- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909099
Arabialainen versio EARS-kyselystä (EARS-Ar)
Kulttuurienvälinen sopeutuminen ja harjoitusten noudattamisen arviointiasteikon arabiankielisen version psykometriset ominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Farrag, PhD
- Puhelinnumero: +966 546767865
- Sähköposti: ahmedfarrag@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Province
-
Dhahran, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31932
- Rekrytointi
- King Fahd Military Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Farrag, PhD
- Puhelinnumero: +966 546767865
- Sähköposti: ahmedfarrag@cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselkäkipupotilaat: 18-vuotiaat tai vanhemmat, epäspesifinen CLBP 3 kuukautta tai pidempään, kipu paikallinen lannerangan alueelle.
- Polven OA-potilaat: kelvollisten osallistujien on täytettävä polven OA:n diagnostiset kriteerit American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- rappeuttavat systeemiset sairaudet
- neurologiset oireet
- lannerangan ahtauma
- spondylolisteesi
- selkärangan tai polvileikkauksen historia
- raskaus
- nivelreuma
- vakavat patologiset tilat (tulehduksellinen niveltulehdus ja pahanlaatuisuus)
- henkilöt, jotka eivät voi lukea ja ymmärtää arabian kielellä kirjoitettuja asiakirjoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polven nivelrikko / Low Bakc -kipu
Fysioterapiakuntoutukseen lähetetyt potilaat
|
Osallistujien on täytettävä EARS-Ar-kysely kolme kertaa kuukauden sisällä muiden kyselylomakkeiden lisäksi, mukaan lukien Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alaselkäkipupotilaille ja Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) polven OA:lle pelon välttämisen uskomuksia koskevan kyselyn (FABQ), numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) ja maailmanlaajuisen muutosasteikon (GRoC) lisäksi. Ensimmäinen kerta on viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta ja määrätyn kotiharjoitusohjelman saamisesta. toinen kerta on 3-6 päivää myöhemmin EARS-Ar:n luotettavuuden testaamiseksi. Toisen viikon kuluttua osallistujat täyttävät EARS-Ar:n ja GRoC:n testatakseen reagointikykyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisällön kelpoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu sisällön kelpoisuusindeksillä (CVI), jonka hyväksyttävä arvo on vähintään 0,8.
|
1 päivä
|
|
Lattia- ja kattovaikutelma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen katsotaan olevan läsnä, jos yli 15 % otoksesta saa vastaavasti alimman tai korkeimman mahdollisen kokonaispistemäärän
|
1 päivä
|
|
Rakenna validiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu laskemalla Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) Exercise Adherence Rating Scale -Arabialaisen version (EARS-Ar) ja Fear Avoidance Belief Questionnairen (FABQ), numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS), Roland-Morris Disability Question välillä. (RMDQ) ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) mittaustyökalut.
Kerroin luokitellaan seuraavasti: ρ = 0,3-0,7 kohtalainen korrelaatio ja >0,7 vahva korrelaatio.
|
1 päivä
|
|
Sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
Arvioitu laskemalla Cronbachin alfa (α) ja korjattu erä-kokonaiskorrelaatio.
Cronbachin α-arvoa ≥0,7 ja korjattua kokonaiskorrelaatiota Pearson-korrelaatiokertoimella mitattuna ≥0,3 pidetään hyväksyttävinä.
|
3-7 päivää
|
|
Testi-uudelleentesti Luotettavuus
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
Arvioitu laskemalla luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) kahden ensimmäisen testiistunnon EARS-Ar-pisteiden välillä.
ICC-arvoa >0,8 ja 0,6-0,8 pidetään erinomaisena ja vastaavasti hyvänä korrelaationa.
|
3-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagointikykyä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistuvat potilaat luokitellaan raportoitujen globaalin muutosluokituksen (GRoC) tulosten mukaan (ulkoinen ankkuri) joko parantuneeseen (GRoC≥3) tai vakaaseen ryhmään (GRoC<3 ->-3), ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan parittoman t-testin avulla.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Farrag, PhD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, Gavriloff D, Vari C, Weinman JA, Godfrey EL. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):180-185. doi: 10.1016/j.physio.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- Meade LB, Bearne LM, Godfrey EL. Comprehension and face validity of the Exercise Adherence Rating Scale in patients with persistent musculoskeletal pain. Musculoskeletal Care. 2018 Sep;16(3):409-412. doi: 10.1002/msc.1240. Epub 2018 Mar 25. No abstract available.
- de Lira MR, de Oliveira AS, Franca RA, Pereira AC, Godfrey EL, Chaves TC. The Brazilian Portuguese version of the Exercise Adherence Rating Scale (EARS-Br) showed acceptable reliability, validity and responsiveness in chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 12;21(1):294. doi: 10.1186/s12891-020-03308-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-PT-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .