- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04909255
Beta-3 agonist och anti-muskarin medel för Sjögrens syndrom med överaktiv blåsa
Den terapeutiska effekten av beta-3-agonist och antimuskarinmedel på överaktiv blåsa hos patienter med Sjögrens syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) är ett syndrom som kännetecknas av förekomsten av frekvens, brådskande, nocturi och med eller utan brådskande urininkontinens. Den rapporterade prevalensen av överaktiv blåsa var liknande mellan man och kvinna. En överaktiv blåsa har visat sig försämra patientens livskvalitet. Muskarina receptorer, särskilt M2- och M3-receptorer, var involverade i detrusorkontraktion. Antimuskarinreceptorläkemedel, såsom oxybutynin och tolterodin, är läkemedel som för närvarande rekommenderas av både European Association of Urology (EAU) och American Urology Association (AUA) riktlinjer som en andrahandsbehandling för OAB. Beta-3-agonist som mirabegron är en annan medicin som vanligtvis används för OAB. Beta-3-agonister ökade blåskapaciteten hos OAB-patienter utan att försämra detrusorkontraktiliteten.
Sjögrens syndrom (Ss) är en autoimmun sjukdom som ofta drabbar tårkörteln och spottkörteln och gör att patienten får torr mun och torra ögon. Extraglandulär manifestation var också närvarande. Genitourinära manifestationer såsom frekvens, brådska och vaginal torrhet har rapporterats men inte studerats i stor utsträckning. För närvarande finns det ingen konsensus för hanteringen av dessa extraglandulära manifestationer.
Flera studier har rapporterat en ökande förekomst av symtom i de nedre urinvägarna i Ss. Detrusor-överaktivitet var den vanligaste upptäckten baserat på en liten studie. En rikstäckande befolkningsbaserad studie i Taiwan har visat att risken för att utveckla OAB i Ss-populationen är betydligt högre än kontrollgruppen.
Kolinesterashämmare som pilokarpin och muskarinagonister som cevimelin är vanliga läkemedel som används för att behandla torra ögon och muntorrhet av Sjögrens syndrom medan antimuskarina läkemedel används i stor utsträckning för att behandla OAB. Pilokarpin verkar genom att öka acetylkolinkoncentrationen i den synaptiska korsningen medan cevimelin fungerar som en muskarinreceptor. Huruvida den ökade förekomsten av OAB i Ss-populationen beror på själva medicineringen eller på sjukdomen är inte klart. För närvarande finns det ingen studie som undersöker den optimala hanteringen av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) i Sjögrens syndrompopulationer.
Syfte Syftet med denna studie är att undersöka effekten av muskarinagonister som används för Ss på LUTS och effektiviteten av beta3-agonister för behandling av OAB i Ss.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hao Xiang Cen, MD
- Telefonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-post: lylemushroom@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chieh-Lung Chou, MD
- Telefonnummer: (04)2205 - 2121
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hao Xiang Chen, MD
- Telefonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-post: lylemushroom@gmail.com
-
Kontakt:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Sjögrens syndrom OCH
- Klinisk diagnos av OAB
Exklusions kriterier:
- Medfödda eller förvärvade anatomiska avvikelser i könsorganen,
- Okontrollerad svår hypertoni >180 mmHg
- Kan inte samarbeta för att ogiltigförklara dagboksdokumentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antimuskarin
oxibutynin, tolterodin, solifenacin
|
använd antimuskarinmedel för patient med överaktiv blåssyndrom
Andra namn:
|
|
Experimentell: B3-agonist
mirabegron
|
använda beta-3 agonist för Sjögrens syndrom patient
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överaktiv blåsa symptom poäng
Tidsram: 3 månader
|
0-15, högre betyder sämre resultat
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uroflödesmetri
Tidsram: 3 månader
|
kurvform
|
3 månader
|
|
Frekvens av void
Tidsram: 3 månader
|
definieras som antalet tömningar per dag
|
3 månader
|
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: 3 månader
|
0-35, med högre betyder sämre resultat
|
3 månader
|
|
EULAR Sjögrens syndrom Patientrapporterat Index
Tidsram: 3 månader
|
0-30, med högre betyder sämre resultat
|
3 månader
|
|
Post-void rest
Tidsram: 3 månader
|
den återstående blåsvolymen efter tömning, i ml
|
3 månader
|
|
Medelhastighet
Tidsram: 3 månader
|
i ml/s, den genomsnittliga tömningshastigheten mätt med uroflödesmetri
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Urinblåsa, överaktiv
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Oxybutynin
- Mirabegron
- Solifenacinsuccinat
- Tolterodintartrat
Andra studie-ID-nummer
- CMUH109-REC2-200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Unravel Biosciences, Inc.RekryteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCRekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Australien, Tyskland, Brasilien, Italien, Nederländerna, Japan
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekryteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Penas syndrom | ASXL2 genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
Kliniska prövningar på oxibutynin, tolterodin, solifenacin
-
Far Eastern Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Avslutad
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAvslutad
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktiv, inte rekryterande
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa (OAB)Korea, Republiken av, Australien
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa (OAB)Korea, Republiken av, Taiwan
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringDowns syndrom | Obstruktiv sömnapné (OSA)Förenta staterna