- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905433
La necessità di riqualificare la respirazione: l'elefante nella sala di riabilitazione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero molto elevato di studi ha dimostrato l'effetto positivo della riabilitazione cardiaca (CR) e della riabilitazione polmonare (PR) su morbilità e mortalità. A livello globale, ogni anno milioni di pazienti con diverse malattie cardiovascolari (CVD) e patologie polmonari vengono arruolati in questi programmi. Gli effetti esatti possono essere leggermente variabili, ma generalmente sia la CR che la PR mirano a migliorare le condizioni del paziente e migliorare la qualità complessiva della vita utilizzando quasi gli stessi metodi (esercizio ed educazione).
Nonostante questi effetti positivi, i tassi di utilizzo di CR o PR sono intorno al 30% in Europa, con percentuali molto inferiori in Medio Oriente. Le ragioni dei bassi tassi di coinvolgimento sono molte; con molto probabilmente le ragioni principali riguardano l'individualità e la portata. I programmi CR ottimizzati devono essere adattati individualmente; soddisfare le esigenze individuali di ogni singolo paziente nel programma. Peggio ancora sapendo che il dolore toracico e la mancanza di respiro sono molto prevalenti in generale nella CVD, e considerati in molti casi come il disturbo principale, e i classici programmi di CR trascurano questi disturbi; influenzare negativamente i tassi di aderenza e gli esiti centrati sul paziente (PCO) che per lo più si estendono molto oltre i disturbi cardiovascolari, per estendersi ai disturbi respiratori e del sonno; mettendo in discussione il motivo per cui i metodi di riqualificazione respiratoria non sono ancora considerati parte integrante dei programmi CR.
Il motivo per cui i programmi CR standard di solito trascurano questi reclami e cercano solo i risultati del CV; considera le altre denunce citate come "fuori contesto". Tuttavia, solide prove suggeriscono una forte correlazione tra gli esiti respiratori, del sonno e cardiovascolari.
È stato precedentemente studiato l'impatto della CR sul sonno, e c'è una stima precedente che suggerisce che il 25% dei partecipanti ai programmi di CR ha già disturbi del sonno, c'è una forte correlazione tra il sonno e gli esiti CV, e quasi tutti dei pazienti nella CR presenta sintomi respiratori tra cui dispnea e declino della capacità funzionale.
Pertanto, è stato suggerito di aggiungere un componente di riqualificazione respiratoria utilizzando la ginnastica ritmica respiratoria e l'allenatore dei muscoli inspiratori per la CR classica, come opzione allettante, per implementare un protocollo riabilitativo completo che affronti le diverse PCO, inclusi diversi disturbi cardiovascolari e respiratori; aumentare i benefici della CR classica; rilevare l'impatto dell'aggiunta di questo sugli esiti CV e scoprire la correlazione tra i dati CV e respiratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egitto, 11847
- National Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
. insufficienza cardiaca cronica (≥ 1 anno). Debolezza dei muscoli respiratori ≤ 70% della MIP prevista.
- L'età variava dai 45 ai 65 anni
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% in classe NYHA II e III. In condizioni stabili (senza rantoli all'auscultazione o edema tibiale e con ritmo sinusale).
- Su farmaci cardiaci standard (diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e glicosidi)
- Non impegnato in alcun programma di allenamento fisico regolare per almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
Patologie polmonari croniche,
- Anemia
- Grave ipossia
- Storia di infarto del miocardio o edema polmonare sei mesi prima dello studio
- Grave ipertensione incontrollata o diabete mellito incontrollato o disturbi autonomici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca con rieducazione respiratoria
Un programma di riabilitazione cardiaca per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane (compreso esercizio aerobico e con resistenza, con sessioni educative e consulenza), con un riaddestramento respiratorio (utilizzando ginnastica ritmica respiratoria e allenamento dei muscoli inspiratori)
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Un programma di riabilitazione cardiaca per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane (compreso esercizio aerobico e con resistenza, con sessioni educative e consulenza), con un riaddestramento respiratorio (utilizzando ginnastica ritmica respiratoria e allenamento dei muscoli inspiratori)
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Comparatore attivo: riabilitazione cardiaca
Un programma di riabilitazione cardiaca per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane (compreso solo esercizio aerobico e di resistenza, con sessioni educative e consulenza)
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Un programma di riabilitazione cardiaca per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane (compreso solo esercizio aerobico e di resistenza, con sessioni educative e consulenza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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rappresentano la risposta autonomica del cuore (misurata attraverso un holter ECG)
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12 settimane
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capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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rappresenta la capacità aerobica (VO2 max) (ml/kg/min) misurata attraverso il test da sforzo cardiopolmonare
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12 settimane
|
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soglia anaerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
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rappresenta la soglia del lattato (% del VO2 max) misurata attraverso il test da sforzo cardiopolmonare
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12 settimane
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battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
rappresenta la condizione di riposo del cuore (battiti/min)
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12 settimane
|
|
pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
rappresenta la condizione di riposo della pressione arteriosa sistolica (mmhg) misurata dallo sfigmomanometro
|
12 settimane
|
|
pressione arteriosa diastolica a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
rappresenta la condizione di riposo della pressione arteriosa diastolica (mmhg) misurata dallo sfigmomanometro
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
rappresenta il volume d'aria in un'espirazione forzata dopo un'inspirazione completa (%) misurata mediante test di funzionalità polmonare
|
12 settimane
|
|
tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
rappresenta il livello di sforzo del paziente durante l'esercizio misurato dalla scala Borg modificata (1-10), dove punteggi più bassi significano livelli di sforzo più bassi e punteggi più alti significano livelli di sforzo più elevati.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hady Atef, PhD, cairo university, Egypt
- Direttore dello studio: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMT and CR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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