Performance visuelle après implantation de LIO correctrices de presbytie
25 mai 2021 mis à jour par: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Performances visuelles après implantation de 3 lentilles intraoculaires correctrices de presbytie
L'objectif de la présente étude était de comparer les performances visuelles après implantation bilatérale de la LIO Panoptix, de la LIO AT LISA ou de la LIO Tecnis Symfony.
L'accent a été mis sur la vision intermédiaire, les courbes de défocalisation et la sensibilité au contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuwait, Koweit
- Daralshifa hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant un examen oculaire normal en dehors de la cataracte.
Critère d'exclusion:
- chirurgie oculaire antérieure.
- pathologie oculaire ou anomalies cornéennes.
- un nombre de cellules endothéliales inférieur à 2000 cellules/mm2.
- astigmatisme cornéen supérieur à 1,0 dioptrie (D) mesuré par tomographie de Scheimpflug (Sirius, CSO, Italie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lentille intraoculaire panoptix PANFOCAL
lentille intraoculaire panoptix PANFOCAL une LIO panfocale diffractive asphérique non apodisée en une seule pièce qui distribue l'énergie lumineuse à trois points focaux dans les conditions de petite et de grande pupille
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extraction de la cataracte avec phacoémulsification et insertion de LIO corrigeant la presbytie
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Comparateur actif: Trifocale Diffractive la lentille intraoculaire AT LISA
Trifocal Diffractive l'AT LISA est une LIO trifocale diffractive asphérique monobloc préchargée et fabriquée en acrylique hydrophile avec une surface hydrophobe avec un absorbeur d'ultraviolets.
Cette LIO asphérique corrige les aberrations afin de réduire et de compenser les aberrations sphériques cornéennes.
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extraction de la cataracte avec phacoémulsification et insertion de LIO corrigeant la presbytie
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Comparateur actif: Lentille intraoculaire Symphony EDOF (profondeur de foyer étendue)
La lentille intraoculaire SYMPHONY EDOF est une LIO acrylique hydrophobe biconvexe asphérique monobloc avec une optique de 6,0 mm et un diamètre total de 13,0 mm.
Cette LIO se compose d'une surface asphérique antérieure conçue en front d'onde (aberration sphérique négative de -0,27 mm pour contrebalancer l'aberration sphérique positive nette de la cornée) et d'une surface diffractive achromatique postérieure avec un design échelette.
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extraction de la cataracte avec phacoémulsification et insertion de LIO corrigeant la presbytie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: 6 mois postopératoire.
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L'acuité visuelle monoculaire non corrigée (UDVA) et corrigée (CDVA) de loin (4 m), l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA) (60 cm et 80 cm), l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de distance (DCIVA), l'acuité visuelle de près non corrigée (40 cm) et l'acuité visuelle de près corrigée en fonction de la distance (DCNVA) ont été évaluées.
Des logarithmes normalisés de l'angle minimal de résolution (logMAR) ont été utilisés pour la mesure de l'acuité visuelle à 4 m, 80 cm et 40 cm.
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6 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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courbe de défocalisation
Délai: 6 mois postopératoire.
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La courbe de défocalisation binoculaire a été réalisée pour évaluer l'étendue fonctionnelle de la vision.
La courbe a été obtenue alors que le patient portait sa correction de distance pour fournir la meilleure acuité visuelle à distance dans les deux yeux.
Le test a été réalisé dans des conditions photopiques (85 candelas/m2) en utilisant des mires ETDRS à une distance de 4m avec l'introduction de lentilles défocalisantes de +1,00 D à -4,00 D par pas de 0,50 D.
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6 mois postopératoire.
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sensibilité au contrat
Délai: 6 mois postopératoire.
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Le système CSV-1000 (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) a été utilisé pour mesurer la sensibilité au contraste dans des conditions photopiques et mésopiques sans éblouissement avec des fréquences spatiales comprises entre 3 et 18 cycles/degré.
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6 mois postopératoire.
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phénomènes photiques
Délai: 6 mois postopératoire.
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La présence de dysphotopsie, y compris les halos, l'éblouissement et le starburst, a été évaluée en fonction de leur fréquence, de leur gravité et du degré de gêne.
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6 mois postopératoire.
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l'indépendance des spectacles
Délai: 6 mois postopératoire.
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les patients ont reçu un questionnaire pour évaluer leur indépendance vis-à-vis des lunettes.
La réponse pour l'indépendance du spectacle était oui ou non.
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6 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02282021065727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .