Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse etter implantasjon av presbyopi Korrigering av IOL

25. mai 2021 oppdatert av: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visuell ytelse etter implantasjon av 3 presbyopi-korrigerende intraokuare linser

Hensikten med denne studien var å sammenligne den visuelle ytelsen etter bilateral implantasjon av Panoptix IOL, eller AT LISA IOL eller Tecnis Symfony IOL. Fokuset var på middels syn, ufokuserte kurver og kontrastfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Daralshifa hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med normal øyeundersøkelse bortsett fra grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øyekirurgi.
  • okulær patologi eller hornhinneavvik.
  • et endotelcelletall under 2000 celler/mm2.
  • hornhinneastigmatisme større enn 1,0 dioptri (D) målt med Scheimpflug-tomografi (Sirius, CSO, Italia).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: panoptix PANFOCAL intraokulær linse
panoptix PANFOCAL intraokulær linse er en asfærisk ikke-apodisert diffraktiv panfokal IOL i ett stykke som distribuerer lysenergi til tre brennpunkter i både små og store pupiller
Fremgangsmåte: phacoemulsification med implantasjon av presbyopi korrigerende IOL
kataraktekstraksjon med fakoemulsifisering og innsetting av presbyopi korrigerende IOL
Aktiv komparator: Trifokal diffraktiv AT LISA intraokulær linse
Trifocal Diffractive AT LISA er en forhåndslastet asfærisk diffraktiv trifokal IOL i ett stykke og laget av hydrofil akryl med en hydrofob overflate med en ultrafiolett absorber. Denne asfæriske IOL er aberrasjonskorrigerende for å redusere og kompensere for sfæriske aberrasjoner i hornhinnen.
Fremgangsmåte: phacoemulsification med implantasjon av presbyopi korrigerende IOL
kataraktekstraksjon med fakoemulsifisering og innsetting av presbyopi korrigerende IOL
Aktiv komparator: Symphony EDOF (extended depth of focus) intraokulær linse
SYMPHONY EDOF intraokulær linse er en asfærisk bikonveks hydrofob akryl-IOL i ett stykke med en 6,0 mm optikk og en total diameter på 13,0 mm. Denne IOL består av en bølgefrontdesignet fremre asfærisk overflate (negativ sfærisk aberrasjon på -0,27 mm for å motvirke den netto positive sfæriske aberrasjonen fra hornhinnen) og en bakre akromatisk diffraktiv overflate med echelettdesign.
Fremgangsmåte: phacoemulsification med implantasjon av presbyopi korrigerende IOL
kataraktekstraksjon med fakoemulsifisering og innsetting av presbyopi korrigerende IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Monokulær ukorrigert (UDVA) og korrigert (CDVA) avstandsvisus (4 m), ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) (60 cm og 80 cm), avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA), ukorrigert nær synsskarphet (40) cm), og avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ble vurdert. Standardisert logaritme av diagrammer for minimum oppløsningsvinkel (logMAR) ble brukt for måling av synsskarphet ved 4 m, 80 cm og 40 cm.
6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ufokusert kurve
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Den kikkertdefokuseringskurven ble gjort for å evaluere det funksjonelle synsområdet. Kurven ble oppnådd mens pasienten hadde på seg avstandskorreksjon for å gi best avstandssynsstyrke i begge øyne. Testen ble utført under fotopiske forhold (85 candela/m2) ved bruk av ETDRS-kart i en avstand på 4m med introduksjon av defokuserende linser fra +1,00 D til -4,00 D i trinn på 0,50 D.
6 måneder postoperativt.
kontraktsfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
CSV-1000-systemet (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) ble brukt til å måle kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske forhold uten gjenskinn med romlige frekvenser mellom 3 og 18 sykluser/grad.
6 måneder postoperativt.
fotografiske fenomener
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Tilstedeværelsen av dysfotopsi inkludert haloer, gjenskinn og starburst ble vurdert med hensyn til deres frekvens, alvorlighetsgrad og grad av plager.
6 måneder postoperativt.
brilleuavhengighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Pasientene fikk et spørreskjema for å vurdere deres brilleuavhengighet. Svaret for brilleuavhengighet var ja eller nei.
6 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02282021065727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synshemming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere