Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-3-agonisti ja antimuskariiniaine Sjogrenin oireyhtymään, jossa on yliaktiivinen virtsarakko

sunnuntai 8. elokuuta 2021 päivittänyt: China Medical University Hospital

Beeta-3-agonistin ja muskariinin vastaisen aineen terapeuttinen vaikutus yliaktiiviseen virtsarakkoon Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla

Yliaktiivinen virtsarakko on yleisempi Sjogrenin oireyhtymän väestössä verrattuna yleiseen väestöön. Sekä muskariinia estävää ainetta että beeta-3-agonistia suositellaan yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän toisen linjan hoitoon. Kuitenkin teoriassa antimuskariinisen aineen ei-toivotut vaikutukset, kuten suun kuivuminen ja ummetus, tekisivät siitä vähemmän sopivan Sjogrenin oireyhtymäpotilaalle, jolla on yliaktiivinen virtsarakko. Siksi tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida beeta-3-agonistin ja antimuskariiniaineen terapeuttista vaikutusta yliaktiiviseen virtsarakkoon sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, jolle on ominaista esiintymistiheys, kiireellisyys, nokturia ja kiireellisen virtsankarkailun kanssa tai ilman sitä. Raportoitu yliaktiivisen virtsarakon esiintyvyys oli samanlainen miehillä ja naisilla. Yliaktiivisen virtsarakon on osoitettu heikentävän potilaan elämänlaatua. Muskariinireseptorit, erityisesti M2- ja M3-reseptorit, osallistuivat detrusorin supistumiseen. Muskariinireseptorin vastaiset lääkkeet, kuten oksibutyniini ja tolterodiini, ovat lääkkeitä, joita sekä Euroopan urologialiiton (EAU) että American Urology Associationin (AUA) ohjeistukset suosittelevat OAB:n toisen linjan hoidoksi. Beeta-3-agonisti, kuten mirabegroni, on toinen lääke, jota käytetään yleisesti OAB:hen. Beeta-3-agonistit lisäsivät OAB-potilaiden virtsarakon kapasiteettia heikentämättä detrusorin supistumiskykyä.

Sjogrenin oireyhtymä (Ss) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa usein kyynelrauhaseen ja sylkirauhaseen aiheuttaen potilaalla suun kuivumista ja silmien kuivumista. Myös ekstraglandulaarinen ilmentymä oli läsnä. Sukuelinten ilmenemismuotoja, kuten esiintymistiheyttä, kiireellisyyttä ja emättimen kuivuutta, on raportoitu, mutta niitä ei ole tutkittu laajasti. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä näiden ekstraglandulaaristen ilmenemismuotojen hoidosta.

Useat tutkimukset ovat raportoineet alempien virtsateiden oireiden lisääntyvästä esiintyvyydestä Ss. Detrusorin yliaktiivisuus oli yleisimmin havaittu pienen tutkimuksen perusteella. Taiwanissa tehty valtakunnallinen väestöpohjainen tutkimus on osoittanut, että riski OAB:n kehittymiseen Ss-populaatiossa on huomattavasti suurempi kuin kontrolliryhmässä.

Koliiniesteraasi-inhibiittorit, kuten pilokarpiini ja muskariiniagonistit, kuten cevimeliini, ovat yleisiä lääkkeitä, joita käytetään Sjogrenin oireyhtymän kuivien silmien ja suun kuivumisen hoitoon, kun taas antimuskariinilääkkeitä käytetään laajalti OAB:n hoitoon. Pilokarpiini toimii lisäämällä asetyylikoliinin pitoisuutta synaptisessa liitoksessa, kun taas cevimeliini toimii muskariinireseptorina. Ei ole selvää, johtuuko OAB:n lisääntynyt esiintyvyys Ss-populaatiossa itse lääkkeestä vai sairaudesta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi alempien virtsateiden oireiden (LUTS) optimaalista hoitoa Sjogrenin oireyhtymäpopulaatioissa.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ss:lle käytettyjen muskariiniagonistien vaikutusta LUTS:iin ja beeta3-agonistien tehokkuutta OAB:n hoidossa Ss:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chieh-Lung Chou, MD
  • Puhelinnumero: (04)2205 - 2121

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chieh-lung Chou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi JA
  • OAB:n kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäiset tai hankitut virtsateiden anatomiset poikkeavuudet,
  • Hallitsematon vaikea hypertensio >180 mmHg
  • Ei voi tehdä yhteistyötä päiväkirjadokumentaation mitätöimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antimuskariini
oksibutyniini, tolterodiini, solifenasiini
käytä antimuskariinia potilaalle, jolla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
Muut nimet:
  • Ditropaani, tartraatti, vesicare
Kokeellinen: B3-agonisti
mirabegroni
käytä beeta-3-agonistia sjogrenin oireyhtymäpotilaille
Muut nimet:
  • Betmiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-15, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uroflowmetria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
käyrän muoto
3 kuukautta
Tyhjyyden taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määritellään tyhjennystapausten lukumääränä päivässä
3 kuukautta
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-35, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
3 kuukautta
EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-30, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta
3 kuukautta
Tyhjyyden jälkeinen jäännös
Aikaikkuna: 3 kuukautta
virtsarakon jäännöstilavuus tyhjennyksen jälkeen, ml
3 kuukautta
Keskinopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ml/s, keskimääräinen virtsaamisnopeus uroflowmetrialla mitattuna
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa