Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne efter implantation af presbyopi Korrigering af IOL'er

25. maj 2021 opdateret af: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Visuel ydeevne efter implantation af 3 presbyopi-korrigerende intraokuare linser

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne den visuelle ydeevne efter bilateral implantation af Panoptix IOL eller AT LISA IOL eller Tecnis Symfony IOL. Fokus var på mellemsyn, ufokuserede kurver og kontrastfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Daralshifa hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med normal øjenundersøgelse bortset fra grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øjenkirurgi.
  • øjenpatologi eller hornhindeabnormiteter.
  • et endothelcelletal under 2000 celler/mm2.
  • corneastigmatisme større end 1,0 dioptri (D) målt med Scheimpflug-tomografi (Sirius, CSO, Italien).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: panoptix PANFOCAL intraokulær linse
panoptix PANFOCAL intraokulær linse er en asfærisk ikke-apodiseret diffraktiv panfokal IOL i ét stykke, der distribuerer lysenergi til tre brændpunkter i både små og store pupilforhold
Procedure: phacoemulsification med implantation af presbyopi korrigerende IOL
grå stær ekstraktion med phacoemulsification og indsættelse af presbyopi korrigerende IOL
Aktiv komparator: Trifokal diffraktiv AT LISA intraokulær linse
Trifocal Diffractive AT LISA er en forudindlæst asfærisk diffraktiv trifokal IOL i ét stykke og lavet af hydrofil akryl med en hydrofob overflade med en ultraviolet absorber. Denne asfæriske IOL er aberrationskorrigerende for at reducere og kompensere for hornhindens sfæriske aberrationer.
Procedure: phacoemulsification med implantation af presbyopi korrigerende IOL
grå stær ekstraktion med phacoemulsification og indsættelse af presbyopi korrigerende IOL
Aktiv komparator: Symphony EDOF (extended depth of focus) intraokulær linse
SYMPHONY EDOF intraokulær linse er en asfærisk bikonveks hydrofob akryl-IOL i ét stykke med en 6,0 mm optik og en 13,0 mm total diameter. Denne IOL består af en bølgefrontdesignet anterior asfærisk overflade (negativ sfærisk aberration på -0,27 mm for at opveje den netto positive sfæriske aberration fra hornhinden) og en posterior akromatisk diffraktiv overflade med echelette-design.
Procedure: phacoemulsification med implantation af presbyopi korrigerende IOL
grå stær ekstraktion med phacoemulsification og indsættelse af presbyopi korrigerende IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Den monokulære ukorrigerede (UDVA) og korrigerede (CDVA) afstandssynsstyrke (4 m), ukorrigeret mellemsynsstyrke (UIVA) (60 cm og 80 cm), afstandskorrigeret mellemsynsstyrke (DCIVA), ukorrigeret nærsynsstyrke (40) cm), og afstandskorrigeret nærsynsstyrke (DCNVA) blev vurderet. Standardiseret logaritme for den mindste opløsningsvinkel (logMAR) diagrammer blev brugt til måling af synsstyrke ved 4 m, 80 cm og 40 cm.
6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uskarphedskurve
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Den binokulære defokuskurve blev udført for at evaluere det funktionelle synsfelt. Kurven blev opnået, mens patienten var iført sin afstandskorrektion for at give den bedste afstandssynsstyrke i begge øjne. Testen blev udført under fotopiske forhold (85 candela/m2) ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 4m med introduktionen af ​​defokuserende linser fra +1,00 D til -4,00 D i 0,50 D-trin.
6 måneder postoperativt.
kontraktfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
CSV-1000-systemet (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) blev brugt til at måle kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske forhold uden blænding med rumlige frekvenser på mellem 3 og 18 cyklusser/grad.
6 måneder postoperativt.
fotografiske fænomener
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Tilstedeværelsen af ​​dysfotopsi inklusive haloer, blænding og starburst blev vurderet med hensyn til deres hyppighed, sværhedsgrad og graden af ​​gener.
6 måneder postoperativt.
brilleuafhængighed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
patienterne fik udleveret et spørgeskema for at vurdere deres brilleuafhængighed. Svaret på brilleuafhængighed var ja eller nej.
6 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02282021065727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Kliniske forsøg med phacoemulsification med implantation af presbyopi korrigerende IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner