Vizuální výkon po implantaci presbyopie korigujících IOL
25. května 2021 aktualizováno: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Vizuální výkon po implantaci 3 nitroočních čoček korigujících presbyopii
Účelem této studie bylo porovnat zrakový výkon po bilaterální implantaci IOL Panoptix nebo IOL AT LISA nebo IOL Tecnis Symfony.
Důraz byl kladen na střední vidění, křivky rozostření a kontrastní citlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Daralshifa hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s normálním očním vyšetřením kromě šedého zákalu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí oční operace.
- oční patologie nebo abnormality rohovky.
- počet endoteliálních buněk pod 2000 buněk/mm2.
- rohovkový astigmatismus větší než 1,0 dioptrie (D) měřený Scheimpflugovou tomografií (Sirius, CSO, Itálie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nitrooční čočka panoptix PANFOCAL
panoptix PANFOCAL nitrooční čočka jednodílná asférická neapodizovaná difrakční panfokální IOL, která distribuuje světelnou energii do tří ohniskových bodů v podmínkách malé i velké zornice
|
extrakce katarakty s fakoemulzifikací a zavedení presbyopie korigující IOL
|
|
Aktivní komparátor: Trifokální difrakční nitrooční čočka AT LISA
Trifokální difrakční AT LISA je předem nabitá jednodílná asférická difrakční trifokální čočka vyrobená z hydrofilního akrylátu s hydrofobním povrchem s absorbérem ultrafialového záření.
Tato asférická nitrooční čočka koriguje aberaci, aby se snížily a kompenzovaly sférické aberace rohovky.
|
extrakce katarakty s fakoemulzifikací a zavedení presbyopie korigující IOL
|
|
Aktivní komparátor: Nitrooční čočka Symphony EDOF (extended depth of focus).
Nitrooční čočka SYMPHONY EDOF je jednodílná asférická bikonvexní hydrofobní akrylová IOL s optikou 6,0 mm a celkovým průměrem 13,0 mm.
Tato IOL se skládá z předního asférického povrchu navrženého čela vlny (negativní sférická aberace -0,27 mm pro vyvážení čisté pozitivní sférické aberace z rohovky) a zadního achromatického difrakčního povrchu s echeletovým designem.
|
extrakce katarakty s fakoemulzifikací a zavedení presbyopie korigující IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Monokulární nekorigovaná (UDVA) a korigovaná (CDVA) zraková ostrost na dálku (4 m), nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) (60 cm a 80 cm), na dálku korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA), nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm) a byla hodnocena zraková ostrost na blízko (DCNVA) korigovaná na dálku.
Pro měření zrakové ostrosti na 4 m, 80 cm a 40 cm byly použity grafy standardizovaného logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
křivka rozostření
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
K vyhodnocení funkčního rozsahu vidění byla provedena binokulární křivka rozostření.
Křivka byla získána, když pacient měl na sobě korekci na dálku, aby byla zajištěna nejlepší zraková ostrost na dálku u obou očí.
Test byl proveden za fotopických podmínek (85 kandel/m2) s použitím tabulek ETDRS na vzdálenost 4 m se zavedením rozostřovacích čoček od +1,00 D do -4,00 D v krocích po 0,50 D.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
citlivost na smlouvu
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Systém CSV-1000 (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) byl použit pro měření kontrastní citlivosti za fotopických a mezopických podmínek bez oslnění s prostorovými frekvencemi v rozmezí 3 až 18 cyklů/stupeň.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
fotografické jevy
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Přítomnost dysfotopsie včetně svatozáře, oslnění a starburst byla hodnocena s ohledem na jejich frekvenci, závažnost a stupeň obtěžování.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
podívaná nezávislost
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
pacienti dostali dotazník k posouzení jejich nezávislosti na brýle.
Odpověď na spektáklovou nezávislost byla ano nebo ne.
|
6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02282021065727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .