- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905433
Behovet for genoptræning af vejrtrækningen: elefanten i hjerterehabiliteringsrummet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et meget stort antal undersøgelser har påvist den positive effekt af hjerterehabilitering (CR) og lungerehabilitering (PR) på morbiditet og dødelighed. Globalt er millioner af patienter med forskellige hjerte-kar-sygdomme (CVD) og brystsygdomme hvert år tilmeldt disse programmer. De nøjagtige effekter kan variere lidt, men generelt sigter både CR og PR på at forbedre patientens tilstand og forbedre den generelle livskvalitet ved at bruge næsten de samme metoder (motion og uddannelse).
På trods af disse positive effekter er udnyttelsesgraden af enten CR eller PR omkring 30 % i Europa, med meget færre procenter i Mellemøsten. Årsagerne til de lave engagementsrater er mange; med højst sandsynligt er hovedårsagerne om individualitet og rækkevidde. Optimerede CR-programmer skal skræddersyes individuelt; opfylder de individuelle behov hos hver enkelt patient i programmet. Værre ved, at brystsmerter og åndenød er meget udbredt generelt ved hjerte-kar-sygdomme, og i mange tilfælde betragtes som hovedklagen, og de klassiske CR-programmer negligerer disse lidelser; negativ indvirkning på overholdelsesrater og patientcentrerede resultater (PCO), som for det meste strækker sig meget ud over de kardiovaskulære lidelser, til at udvide til luftvejs- og søvnplager; stiller spørgsmålstegn ved årsagen til, at metoder til genoptræning af vejrtrækning endnu ikke betragtes som en integreret del af CR-programmerne.
Grunden til, at standard CR-programmer normalt forsømmer disse klager og kun ser efter CV-resultaterne; betragter de øvrige nævnte klager som "ude af kontekst". Imidlertid tyder solide beviser på en stærk sammenhæng mellem respiratoriske, søvn- og CV-resultater.
Det er tidligere undersøgt CR's indvirkning på søvnen, og der er et forudgående estimat, der tyder på, at 25 % af deltagerne i CR-programmerne allerede har søvnforstyrrelser, der er en stærk sammenhæng mellem søvn- og CV-resultaterne, og næsten alle. af patienterne i CR har luftvejssymptomer, herunder dyspnø og nedsat funktionsevne.
Derfor blev det foreslået at tilføje en komponent til genoptræning af vejrtrækningen ved hjælp af åndedrætsgymnastik og inspiratorisk muskeltræner til den klassiske CR, som en tiltalende mulighed, for at implementere en omfattende rehabiliteringsprotokol, der adresserer de forskellige PCO, herunder forskellige kardiovaskulære og respiratoriske lidelser; øge fordelene ved klassisk CR; opdage virkningen af at tilføje dette på CV-resultaterne og opdage sammenhængen mellem CV og respiratoriske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egypten, 11847
- National Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
. kronisk hjertesvigt (≥ 1 år). Åndedrætsmuskelsvaghed ≤ 70 % af deres forudsagte MIP.
- Alder varierede fra 45-65 år
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40% i NYHA klasse II og III .I stabil tilstand (Ingen raser ved auskultation eller tibial ødem og med sinusrytme).
- På standard hjertemedicin (diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere og glykosider)
- Ikke involveret i noget almindeligt fysisk træningsprogram i mindst en måned før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
Kroniske lungesygdomme,
- Anæmi
- Alvorlig hypoxi
- Anamnese med myokardieinfarkt eller lungeødem seks måneder før undersøgelsen
- Svær ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus eller autonome lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerterehabilitering med genoptræning af vejrtrækning
Et hjerterehabiliteringsprogram i 3 dage/uge (dag efter dag) i 12 uger (inklusive aerob og modstandsdygtig træning, med undervisningssessioner og rådgivning), med en genoptræning af vejrtrækningen (ved brug af vejrtrækningsøvelser og inspiratorisk muskeltræning)
|
Et hjerterehabiliteringsprogram i 3 dage/uge (dag efter dag) i 12 uger (inklusive aerob og modstandsdygtig træning, med undervisningssessioner og rådgivning), med en genoptræning af vejrtrækningen (ved brug af vejrtrækningsøvelser og inspiratorisk muskeltræning)
|
|
Aktiv komparator: hjerterehabilitering
Et hjerterehabiliteringsprogram i 3 dage/uge (dag efter dag) i 12 uger (inklusive aerobic og modstandsdygtig træning, med undervisningssessioner og rådgivning)
|
Et hjerterehabiliteringsprogram i 3 dage/uge (dag efter dag) i 12 uger (inklusive aerobic og modstandsdygtig træning, med undervisningssessioner og rådgivning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariation
Tidsramme: 12 uger
|
repræsenterer hjertets autonome respons (målt gennem et holter-EKG)
|
12 uger
|
|
funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
repræsenterer aerob kondition (VO2 max) (ml/kg/min) målt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest
|
12 uger
|
|
anaerob tærskel
Tidsramme: 12 uger
|
repræsenterer laktat-tærskel (% af VO2 max) målt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest
|
12 uger
|
|
hvilepuls
Tidsramme: 12 uger
|
repræsenterer hjertets hviletilstand (slag/min)
|
12 uger
|
|
hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
repræsenterer hviletilstanden for det systoliske blodtryk (mmhg) målt med et blodtryksmåler
|
12 uger
|
|
hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
repræsenterer hviletilstanden for det diastoliske blodtryk (mmhg) målt med blodtryksmåler
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
repræsenterer volumen af luft i en forceret udånding efter fuld inspiration (%) målt ved lungefunktionstest
|
12 uger
|
|
hastigheden af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 12 uger
|
repræsenterer niveauet af patientanstrengelse ved træning målt ved modificeret Borg-skala (1-10), hvor lavere score betyder lavere anstrengelsesniveau, og højere score betyder højere anstrengelsesniveau.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hady Atef, PhD, cairo university, Egypt
- Studieleder: Donna Fitzimons, Prof, Queen's University Belfast, UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMT and CR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering med genoptræning af vejrtrækning
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater