Vizuális teljesítmény a presbyopia beültetése után, korrigáló szemlencse
2021. május 25. frissítette: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Vizuális teljesítmény 3 presbyopia korrekciós intraokuáris lencse beültetése után
A jelenlegi vizsgálat célja a Panoptix IOL vagy az AT LISA IOL vagy a Tecnis Symfony IOL kétoldali beültetése utáni vizuális teljesítmény összehasonlítása volt.
A középpontban a közepes látás, a defókusz görbék és a kontrasztérzékenység állt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuwait, Kuvait
- Daralshifa hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál szemvizsgálaton átesett betegeknél, kivéve a szürkehályogot.
Kizárási kritériumok:
- korábbi szemműtét.
- szemészeti patológia vagy szaruhártya-rendellenességek.
- az endoteliális sejtszám 2000 sejt/mm2 alatt van.
- 1,0 dioptriánál nagyobb szaruhártya asztigmatizmus (D) Scheimpflug tomográfiával (Sirius, CSO, Olaszország) mérve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: panoptix PANFOCAL intraokuláris lencse
A panoptix PANFOCAL intraokuláris lencse egy darabból álló aszférikus, nem apodizált diffraktív panfokális IOL, amely a fényenergiát három fókuszpontba osztja el kis és nagy pupilla állapotában egyaránt
|
szürkehályog kivonás fakoemulzifikációval és presbyopia korrekciós IOL behelyezése
|
|
Aktív összehasonlító: Az AT LISA intraokuláris lencse trifokális diffrakciója
Trifokális diffrakció Az AT LISA egy előre feltöltött egy darabból álló aszférikus diffraktív trifokális IOL, amely hidrofil akrilból készül, hidrofób felülettel és ultraibolya abszorberrel.
Ez az aszférikus IOL aberráció-korrekciós a szaruhártya szférikus aberrációinak csökkentése és kompenzálása érdekében.
|
szürkehályog kivonás fakoemulzifikációval és presbyopia korrekciós IOL behelyezése
|
|
Aktív összehasonlító: Symphony EDOF (kiterjesztett fókuszmélység) intraokuláris lencse
A SYMPHONY EDOF intraokuláris lencse egy darabból álló aszférikus, bikonvex hidrofób akril IOL, 6,0 mm-es optikával és 13,0 mm-es teljes átmérővel.
Ez az IOL egy hullámfrontra tervezett elülső aszférikus felületből (-0,27 mm-es negatív gömbi aberráció a szaruhártya nettó pozitív szférikus aberrációjának ellensúlyozására) és egy hátsó akromatikus diffrakciós felületből áll, echelet-kialakítással.
|
szürkehályog kivonás fakoemulzifikációval és presbyopia korrekciós IOL behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásélesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A monokuláris korrigált (UDVA) és korrigált (CDVA) távolsági látásélesség (4 m), nem korrigált közepes látásélesség (UIVA) (60 cm és 80 cm), távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA), nem korrigált közeli látásélesség (40) cm), és a távolsággal korrigált közeli látásélességet (DCNVA) értékelték.
A minimális felbontási szög (logMAR) diagramok szabványos logaritmusát használtuk a látásélesség mérésére 4 m, 80 cm és 40 cm-en.
|
6 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
defókusz görbe
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A binokuláris defókusz görbét a látás funkcionális tartományának értékelésére készítettük.
A görbét úgy kaptuk meg, hogy a páciens a távolságkorrekciót viselte, hogy a legjobb távolsági látásélességet biztosítsa mindkét szemében.
A tesztet fotopikus körülmények között (85 kandela/m2) hajtottuk végre ETDRS diagramok segítségével 4 m távolságban, defókuszáló lencsék bevezetésével +1,00 D és -4,00 D között 0,50 D lépésekben.
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
szerződésérzékenység
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A CSV-1000 rendszert (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) használták a kontrasztérzékenység mérésére fotopikus és mezopos körülmények között, tükröződés nélkül, 3 és 18 ciklus/fok közötti térbeli frekvenciával.
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
fototikus jelenségek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A diszfotopsia jelenlétét, beleértve a fényudvarokat, a tükröződést és a csillaghullást, gyakoriságuk, súlyosságuk és a zavarás mértéke alapján értékelték.
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
látványfüggetlenség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
a betegek egy kérdőívet kaptak szemüvegfüggetlenségük felmérésére.
A látványfüggetlenségre a válasz igen vagy nem volt.
|
6 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02282021065727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .