주
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평시 심박수
기간: 12주
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심장의 휴식 상태를 나타냅니다(박동/분).
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12주
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휴식 수축기 혈압
기간: 12주
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혈압계로 측정한 수축기 혈압(mmhg)의 휴식 상태를 나타냅니다.
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12주
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휴식 이완기 혈압
기간: 12주
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혈압계로 측정한 이완기 혈압(mmhg)의 휴식 상태를 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
강제 폐활량
기간: 12주
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폐기능 검사로 측정한 완전 흡기 후 강제 호기의 공기량(%)을 나타냅니다.
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12주
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인지된 노력의 비율
기간: 12주
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수정된 Borg 척도(1-10)로 측정한 운동에 대한 환자의 노력 수준을 나타내며, 점수가 낮을수록 노력 수준이 낮고 점수가 높을수록 노력 수준이 높다는 의미입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hady Atef, PhD, Cairo university, Egypt
- 연구 책임자: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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