- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909255
Beeta-3-agonisti ja antimuskariiniaine Sjogrenin oireyhtymään, jossa on yliaktiivinen virtsarakko
Beeta-3-agonistin ja muskariinin vastaisen aineen terapeuttinen vaikutus yliaktiiviseen virtsarakkoon Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, jolle on ominaista esiintymistiheys, kiireellisyys, nokturia ja kiireellisen virtsankarkailun kanssa tai ilman sitä. Raportoitu yliaktiivisen virtsarakon esiintyvyys oli samanlainen miehillä ja naisilla. Yliaktiivisen virtsarakon on osoitettu heikentävän potilaan elämänlaatua. Muskariinireseptorit, erityisesti M2- ja M3-reseptorit, osallistuivat detrusorin supistumiseen. Muskariinireseptorin vastaiset lääkkeet, kuten oksibutyniini ja tolterodiini, ovat lääkkeitä, joita sekä Euroopan urologialiiton (EAU) että American Urology Associationin (AUA) ohjeistukset suosittelevat OAB:n toisen linjan hoidoksi. Beeta-3-agonisti, kuten mirabegroni, on toinen lääke, jota käytetään yleisesti OAB:hen. Beeta-3-agonistit lisäsivät OAB-potilaiden virtsarakon kapasiteettia heikentämättä detrusorin supistumiskykyä.
Sjogrenin oireyhtymä (Ss) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa usein kyynelrauhaseen ja sylkirauhaseen aiheuttaen potilaalla suun kuivumista ja silmien kuivumista. Myös ekstraglandulaarinen ilmentymä oli läsnä. Sukuelinten ilmenemismuotoja, kuten esiintymistiheyttä, kiireellisyyttä ja emättimen kuivuutta, on raportoitu, mutta niitä ei ole tutkittu laajasti. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä näiden ekstraglandulaaristen ilmenemismuotojen hoidosta.
Useat tutkimukset ovat raportoineet alempien virtsateiden oireiden lisääntyvästä esiintyvyydestä Ss. Detrusorin yliaktiivisuus oli yleisimmin havaittu pienen tutkimuksen perusteella. Taiwanissa tehty valtakunnallinen väestöpohjainen tutkimus on osoittanut, että riski OAB:n kehittymiseen Ss-populaatiossa on huomattavasti suurempi kuin kontrolliryhmässä.
Koliiniesteraasi-inhibiittorit, kuten pilokarpiini ja muskariiniagonistit, kuten cevimeliini, ovat yleisiä lääkkeitä, joita käytetään Sjogrenin oireyhtymän kuivien silmien ja suun kuivumisen hoitoon, kun taas antimuskariinilääkkeitä käytetään laajalti OAB:n hoitoon. Pilokarpiini toimii lisäämällä asetyylikoliinin pitoisuutta synaptisessa liitoksessa, kun taas cevimeliini toimii muskariinireseptorina. Ei ole selvää, johtuuko OAB:n lisääntynyt esiintyvyys Ss-populaatiossa itse lääkkeestä vai sairaudesta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi alempien virtsateiden oireiden (LUTS) optimaalista hoitoa Sjogrenin oireyhtymäpopulaatioissa.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ss:lle käytettyjen muskariiniagonistien vaikutusta LUTS:iin ja beeta3-agonistien tehokkuutta OAB:n hoidossa Ss:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Xiang Cen, MD
- Puhelinnumero: 224043 (04)2205 - 2121
- Sähköposti: lylemushroom@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chieh-Lung Chou, MD
- Puhelinnumero: (04)2205 - 2121
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Xiang Chen, MD
- Puhelinnumero: 224043 (04)2205 - 2121
- Sähköposti: lylemushroom@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi JA
- OAB:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset tai hankitut virtsateiden anatomiset poikkeavuudet,
- Hallitsematon vaikea hypertensio >180 mmHg
- Ei voi tehdä yhteistyötä päiväkirjadokumentaation mitätöimiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antimuskariini
oksibutyniini, tolterodiini, solifenasiini
|
käytä antimuskariinia potilaalle, jolla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B3-agonisti
mirabegroni
|
käytä beeta-3-agonistia sjogrenin oireyhtymäpotilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-15, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uroflowmetria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyrän muoto
|
3 kuukautta
|
|
Tyhjyyden taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään tyhjennystapausten lukumääränä päivässä
|
3 kuukautta
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-35, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-30, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
Tyhjyyden jälkeinen jäännös
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtsarakon jäännöstilavuus tyhjennyksen jälkeen, ml
|
3 kuukautta
|
|
Keskinopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ml/s, keskimääräinen virtsaamisnopeus uroflowmetrialla mitattuna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Oksibutyniini
- Mirabegron
- Solifenasiinisukkinaatti
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC2-200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .