Rendimiento visual después de la implantación de lentes intraoculares correctoras de presbicia
25 de mayo de 2021 actualizado por: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Rendimiento visual tras la implantación de 3 lentes intraocuar correctores de presbicia
El objetivo del presente estudio fue comparar el rendimiento visual después de la implantación bilateral de la LIO Panoptix, la LIO AT LISA o la LIO Tecnis Symfony.
La atención se centró en la visión intermedia, las curvas de desenfoque y la sensibilidad al contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuwait, Kuwait
- Daralshifa hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con examen ocular normal aparte de catarata.
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular previa.
- patología ocular o anomalías corneales.
- un recuento de células endoteliales por debajo de 2000 células/mm2.
- astigmatismo corneal superior a 1,0 dioptría (D) medido con tomografía Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lente intraocular panoptix PANFOCAL
La lente intraocular panoptix PANFOCAL es una LIO panfocal difractiva no apodizada asférica de una sola pieza que distribuye la energía de la luz a tres puntos focales en condiciones de pupila pequeña y grande
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extracción de cataratas con facoemulsificación e inserción de LIO corrector de presbicia
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Comparador activo: Trifocal Difractiva la lente intraocular AT LISA
Trifocal Diffractive AT LISA es una LIO trifocal difractiva asférica de una sola pieza precargada y hecha de acrílico hidrofílico con una superficie hidrofóbica con un absorbente ultravioleta.
Esta LIO asférica corrige las aberraciones para reducir y compensar las aberraciones esféricas de la córnea.
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extracción de cataratas con facoemulsificación e inserción de LIO corrector de presbicia
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Comparador activo: Lente intraocular Symphony EDOF (profundidad de enfoque extendida)
La lente intraocular SYMPHONY EDOF es una LIO acrílica hidrófoba biconvexa asférica de una sola pieza con una óptica de 6,0 mm y un diámetro total de 13,0 mm.
Este LIO consta de una superficie asférica anterior con diseño de frente de onda (aberración esférica negativa de -0,27 mm para contrarrestar la aberración esférica positiva neta de la córnea) y una superficie difractiva acromática posterior con diseño de echelette.
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extracción de cataratas con facoemulsificación e inserción de LIO corrector de presbicia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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La agudeza visual lejana monocular no corregida (UDVA) y corregida (CDVA) (4 m), la agudeza visual intermedia no corregida (UIVA) (60 cm y 80 cm), la agudeza visual intermedia corregida a distancia (DCIVA), la agudeza visual cercana no corregida (40 cm), y se evaluaron la agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA).
Se utilizaron gráficos de logaritmo estandarizado del ángulo mínimo de resolución (logMAR) para medir la agudeza visual a 4 m, 80 cm y 40 cm.
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6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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Se realizó la curva de desenfoque binocular para evaluar el rango funcional de visión.
La curva se obtuvo mientras el paciente usaba su corrección de distancia para proporcionar la mejor agudeza visual de lejos en ambos ojos.
La prueba se realizó en condiciones fotópicas (85 candelas/m2) utilizando gráficos ETDRS a una distancia de 4 m con la introducción de lentes de desenfoque de +1,00 D a -4,00 D en pasos de 0,50 D.
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6 meses después de la operación.
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sensibilidad al contrato
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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Se utilizó el sistema CSV-1000 (Vector Vision Inc. Greenville, OH, EE. UU.) para medir la sensibilidad al contraste en condiciones fotópicas y mesópicas sin deslumbramiento con frecuencias espaciales que oscilan entre 3 y 18 ciclos/grado.
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6 meses después de la operación.
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fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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Se evaluó la presencia de disfotopsia incluyendo halos, deslumbramiento y starburst en cuanto a su frecuencia, severidad y grado de molestia.
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6 meses después de la operación.
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independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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a los pacientes se les entregó un cuestionario para evaluar su independencia ante las gafas.
La respuesta a la independencia del espectáculo fue sí o no.
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6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02282021065727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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