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Beta-3-Agonist und Antimuskarinikum für das Sjögren-Syndrom mit überaktiver Blase

8. August 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Die therapeutische Wirkung von Beta-3-Agonist und Antimuskarinikum auf die überaktive Blase bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Eine überaktive Blase ist in der Bevölkerung des Sjögren-Syndroms häufiger als in der Allgemeinbevölkerung. Sowohl Antimuskarinika als auch Beta-3-Agonisten werden als Zweitlinienbehandlung für das Syndrom der überaktiven Blase empfohlen. Theoretisch würden jedoch unerwünschte Wirkungen des Antimuskarinikums, wie Mundtrockenheit und Verstopfung, es für Sjögren-Syndrom-Patienten mit überaktiver Blase weniger geeignet machen. Daher ist diese Studie eine randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die therapeutische Wirkung von Beta-3-Agonisten und Antimuskarinika auf die überaktive Blase bei Patienten mit Sjögren-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überaktive Blase (OAB) ist ein Syndrom, das durch das Vorhandensein von Häufigkeit, Harndrang, Nykturie und mit oder ohne Harndranginkontinenz gekennzeichnet ist. Die berichtete Prävalenz der überaktiven Blase war bei Männern und Frauen ähnlich. Es hat sich gezeigt, dass eine überaktive Blase die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Muskarinrezeptoren, insbesondere M2- und M3-Rezeptoren, waren an der Detrusorkontraktion beteiligt. Antimuskarinrezeptor-Medikamente wie Oxybutynin und Tolterodin sind Medikamente, die derzeit sowohl von den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) als auch der American Urology Association (AUA) als Zweitlinienbehandlung für OAB empfohlen werden. Beta-3-Agonist wie Mirabegron ist ein weiteres Medikament, das häufig bei OAB eingesetzt wird. Beta-3-Agonisten erhöhten die Blasenkapazität von OAB-Patienten, ohne die Detrusorkontraktilität zu beeinträchtigen.

Das Sjögren-Syndrom (Ss) ist eine Autoimmunerkrankung, die häufig die Tränendrüse und die Speicheldrüse befällt und dazu führt, dass der Patient unter Mund- und Augentrockenheit leidet. Auch eine extraglanduläre Manifestation war vorhanden. Urogenitale Manifestationen wie Häufigkeit, Dringlichkeit und vaginale Trockenheit wurden berichtet, aber nicht ausführlich untersucht. Derzeit gibt es keinen Konsens für die Behandlung dieser extraglandulären Manifestationen.

Mehrere Studien haben eine zunehmende Prävalenz von Symptomen der unteren Harnwege bei Ss. Detrusor-Überaktivität wurde laut einer kleinen Studie am häufigsten gefunden. Eine landesweite bevölkerungsbasierte Studie in Taiwan hat gezeigt, dass das Risiko, OAB zu entwickeln, in der Ss-Population signifikant höher ist als in der Kontrollgruppe.

Cholinesterasehemmer wie Pilocarpin und muskarinische Agonisten wie Cevimelin sind gängige Medikamente zur Behandlung trockener Augen und Mundtrockenheit beim Sjögren-Syndrom, während Antimuskarinika in großem Umfang zur Behandlung von OAB eingesetzt werden. Pilocarpin wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration in der synaptischen Verbindung erhöht, während Cevimelin als muskarinischer Rezeptor wirkt. Ob die erhöhte Prävalenz von OAB in der Ss-Bevölkerung auf das Medikament selbst oder auf die Krankheit zurückzuführen ist, ist nicht klar. Derzeit gibt es keine Studie, die die optimale Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) in Populationen mit Sjögren-Syndrom untersucht.

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von muskarinischen Agonisten, die für Ss verwendet werden, auf LUTS und die Wirksamkeit von Beta3-Agonisten für das Management von OAB bei Ss zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chieh-Lung Chou, MD
  • Telefonnummer: (04)2205 - 2121

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chieh-lung Chou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Sjögren-Syndroms UND
  • Klinische Diagnose von OAB

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene anatomische Anomalien des Urogenitaltraktes,
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck > 180 mmHg
  • Kann nicht zusammenarbeiten, um die Tagebuchdokumentation zu stornieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antimuskarinisch
Oxybutynin, Tolterodin, Solifenacin
Verwenden Sie ein Antimuskarinikum für Patienten mit überaktivem Blasensyndrom
Andere Namen:
  • Ditropan, Tartrat, Vesicare
Experimental: B3-Agonist
Mirabegron
Verwenden Sie Beta-3-Agonist für Patienten mit Sjögren-Syndrom
Andere Namen:
  • Betmiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: 3 Monate
0-15, höher bedeutet schlechteres Ergebnis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uroflowmetrie
Zeitfenster: 3 Monate
Kurvenform
3 Monate
Häufigkeit der Leere
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als die Anzahl der Miktionen pro Tag
3 Monate
Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: 3 Monate
0-35, wobei höher ein schlechteres Ergebnis bedeutet
3 Monate
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index
Zeitfenster: 3 Monate
0-30, wobei höher ein schlechteres Ergebnis bedeutet
3 Monate
Rest nach der Leerung
Zeitfenster: 3 Monate
das verbleibende Blasenvolumen nach der Entleerung, in ml
3 Monate
Durchschnittsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
in ml/s, die durchschnittliche Entleerungsgeschwindigkeit, gemessen durch Uroflowmetrie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

Klinische Studien zur Oxybutynin, Tolterodin, Solifenacin

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