Зрительные характеристики после имплантации ИОЛ, корректирующих пресбиопию
25 мая 2021 г. обновлено: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Зрительные характеристики после имплантации 3 интраокулярных линз для коррекции пресбиопии
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить зрительные характеристики после билатеральной имплантации ИОЛ Panoptix, ИОЛ AT LISA или ИОЛ Tecnis Symfony.
Основное внимание уделялось промежуточному зрению, кривым расфокусировки и контрастной чувствительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Daralshifa hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с нормальным осмотром глаз, за исключением катаракты.
Критерий исключения:
- предшествующая операция на глазах.
- глазная патология или аномалии роговицы.
- количество эндотелиальных клеток ниже 2000 клеток/мм2.
- роговичный астигматизм более 1,0 диоптрии (D), измеренный с помощью томографии Шаймпфлюга (Sirius, CSO, Италия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интраокулярная линза panoptix PANFOCAL
Интраокулярная линза panoptix PANFOCAL представляет собой цельную асферическую неаподизированную дифракционную панфокальную ИОЛ, которая распределяет световую энергию по трем фокальным точкам как в условиях маленького, так и большого зрачка.
|
экстракция катаракты с факоэмульсификацией и установкой ИОЛ, корригирующей пресбиопию
|
|
Активный компаратор: Трифокальная дифракционная интраокулярная линза AT LISA
Trifocal Diffractive AT LISA представляет собой преднагруженную цельную асферическую дифракционную трифокальную ИОЛ из гидрофильного акрила с гидрофобной поверхностью с поглотителем ультрафиолета.
Эта асферическая ИОЛ корректирует аберрации, чтобы уменьшить и компенсировать сферические аберрации роговицы.
|
экстракция катаракты с факоэмульсификацией и установкой ИОЛ, корригирующей пресбиопию
|
|
Активный компаратор: Интраокулярная линза Symphony EDOF (расширенная глубина резкости)
Интраокулярная линза SYMPHONY EDOF представляет собой цельную асферическую двояковыпуклую гидрофобную акриловую ИОЛ с оптическим диаметром 6,0 мм и общим диаметром 13,0 мм.
Эта ИОЛ состоит из передней асферической поверхности с волновым фронтом (отрицательная сферическая аберрация -0,27 мм для уравновешивания чистой положительной сферической аберрации от роговицы) и задней ахроматической дифракционной поверхности эшелетного дизайна.
|
экстракция катаракты с факоэмульсификацией и установкой ИОЛ, корригирующей пресбиопию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Монокулярная некорригированная (МКОЗ) и корригированная (КОКД) острота зрения вдаль (4 м), некорригированная промежуточная острота зрения (НКОЗ) (60 см и 80 см), промежуточная острота зрения с коррекцией вдаль (ККИВА), некорригированная острота зрения вблизи (40 см) и остроту зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA).
Таблицы стандартизированного логарифма минимального угла разрешения (logMAR) использовались для измерения остроты зрения на расстоянии 4 м, 80 см и 40 см.
|
6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кривая расфокусировки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Кривая бинокулярного дефокуса была построена для оценки функционального диапазона зрения.
Кривая была получена, когда пациент носил коррекцию зрения вдаль, чтобы обеспечить наилучшую остроту зрения вдаль для обоих глаз.
Тест проводился в фотопических условиях (85 кандел/м2) по таблицам ETDRS на расстоянии 4 м с введением дефокусирующих линз от +1,00 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,50 дптр.
|
6 месяцев после операции.
|
|
контрактная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Система CSV-1000 (Vector Vision Inc. Гринвилл, Огайо, США) использовалась для измерения контрастной чувствительности в фотопических и мезопических условиях без бликов с пространственными частотами в диапазоне от 3 до 18 циклов/градус.
|
6 месяцев после операции.
|
|
световые явления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Наличие дисфотопсии, включая ореолы, блики и звездообразование, оценивали с точки зрения их частоты, тяжести и степени беспокойства.
|
6 месяцев после операции.
|
|
зрелищная независимость
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
пациентам давали анкету для оценки их независимости от очков.
Ответ на вопрос о независимости от очков был да или нет.
|
6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02282021065727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .