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La necessità di riqualificare la respirazione: l'elefante nella sala di riabilitazione cardiaca

10 gennaio 2022 aggiornato da: Hady Atef Labib, Cairo University
Come estensione del lavoro precedente, in questo studio, viene aggiunta una componente di riqualificazione respiratoria utilizzando la ginnastica ritmica respiratoria e l'allenatore dei muscoli inspiratori per la riabilitazione cardiaca classica (CR), come opzione interessante, per implementare un protocollo riabilitativo completo che affronti i diversi problemi centrati sul paziente risultati tra cui diversi disturbi cardiovascolari e respiratori; aumentare i benefici della CR classica; rilevare l'impatto dell'aggiunta di questo sugli esiti cardiovascolari (CV) e scoprire la correlazione tra i dati CV e respiratori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero molto elevato di studi ha dimostrato l'effetto positivo della riabilitazione cardiaca (CR) e della riabilitazione polmonare (PR) su morbilità e mortalità. A livello globale, ogni anno milioni di pazienti con diverse malattie cardiovascolari (CVD) e patologie polmonari vengono arruolati in questi programmi. Gli effetti esatti possono essere leggermente variabili, ma generalmente sia la CR che la PR mirano a migliorare le condizioni del paziente e migliorare la qualità complessiva della vita utilizzando quasi gli stessi metodi (esercizio ed educazione).

Nonostante questi effetti positivi, i tassi di utilizzo di CR o PR sono intorno al 30% in Europa, con percentuali molto inferiori in Medio Oriente. Le ragioni dei bassi tassi di coinvolgimento sono molte; con molto probabilmente le ragioni principali riguardano l'individualità e la portata. I programmi CR ottimizzati devono essere adattati individualmente; soddisfare le esigenze individuali di ogni singolo paziente nel programma. Peggio ancora sapendo che il dolore toracico e la mancanza di respiro sono molto prevalenti in generale nella CVD, e considerati in molti casi come il disturbo principale, e i classici programmi di CR trascurano questi disturbi; influenzare negativamente i tassi di aderenza e gli esiti centrati sul paziente (PCO) che per lo più si estendono molto oltre i disturbi cardiovascolari, per estendersi ai disturbi respiratori e del sonno; mettendo in discussione il motivo per cui i metodi di riqualificazione respiratoria non sono ancora considerati parte integrante dei programmi CR.

Il motivo per cui i programmi CR standard di solito trascurano questi reclami e cercano solo i risultati del CV; considera le altre denunce citate come "fuori contesto". Tuttavia, solide prove suggeriscono una forte correlazione tra gli esiti respiratori, del sonno e cardiovascolari.

È stato precedentemente studiato l'impatto della CR sul sonno, e c'è una stima precedente che suggerisce che il 25% dei partecipanti ai programmi di CR ha già disturbi del sonno, c'è una forte correlazione tra il sonno e gli esiti CV, e quasi tutti dei pazienti nella CR presenta sintomi respiratori tra cui dispnea e declino della capacità funzionale.

Pertanto, è stato suggerito di aggiungere un componente di riqualificazione respiratoria utilizzando la ginnastica ritmica respiratoria e l'allenatore dei muscoli inspiratori per la CR classica, come opzione allettante, per implementare un protocollo riabilitativo completo che affronti le diverse PCO, inclusi diversi disturbi cardiovascolari e respiratori; aumentare i benefici della CR classica; rilevare l'impatto dell'aggiunta di questo sugli esiti CV e scoprire la correlazione tra i dati CV e respiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • AI Qahirah
      • Cairo, AI Qahirah, Egitto, 11847
        • National Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • . insufficienza cardiaca cronica (≥ 1 anno). Debolezza dei muscoli respiratori ≤ 70% della MIP prevista.

    • L'età variava dai 45 ai 65 anni
    • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% in classe NYHA II e III. In condizioni stabili (senza rantoli all'auscultazione o edema tibiale e con ritmo sinusale).
    • Su farmaci cardiaci standard (diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e glicosidi)
    • Non impegnato in alcun programma di allenamento fisico regolare per almeno un mese prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Patologie polmonari croniche,

    • Anemia
    • Grave ipossia
    • Storia di infarto del miocardio o edema polmonare sei mesi prima dello studio
    • Grave ipertensione incontrollata o diabete mellito incontrollato o disturbi autonomici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca con rieducazione respiratoria
Un programma di riabilitazione cardiaca per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane (compreso esercizio aerobico e con resistenza, con sessioni educative e consulenza), con un riaddestramento respiratorio (utilizzando ginnastica ritmica respiratoria e allenamento dei muscoli inspiratori)
Un programma di riabilitazione cardiaca per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane (compreso esercizio aerobico e con resistenza, con sessioni educative e consulenza), con un riaddestramento respiratorio (utilizzando ginnastica ritmica respiratoria e allenamento dei muscoli inspiratori)
Comparatore attivo: riabilitazione cardiaca
Un programma di riabilitazione cardiaca per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane (compreso solo esercizio aerobico e di resistenza, con sessioni educative e consulenza)
Un programma di riabilitazione cardiaca per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane (compreso solo esercizio aerobico e di resistenza, con sessioni educative e consulenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresentano la risposta autonomica del cuore (misurata attraverso un holter ECG)
12 settimane
capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresenta la capacità aerobica (VO2 max) (ml/kg/min) misurata attraverso il test da sforzo cardiopolmonare
12 settimane
soglia anaerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresenta la soglia del lattato (% del VO2 max) misurata attraverso il test da sforzo cardiopolmonare
12 settimane
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresenta la condizione di riposo del cuore (battiti/min)
12 settimane
pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresenta la condizione di riposo della pressione arteriosa sistolica (mmhg) misurata dallo sfigmomanometro
12 settimane
pressione arteriosa diastolica a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresenta la condizione di riposo della pressione arteriosa diastolica (mmhg) misurata dallo sfigmomanometro
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresenta il volume d'aria in un'espirazione forzata dopo un'inspirazione completa (%) misurata mediante test di funzionalità polmonare
12 settimane
tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresenta il livello di sforzo del paziente durante l'esercizio misurato dalla scala Borg modificata (1-10), dove punteggi più bassi significano livelli di sforzo più bassi e punteggi più alti significano livelli di sforzo più elevati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hady Atef, PhD, cairo university, Egypt
  • Direttore dello studio: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMT and CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo l'approvazione può essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

dopo 1 mese per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

lo caricherà nella rivista di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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