- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909255
Beta-3-Agonist und Antimuskarinikum für das Sjögren-Syndrom mit überaktiver Blase
Die therapeutische Wirkung von Beta-3-Agonist und Antimuskarinikum auf die überaktive Blase bei Patienten mit Sjögren-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überaktive Blase (OAB) ist ein Syndrom, das durch das Vorhandensein von Häufigkeit, Harndrang, Nykturie und mit oder ohne Harndranginkontinenz gekennzeichnet ist. Die berichtete Prävalenz der überaktiven Blase war bei Männern und Frauen ähnlich. Es hat sich gezeigt, dass eine überaktive Blase die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Muskarinrezeptoren, insbesondere M2- und M3-Rezeptoren, waren an der Detrusorkontraktion beteiligt. Antimuskarinrezeptor-Medikamente wie Oxybutynin und Tolterodin sind Medikamente, die derzeit sowohl von den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) als auch der American Urology Association (AUA) als Zweitlinienbehandlung für OAB empfohlen werden. Beta-3-Agonist wie Mirabegron ist ein weiteres Medikament, das häufig bei OAB eingesetzt wird. Beta-3-Agonisten erhöhten die Blasenkapazität von OAB-Patienten, ohne die Detrusorkontraktilität zu beeinträchtigen.
Das Sjögren-Syndrom (Ss) ist eine Autoimmunerkrankung, die häufig die Tränendrüse und die Speicheldrüse befällt und dazu führt, dass der Patient unter Mund- und Augentrockenheit leidet. Auch eine extraglanduläre Manifestation war vorhanden. Urogenitale Manifestationen wie Häufigkeit, Dringlichkeit und vaginale Trockenheit wurden berichtet, aber nicht ausführlich untersucht. Derzeit gibt es keinen Konsens für die Behandlung dieser extraglandulären Manifestationen.
Mehrere Studien haben eine zunehmende Prävalenz von Symptomen der unteren Harnwege bei Ss. Detrusor-Überaktivität wurde laut einer kleinen Studie am häufigsten gefunden. Eine landesweite bevölkerungsbasierte Studie in Taiwan hat gezeigt, dass das Risiko, OAB zu entwickeln, in der Ss-Population signifikant höher ist als in der Kontrollgruppe.
Cholinesterasehemmer wie Pilocarpin und muskarinische Agonisten wie Cevimelin sind gängige Medikamente zur Behandlung trockener Augen und Mundtrockenheit beim Sjögren-Syndrom, während Antimuskarinika in großem Umfang zur Behandlung von OAB eingesetzt werden. Pilocarpin wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration in der synaptischen Verbindung erhöht, während Cevimelin als muskarinischer Rezeptor wirkt. Ob die erhöhte Prävalenz von OAB in der Ss-Bevölkerung auf das Medikament selbst oder auf die Krankheit zurückzuführen ist, ist nicht klar. Derzeit gibt es keine Studie, die die optimale Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) in Populationen mit Sjögren-Syndrom untersucht.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von muskarinischen Agonisten, die für Ss verwendet werden, auf LUTS und die Wirksamkeit von Beta3-Agonisten für das Management von OAB bei Ss zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hao Xiang Cen, MD
- Telefonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-Mail: lylemushroom@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chieh-Lung Chou, MD
- Telefonnummer: (04)2205 - 2121
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hao Xiang Chen, MD
- Telefonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-Mail: lylemushroom@gmail.com
-
Kontakt:
- Chieh-lung Chou, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Sjögren-Syndroms UND
- Klinische Diagnose von OAB
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder erworbene anatomische Anomalien des Urogenitaltraktes,
- Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck > 180 mmHg
- Kann nicht zusammenarbeiten, um die Tagebuchdokumentation zu stornieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Antimuskarinisch
Oxybutynin, Tolterodin, Solifenacin
|
Verwenden Sie ein Antimuskarinikum für Patienten mit überaktivem Blasensyndrom
Andere Namen:
|
|
Experimental: B3-Agonist
Mirabegron
|
Verwenden Sie Beta-3-Agonist für Patienten mit Sjögren-Syndrom
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: 3 Monate
|
0-15, höher bedeutet schlechteres Ergebnis
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Uroflowmetrie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kurvenform
|
3 Monate
|
|
Häufigkeit der Leere
Zeitfenster: 3 Monate
|
definiert als die Anzahl der Miktionen pro Tag
|
3 Monate
|
|
Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
0-35, wobei höher ein schlechteres Ergebnis bedeutet
|
3 Monate
|
|
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
0-30, wobei höher ein schlechteres Ergebnis bedeutet
|
3 Monate
|
|
Rest nach der Leerung
Zeitfenster: 3 Monate
|
das verbleibende Blasenvolumen nach der Entleerung, in ml
|
3 Monate
|
|
Durchschnittsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
in ml/s, die durchschnittliche Entleerungsgeschwindigkeit, gemessen durch Uroflowmetrie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Augenkrankheiten
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- Symptome der unteren Harnwege
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- Erkrankung
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Bindegewebserkrankungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
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- Syndrome des trockenen Auges
- Harnblase, überaktiv
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
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- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Oxybutynin
- Mirabegron
- Solifenacinsuccinat
- Tolterodintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC2-200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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