Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties na implantatie van presbyopie Corrigerende IOL's

25 mei 2021 bijgewerkt door: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visuele prestatie na implantatie van 3 presbyopie corrigerende intraocuaire lenzen

Het doel van de huidige studie was om de visuele prestaties te vergelijken na bilaterale implantatie van de Panoptix IOL, of de AT LISA IOL of Tecnis Symfony IOL. De focus lag op intermediair zicht, defocuscurves en contrastgevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Daralshifa hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een normaal oculair onderzoek behalve cataract.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oogoperaties.
  • oculaire pathologie of hoornvliesafwijkingen.
  • een aantal endotheelcellen van minder dan 2000 cellen/mm2.
  • hoornvliesastigmatisme groter dan 1,0 dioptrie (D) gemeten met Scheimpflug-tomografie (Sirius, CSO, Italië).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: panoptix PANFOCAL intraoculaire lens
panoptix PANFOCAL intraoculaire lens is een asferische niet-geapodiseerde diffractieve panfocale IOL uit één stuk die lichtenergie verdeelt over drie brandpunten bij zowel kleine als grote pupillen
Procedure: phacoemulsificatie met implantatie van presbyopie corrigerende IOL
cataractextractie met phacoemulsificatie en insertie van presbyopie corrigerende IOL
Actieve vergelijker: Trifocale diffractie de AT LISA intraoculaire lens
Trifocale diffractie De AT LISA is een voorgeladen asferische diffractieve trifocale IOL uit één stuk en gemaakt van hydrofiel acryl met een hydrofoob oppervlak met een ultraviolette absorber. Deze asferische IOL corrigeert aberraties om sferische aberraties van het hoornvlies te verminderen en te compenseren.
Procedure: phacoemulsificatie met implantatie van presbyopie corrigerende IOL
cataractextractie met phacoemulsificatie en insertie van presbyopie corrigerende IOL
Actieve vergelijker: Symfonie EDOF (extended depth of focus) intraoculaire lens
SYMPHONY EDOF intraoculaire lens is een asferische biconvexe hydrofobe acryl IOL uit één stuk met een optiek van 6,0 mm en een totale diameter van 13,0 mm. Deze IOL bestaat uit een wavefront-ontworpen anterieur asferisch oppervlak (negatieve sferische aberratie van -0,27 mm om de netto positieve sferische aberratie van het hoornvlies te compenseren) en een posterieur achromatisch diffractief oppervlak met echelette-ontwerp.
Procedure: phacoemulsificatie met implantatie van presbyopie corrigerende IOL
cataractextractie met phacoemulsificatie en insertie van presbyopie corrigerende IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
De monoculaire niet-gecorrigeerde (UDVA) en gecorrigeerde (CDVA) gezichtsscherpte op afstand (4 m), niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA) (60 cm en 80 cm), op afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA), niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (40 cm) en voor afstand gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) werden beoordeeld. Gestandaardiseerde logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) -kaarten werden gebruikt voor gezichtsscherptemetingen op 4 m, 80 cm en 40 cm.
6 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onscherpe curve
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
De binoculaire defocuscurve werd gemaakt om het functionele gezichtsveld te evalueren. De curve werd verkregen terwijl de patiënt zijn afstandscorrectie droeg om de beste gezichtsscherpte op afstand in beide ogen te bieden. De test werd uitgevoerd onder fotopische omstandigheden (85 candela/m2) met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m met de introductie van defocuslenzen van +1,00 D tot -4,00 D in stappen van 0,50 D.
6 maanden postoperatief.
contractgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
Het CSV-1000-systeem (Vector Vision Inc. Greenville, OH, VS) werd gebruikt om de contrastgevoeligheid te meten onder fotopische en mesopische omstandigheden zonder verblinding met ruimtelijke frequenties tussen 3 en 18 cycli/graad.
6 maanden postoperatief.
fotische verschijnselen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
De aanwezigheid van dysfotopsie inclusief halo's, schittering en starburst werden beoordeeld met betrekking tot hun frequentie, ernst en mate van hinder.
6 maanden postoperatief.
spektakel onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
patiënten kregen een vragenlijst om hun brilonafhankelijkheid te beoordelen. Het antwoord voor spektakelonafhankelijkheid was ja of nee.
6 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02282021065727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visuele beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren