- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04909255
Beta-3 agonista e agente antimuscarinico per la sindrome di Sjogren con vescica iperattiva
L'effetto terapeutico dell'agonista beta-3 e dell'agente antimuscarinico sulla vescica iperattiva nei pazienti con sindrome di Sjogren
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome caratterizzata dalla presenza di frequenza, urgenza, nicturia e con o senza incontinenza urinaria da urgenza. La prevalenza riportata di vescica iperattiva era simile tra uomo e donna. È stato dimostrato che una vescica iperattiva compromette la qualità della vita del paziente. I recettori muscarinici, in particolare i recettori M2 e M3, erano coinvolti nella contrazione detrusoriale. I farmaci per i recettori anti-muscarinici, come l'ossibutinina e la tolterodina, sono attualmente raccomandati dalle linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) e dell'Associazione americana di urologia (AUA) come trattamento di seconda linea per la Rubrica fuori rete. L'agonista beta-3 come il mirabegron è un altro farmaco comunemente usato per la rubrica fuori rete. I beta-3 agonisti hanno aumentato la capacità della vescica dei pazienti con OAB senza compromettere la contrattilità detrusoriale.
La sindrome di Sjogren (Ss) è una malattia autoimmune che colpisce frequentemente la ghiandola lacrimale e la ghiandola salivare causando al paziente secchezza delle fauci e secchezza oculare. Era presente anche manifestazione extraghiandolare. Manifestazioni genitourinarie come frequenza, urgenza e secchezza vaginale sono state riportate ma non studiate in modo approfondito. Attualmente, non vi è consenso per la gestione di queste manifestazioni extraghiandolari.
Diversi studi hanno riportato una crescente prevalenza di sintomi del tratto urinario inferiore in Ss. L'iperattività del detrusore è stata la più comunemente riscontrata sulla base di un piccolo studio. Uno studio nazionale basato sulla popolazione a Taiwan ha dimostrato che il rischio di sviluppare la Rubrica fuori rete nella popolazione Ss è significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo.
Gli inibitori della colinesterasi come la pilocarpina e gli agonisti muscarinici come la cevimelina sono farmaci comuni usati per trattare la secchezza oculare e la secchezza delle fauci della sindrome di Sjogren, mentre i farmaci anti-muscarinici sono ampiamente usati per trattare la Rubrica fuori rete. La pilocarpina agisce aumentando la concentrazione di acetilcolina nella giunzione sinaptica mentre la cevimelina agisce come recettore muscarinico. Non è chiaro se l'aumento della prevalenza di OAB nella popolazione Ss sia dovuto al farmaco stesso o alla malattia. Attualmente, non esistono studi che indaghino sulla gestione ottimale dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nelle popolazioni con sindrome di Sjogren.
Obiettivo L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto degli agonisti muscarinici utilizzati per Ss su LUTS e l'efficacia degli agonisti beta3 per la gestione dell'OAB in Ss.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hao Xiang Cen, MD
- Numero di telefono: 224043 (04)2205 - 2121
- Email: lylemushroom@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chieh-Lung Chou, MD
- Numero di telefono: (04)2205 - 2121
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Contatto:
- Hao Xiang Chen, MD
- Numero di telefono: 224043 (04)2205 - 2121
- Email: lylemushroom@gmail.com
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Contatto:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome di Sjogren E
- Diagnosi clinica di OAB
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche congenite o acquisite del tratto genito-urinario,
- Ipertensione grave non controllata >180 mmHg
- Non posso collaborare per l'annullamento della documentazione del diario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Antimuscarinico
ossibutinina, tolterodina, solifenacina
|
utilizzare un agente antimuscarinico per i pazienti con sindrome della vescica iperattiva
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B3-agonista
mirabegron
|
utilizzare beta-3 agonisti per il paziente con sindrome di Sjogren
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0-15, più alto significa risultato peggiore
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
uroflussometria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
forma curva
|
3 mesi
|
|
Frequenza del vuoto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definito come il numero di minzioni al giorno
|
3 mesi
|
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0-35, con risultati più alti significa peggiori
|
3 mesi
|
|
Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren EULAR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0-30, con risultati più alti significa risultati peggiori
|
3 mesi
|
|
Residuo post-vuoto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il volume vescicale residuo dopo lo svuotamento, in ml
|
3 mesi
|
|
Velocità media
Lasso di tempo: 3 mesi
|
in ml/s, la velocità media di svuotamento misurata mediante uroflussometria
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
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- Manifestazioni urologiche
- Patologia
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- Malattie del tessuto connettivo
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- Agenti colinergici
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- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Ossibutinina
- Mirabegron
- Solifenacina succinato
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC2-200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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