Potrzeba przekwalifikowania oddechu: słoń w sali rehabilitacji kardiologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bardzo duża liczba badań wykazała pozytywny wpływ rehabilitacji kardiologicznej (CR) i pulmonologicznej (PR) na chorobowość i śmiertelność. Każdego roku na całym świecie miliony pacjentów z różnymi chorobami układu krążenia (CVD) i chorobami klatki piersiowej są włączane do tych programów. Dokładne efekty mogą być nieco zmienne, ale ogólnie zarówno CR, jak i PR mają na celu poprawę stanu pacjenta i poprawę ogólnej jakości życia przy użyciu prawie tych samych metod (ćwiczenia i edukacja).
Pomimo tych pozytywnych skutków, wskaźniki wykorzystania CR lub PR wynoszą około 30% w Europie, przy znacznie niższym odsetku na Bliskim Wschodzie. Przyczyn niskiego wskaźnika zaangażowania jest wiele; najprawdopodobniej głównymi powodami są indywidualność i zasięg. Zoptymalizowane programy CR muszą być indywidualnie dopasowane; zaspokojenie indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w programie. Co gorsza, wiedząc, że ból w klatce piersiowej i duszność są bardzo rozpowszechnione w CVD iw wielu przypadkach uważane za główną dolegliwość, a klasyczne programy CR pomijają te dolegliwości; negatywnie wpływając na wskaźniki przestrzegania zaleceń i wyniki skoncentrowane na pacjencie (PCO), które w większości wykraczają daleko poza dolegliwości sercowo-naczyniowe, obejmując dolegliwości układu oddechowego i snu; kwestionując powód, dla którego metody przekwalifikowania oddechowego nie są jeszcze uważane za integralną część programów CR.
Powód, dla którego standardowe programy CR zwykle pomijają te skargi i zwracają uwagę tylko na wyniki CV; uważa pozostałe wspomniane skargi za „wyrwane z kontekstu”. Jednak solidne dowody sugerują silną korelację między wynikami w zakresie oddychania, snu i układu sercowo-naczyniowego.
Wpływ CR na sen był już wcześniej badany i według wstępnych szacunków 25% uczestników programów CR ma już zaburzenia snu, istnieje silna korelacja między snem a wynikami CV i prawie wszyscy pacjentów w Republice Czeskiej ma objawy ze strony układu oddechowego, w tym duszność i spadek wydolności funkcjonalnej.
W związku z tym zasugerowano dodanie komponentu ponownego treningu oddechowego z wykorzystaniem gimnastyki oddechowej i trenera mięśni wdechowych do klasycznej CR, jako atrakcyjnej opcji, w celu wdrożenia kompleksowego protokołu rehabilitacji uwzględniającego różne PCO, w tym różne dolegliwości sercowo-naczyniowe i oddechowe; zwiększenie korzyści z klasycznej CR; wykrywanie wpływu dodania tego na wyniki CV i odkrywanie korelacji między CV a danymi oddechowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egipt, 11847
- National Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
. przewlekła niewydolność serca (≥ 1 rok). Osłabienie mięśni oddechowych ≤ 70% ich przewidywanej MIP.
- Wiek wahał się od 45 do 65 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% w II i III klasie NYHA. W stanie stabilnym (brak rzężeń przy osłuchiwaniu lub obrzęku kości piszczelowej, z rytmem zatokowym).
- Standardowe leki nasercowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i glikozydy)
- Nie uczestniczyli w żadnym regularnym programie treningu fizycznego przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
Przewlekłe choroby płuc,
- Niedokrwistość
- Ciężka hipoksja
- Historia zawału mięśnia sercowego lub obrzęku płuc sześć miesięcy przed badaniem
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia autonomiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna z przekwalifikowaniem oddechowym
Program rehabilitacji kardiologicznej przez 3 dni w tygodniu (dzień po dniu) przez 12 tygodni (w tym aerobik i ćwiczenia z oporem, z sesjami edukacyjnymi i poradnictwem), z przekwalifikowaniem oddechu (za pomocą gimnastyki oddechowej i treningu mięśni wdechowych)
|
Program rehabilitacji kardiologicznej przez 3 dni w tygodniu (dzień po dniu) przez 12 tygodni (w tym aerobik i ćwiczenia z oporem, z sesjami edukacyjnymi i poradnictwem), z przekwalifikowaniem oddechu (za pomocą gimnastyki oddechowej i treningu mięśni wdechowych)
|
|
Aktywny komparator: rehabilitacja kardiologiczna
Tylko program rehabilitacji kardiologicznej przez 3 dni w tygodniu (dzień po dniu) przez 12 tygodni (w tym aerobik i ćwiczenia z oporem, z sesjami edukacyjnymi i poradnictwem)
|
Tylko program rehabilitacji kardiologicznej przez 3 dni w tygodniu (dzień po dniu) przez 12 tygodni (w tym aerobik i ćwiczenia z oporem, z sesjami edukacyjnymi i poradnictwem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reprezentują autonomiczną odpowiedź serca (mierzoną za pomocą holtera EKG)
|
12 tygodni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reprezentuje wydolność tlenową (VO2 max) (ml/kg/min) zmierzoną za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
12 tygodni
|
|
próg beztlenowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reprezentuje próg mleczanowy (% VO2 max) zmierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
12 tygodni
|
|
tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reprezentuje stan spoczynku serca (uderzenia/min)
|
12 tygodni
|
|
spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reprezentuje stan spoczynkowy skurczowego ciśnienia krwi (mmhg) mierzonego sfigmomanometrem
|
12 tygodni
|
|
spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reprezentuje stan spoczynkowy rozkurczowego ciśnienia krwi (mmhg) mierzonego sfigmomanometrem
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reprezentuje objętość powietrza podczas wymuszonego wydechu po pełnym wdechu (%) mierzoną podczas badania czynności płuc
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reprezentuje poziom wysiłku pacjenta podczas ćwiczeń mierzony zmodyfikowaną skalą Borga (1-10), gdzie niższe wyniki oznaczają niższy poziom wysiłku, a wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wysiłku.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hady Atef, PhD, cairo university, Egypt
- Dyrektor Studium: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMT and CR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .