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Beta-3 agonista e agente antimuscarinico per la sindrome di Sjogren con vescica iperattiva

8 agosto 2021 aggiornato da: China Medical University Hospital

L'effetto terapeutico dell'agonista beta-3 e dell'agente antimuscarinico sulla vescica iperattiva nei pazienti con sindrome di Sjogren

La vescica iperattiva è più diffusa tra la popolazione della sindrome di Sjogren rispetto alla popolazione generale. Sia l'agente antimuscarinico che il beta-3 agonista sono raccomandati come trattamento di seconda linea per la sindrome della vescica iperattiva. Tuttavia, teoricamente, l'effetto indesiderato dell'agente antimuscarinico come secchezza delle fauci e costipazione lo renderebbe meno adatto per i pazienti con sindrome di Sjogren con vescica iperattiva. Pertanto, questo studio è uno studio di controllo randomizzato con l'obiettivo di valutare l'effetto terapeutico dell'agonista beta-3 e dell'agente antimuscarinico sulla vescica iperattiva tra i pazienti con sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome caratterizzata dalla presenza di frequenza, urgenza, nicturia e con o senza incontinenza urinaria da urgenza. La prevalenza riportata di vescica iperattiva era simile tra uomo e donna. È stato dimostrato che una vescica iperattiva compromette la qualità della vita del paziente. I recettori muscarinici, in particolare i recettori M2 e M3, erano coinvolti nella contrazione detrusoriale. I farmaci per i recettori anti-muscarinici, come l'ossibutinina e la tolterodina, sono attualmente raccomandati dalle linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) e dell'Associazione americana di urologia (AUA) come trattamento di seconda linea per la Rubrica fuori rete. L'agonista beta-3 come il mirabegron è un altro farmaco comunemente usato per la rubrica fuori rete. I beta-3 agonisti hanno aumentato la capacità della vescica dei pazienti con OAB senza compromettere la contrattilità detrusoriale.

La sindrome di Sjogren (Ss) è una malattia autoimmune che colpisce frequentemente la ghiandola lacrimale e la ghiandola salivare causando al paziente secchezza delle fauci e secchezza oculare. Era presente anche manifestazione extraghiandolare. Manifestazioni genitourinarie come frequenza, urgenza e secchezza vaginale sono state riportate ma non studiate in modo approfondito. Attualmente, non vi è consenso per la gestione di queste manifestazioni extraghiandolari.

Diversi studi hanno riportato una crescente prevalenza di sintomi del tratto urinario inferiore in Ss. L'iperattività del detrusore è stata la più comunemente riscontrata sulla base di un piccolo studio. Uno studio nazionale basato sulla popolazione a Taiwan ha dimostrato che il rischio di sviluppare la Rubrica fuori rete nella popolazione Ss è significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo.

Gli inibitori della colinesterasi come la pilocarpina e gli agonisti muscarinici come la cevimelina sono farmaci comuni usati per trattare la secchezza oculare e la secchezza delle fauci della sindrome di Sjogren, mentre i farmaci anti-muscarinici sono ampiamente usati per trattare la Rubrica fuori rete. La pilocarpina agisce aumentando la concentrazione di acetilcolina nella giunzione sinaptica mentre la cevimelina agisce come recettore muscarinico. Non è chiaro se l'aumento della prevalenza di OAB nella popolazione Ss sia dovuto al farmaco stesso o alla malattia. Attualmente, non esistono studi che indaghino sulla gestione ottimale dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nelle popolazioni con sindrome di Sjogren.

Obiettivo L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto degli agonisti muscarinici utilizzati per Ss su LUTS e l'efficacia degli agonisti beta3 per la gestione dell'OAB in Ss.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chieh-Lung Chou, MD
  • Numero di telefono: (04)2205 - 2121

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chieh-lung Chou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Sjogren E
  • Diagnosi clinica di OAB

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche congenite o acquisite del tratto genito-urinario,
  • Ipertensione grave non controllata >180 mmHg
  • Non posso collaborare per l'annullamento della documentazione del diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antimuscarinico
ossibutinina, tolterodina, solifenacina
utilizzare un agente antimuscarinico per i pazienti con sindrome della vescica iperattiva
Altri nomi:
  • Ditropan, tartrato, vescicare
Sperimentale: B3-agonista
mirabegron
utilizzare beta-3 agonisti per il paziente con sindrome di Sjogren
Altri nomi:
  • Betmiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
0-15, più alto significa risultato peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uroflussometria
Lasso di tempo: 3 mesi
forma curva
3 mesi
Frequenza del vuoto
Lasso di tempo: 3 mesi
definito come il numero di minzioni al giorno
3 mesi
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
0-35, con risultati più alti significa peggiori
3 mesi
Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren EULAR
Lasso di tempo: 3 mesi
0-30, con risultati più alti significa risultati peggiori
3 mesi
Residuo post-vuoto
Lasso di tempo: 3 mesi
il volume vescicale residuo dopo lo svuotamento, in ml
3 mesi
Velocità media
Lasso di tempo: 3 mesi
in ml/s, la velocità media di svuotamento misurata mediante uroflussometria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ossibutinina, tolterodina, solifenacina

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