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Sehleistung nach Implantation von Presbyopie-Korrektur-IOLs

25. Mai 2021 aktualisiert von: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Sehleistung nach Implantation von 3 Intraokularlinsen zur Korrektur der Presbyopie

Ziel der aktuellen Studie war es, die Sehleistung nach bilateraler Implantation der Panoptix IOL oder der AT LISA IOL oder Tecnis Symfony IOL zu vergleichen. Der Fokus lag auf Intermediärsehen, Defokuskurven und Kontrastempfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Daralshifa hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit normaler Augenuntersuchung außer Katarakt.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Augenoperationen.
  • Augenpathologie oder Hornhautanomalien.
  • eine Endothelzellzahl unter 2000 Zellen/mm2.
  • Hornhautverkrümmung größer als 1,0 Dioptrien (D), gemessen mit Scheimpflug-Tomographie (Sirius, CSO, Italien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: panoptix PANFOCAL Intraokularlinse
panoptix PANFOCAL Intraokularlinse ist eine einteilige asphärische, nicht apodisierte diffraktive panfokale IOL, die Lichtenergie auf drei Brennpunkte sowohl bei kleinen als auch bei großen Pupillen verteilt
Verfahren: Phakoemulsifikation mit Implantation einer IOL zur Korrektur der Alterssichtigkeit
Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation und Einsetzen einer IOL zur Korrektur der Alterssichtigkeit
Aktiver Komparator: Trifocal Diffractive die AT LISA Intraokularlinse
Trifocal Diffractive AT LISA ist eine vorgeladene einteilige asphärische diffraktive trifokale IOL aus hydrophilem Acryl mit einer hydrophoben Oberfläche mit einem UV-Absorber. Diese asphärische IOL ist aberrationskorrigierend, um sphärische Aberrationen der Hornhaut zu reduzieren und zu kompensieren.
Verfahren: Phakoemulsifikation mit Implantation einer IOL zur Korrektur der Alterssichtigkeit
Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation und Einsetzen einer IOL zur Korrektur der Alterssichtigkeit
Aktiver Komparator: Symphony EDOF (erweiterte Schärfentiefe) Intraokularlinse
Die Intraokularlinse SYMPHONY EDOF ist eine einteilige asphärische, bikonvexe, hydrophobe Acryl-IOL mit einer 6,0-mm-Optik und einem Gesamtdurchmesser von 13,0 mm. Diese IOL besteht aus einer wellenfrontgestalteten vorderen asphärischen Oberfläche (negative sphärische Aberration von -0,27 mm zum Ausgleich der netto positiven sphärischen Aberration von der Hornhaut) und einer hinteren achromatischen diffraktiven Oberfläche mit Echeletten-Design.
Verfahren: Phakoemulsifikation mit Implantation einer IOL zur Korrektur der Alterssichtigkeit
Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation und Einsetzen einer IOL zur Korrektur der Alterssichtigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Der monokulare unkorrigierte (UDVA) und korrigierte (CDVA) Fernvisus (4 m), der unkorrigierte Intermediärvisus (UIVA) (60 cm und 80 cm), der distanzkorrigierte Intermediärvisus (DCIVA), der unkorrigierte Nahvisus (40 cm) und der entfernungskorrigierte Nahvisus (DCNVA) wurden bewertet. Diagramme mit standardisiertem Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) wurden für die Visusmessung bei 4 m, 80 cm und 40 cm verwendet.
6 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Die binokulare Defokussierungskurve wurde erstellt, um den funktionalen Sehbereich zu bewerten. Die Kurve wurde erhalten, während der Patient seine Fernkorrektur trug, um die beste Fernsehschärfe auf beiden Augen zu erzielen. Der Test wurde unter photopischen Bedingungen (85 Candela/m2) unter Verwendung von ETDRS-Karten in einer Entfernung von 4 m mit der Einführung von defokussierenden Linsen von +1,00 dpt bis -4,00 dpt in Schritten von 0,50 dpt durchgeführt.
6 Monate postoperativ.
Vertragsempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Das CSV-1000-System (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) wurde verwendet, um die Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Bedingungen ohne Blendung mit räumlichen Frequenzen im Bereich zwischen 3 und 18 Zyklen/Grad zu messen.
6 Monate postoperativ.
photische Phänomene
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Das Vorhandensein von Dysphotopsie einschließlich Lichthöfe, Blendung und Starburst wurde hinsichtlich Häufigkeit, Schweregrad und Grad der Störung bewertet.
6 Monate postoperativ.
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Die Patienten erhielten einen Fragebogen, um ihre Brillenunabhängigkeit zu beurteilen. Die Antwort für die Brillenunabhängigkeit war ja oder nein.
6 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02282021065727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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