Visuaalinen suorituskyky presbyopian korjaavien IOL:ien istutuksen jälkeen
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Visuaalinen suorituskyky 3 Presbyopia korjaavan silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla visuaalista suorituskykyä Panoptix IOL : n tai AT LISA IOL : n tai Tecnis Symfony IOL : n kahdenvälisen implantoinnin jälkeen .
Painopiste oli keskitasossa, defocus-käyrissä ja kontrastiherkkyydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Daralshifa hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on normaali silmätutkimus kaihia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmäleikkaus.
- silmäpatologia tai sarveiskalvon poikkeavuudet.
- endoteelisolujen määrä alle 2000 solua/mm2.
- sarveiskalvon astigmatismi yli 1,0 dioptria (D) mitattuna Scheimpflug-tomografialla (Sirius, CSO, Italia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: panoptix PANFOCAL silmänsisäinen linssi
panoptix PANFOCAL intraokulaarinen linssi on yksiosainen asfäärinen ei-apodisoitu diffraktiivinen panfokaalinen IOL, joka jakaa valoenergiaa kolmeen polttopisteeseen sekä pienten että suurten pupillien olosuhteissa
|
kaihi poisto fakoemulsifikaatiolla ja presbyopia korjaava IOL
|
|
Active Comparator: Trifokaalinen diffraktio AT LISA -silmänsisäisen linssin avulla
Trifocal Diffractive AT LISA on esiladattu yksiosainen asfäärinen diffraktiivinen trifokaalinen IOL, joka on valmistettu hydrofiilisestä akryylistä, jossa on hydrofobinen pinta ja ultraviolettiabsorberi.
Tämä asfäärinen IOL on aberraatiokorjaava sarveiskalvon pallopoikkeamien vähentämiseksi ja kompensoimiseksi.
|
kaihi poisto fakoemulsifikaatiolla ja presbyopia korjaava IOL
|
|
Active Comparator: Symphony EDOF (laajennettu tarkennussyvyys) silmänsisäinen linssi
SYMPHONY EDOF silmänsisäinen linssi on yksiosainen asfäärinen kaksoiskupera hydrofobinen akryylilinssi, jossa on 6,0 mm:n optiikka ja 13,0 mm:n kokonaishalkaisija.
Tämä IOL koostuu aaltorintamalla suunnitellusta anteriorisesta asfäärisesta pinnasta (negatiivinen pallopoikkeama -0,27 mm tasapainottaakseen sarveiskalvon nettopositiivista pallopoikkeamaa) ja takaosan akromaattisesta diffraktiivisesta pinnasta, jossa on echelette-muotoilu.
|
kaihi poisto fakoemulsifikaatiolla ja presbyopia korjaava IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Monokulaarinen korjaamaton (UDVA) ja korjattu (CDVA) etäisyysnäöntarkkuus (4 m), korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA) (60 cm ja 80 cm), etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA), korjaamaton lähinäöntarkkuus (40) cm) ja etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA) arvioitiin.
Näöntarkkuuden mittaamiseen 4 m, 80 cm ja 40 cm:llä käytettiin standardoitua logaritmia minimiresoluutiokulman (logMAR) kaavioista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
defocus käyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Binokulaarinen defocus-käyrä tehtiin toiminnallisen näköalueen arvioimiseksi.
Käyrä saatiin, kun potilas käytti etäisyyskorjauslaitetta parhaan etäisyyden näöntarkkuuden saavuttamiseksi molemmissa silmissä.
Testi suoritettiin fotoopisissa olosuhteissa (85 kandelaa/m2) käyttäen ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä käyttämällä defocusoivia linssejä +1,00 D - -4,00 D 0,50 D:n askelin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
sopimusherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
CSV-1000-järjestelmää (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) käytettiin mittaamaan kontrastiherkkyyttä fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa ilman häikäisyä tilataajuuksilla, jotka vaihtelivat välillä 3-18 sykliä/aste.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
valokuvallisia ilmiöitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Dysfotopsian esiintyminen, mukaan lukien halot, häikäisy ja tähtien puhkeaminen, arvioitiin niiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja vaivan asteen perusteella.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
spektaakkeli riippumattomuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
potilaille annettiin kyselylomake heidän silmälasien riippumattomuutensa arvioimiseksi.
Vastaus spektaakkeliriippumattomuudesta oli kyllä tai ei.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02282021065727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .