Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell prestanda efter implantation av presbyopi Korrigering av IOL

25 maj 2021 uppdaterad av: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visuell prestanda efter implantation av 3 presbyopi-korrigerande intraokuarlinser

Syftet med den aktuella studien var att jämföra den visuella prestandan efter bilateral implantation av Panoptix IOL, eller AT LISA IOL eller Tecnis Symfony IOL. Fokus låg på mellansyn, oskärpa kurvor och kontrastkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Daralshifa hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med normal ögonundersökning förutom grå starr.

Exklusions kriterier:

  • tidigare ögonkirurgi.
  • okulär patologi eller avvikelser i hornhinnan.
  • ett endotelcellantal under 2000 celler/mm2.
  • hornhinneastigmatism större än 1,0 dioptri (D) mätt med Scheimpflug-tomografi (Sirius, CSO, Italien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: panoptix PANFOCAL intraokulär lins
panoptix PANFOCAL intraokulär lins är en asfärisk icke-apodiserad diffraktiv panfokal IOL i ett stycke som distribuerar ljusenergi till tre fokalpunkter i både små och stora pupilltillstånd
Procedur: fakoemulsifiering med implantation av presbyopi korrigerande IOL
kataraktextraktion med fakoemulsifiering och införande av presbyopi korrigerande IOL
Aktiv komparator: Trifokal diffraktiv AT LISA intraokulär lins
Trifocal Diffractive AT LISA är en förladdad asfärisk diffraktiv trifokal IOL i ett stycke och tillverkad av hydrofil akryl med en hydrofob yta med en ultraviolett absorbator. Denna asfäriska IOL är aberrationskorrigerande för att minska och kompensera för sfäriska aberrationer i hornhinnan.
Procedur: fakoemulsifiering med implantation av presbyopi korrigerande IOL
kataraktextraktion med fakoemulsifiering och införande av presbyopi korrigerande IOL
Aktiv komparator: Symphony EDOF (extended depth of focus) intraokulär lins
SYMPHONY EDOF intraokulär lins är en asfärisk bikonvex hydrofob akryl-IOL i ett stycke med en 6,0 mm optik och en total diameter på 13,0 mm. Denna IOL består av en vågfrontsdesignad främre asfärisk yta (negativ sfärisk aberration på -0,27 mm för att motverka netto positiv sfärisk aberration från hornhinnan) och en bakre akromatisk diffraktiv yta med echelettdesign.
Procedur: fakoemulsifiering med implantation av presbyopi korrigerande IOL
kataraktextraktion med fakoemulsifiering och införande av presbyopi korrigerande IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: 6 månader postoperativt.
Monokulär okorrigerad (UDVA) och korrigerad (CDVA) avståndssynskärpa (4 m), okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) (60 cm och 80 cm), avståndskorrigerad mellansynskärpa (DCIVA), okorrigerad närasynskärpa (40) cm), och avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) bedömdes. Standardiserad logaritm för diagram med minsta upplösningsvinkel (logMAR) användes för mätning av synskärpa vid 4 m, 80 cm och 40 cm.
6 månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oskärpa kurva
Tidsram: 6 månader postoperativt.
Den binokulära defokuseringskurvan gjordes för att utvärdera det funktionella synområdet. Kurvan erhölls medan patienten bar sin avståndskorrigering för att ge bästa avståndssynskärpa i båda ögonen. Testet utfördes under fotopiska förhållanden (85 candela/m2) med användning av ETDRS-diagram på ett avstånd av 4m med införandet av defokuserande linser från +1,00 D till -4,00 D i steg om 0,50 D.
6 månader postoperativt.
kontraktskänslighet
Tidsram: 6 månader postoperativt.
CSV-1000-systemet (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) användes för att mäta kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska förhållanden utan bländning med rumsliga frekvenser mellan 3 och 18 cykler/grad.
6 månader postoperativt.
fotografiska fenomen
Tidsram: 6 månader postoperativt.
Förekomsten av dysfotopsi inklusive halo, bländning och starburst bedömdes med avseende på deras frekvens, svårighetsgrad och graden av besvär.
6 månader postoperativt.
skådespelsoberoende
Tidsram: 6 månader postoperativt.
patienter fick ett frågeformulär för att bedöma deras glasögonoberoende. Svaret för spektakeloberoende var ja eller nej.
6 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02282021065727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskada

Kliniska prövningar på fakoemulsifiering med implantation av presbyopi korrigerande IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera