Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-3 agonist och anti-muskarin medel för Sjögrens syndrom med överaktiv blåsa

8 augusti 2021 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Den terapeutiska effekten av beta-3-agonist och antimuskarinmedel på överaktiv blåsa hos patienter med Sjögrens syndrom

Överaktiv blåsa är vanligare bland Sjögrens syndroms befolkning jämfört med den allmänna befolkningen. Både antimuskarinmedel och beta-3-agonist rekommenderas som andrahandsbehandling för överaktiv blåssyndrom. Teoretiskt sett skulle emellertid oönskad effekt av det antimuskarina medlet, såsom muntorrhet och förstoppning, göra det mindre lämpligt för Sjögrens syndrompatienter med överaktiv blåsa. Därför är denna studie en randomiserad kontrollstudie med syfte att utvärdera den terapeutiska effekten av beta-3-agonist och antimuskarinmedel på överaktiv blåsa hos patienter med Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) är ett syndrom som kännetecknas av förekomsten av frekvens, brådskande, nocturi och med eller utan brådskande urininkontinens. Den rapporterade prevalensen av överaktiv blåsa var liknande mellan man och kvinna. En överaktiv blåsa har visat sig försämra patientens livskvalitet. Muskarina receptorer, särskilt M2- och M3-receptorer, var involverade i detrusorkontraktion. Antimuskarinreceptorläkemedel, såsom oxybutynin och tolterodin, är läkemedel som för närvarande rekommenderas av både European Association of Urology (EAU) och American Urology Association (AUA) riktlinjer som en andrahandsbehandling för OAB. Beta-3-agonist som mirabegron är en annan medicin som vanligtvis används för OAB. Beta-3-agonister ökade blåskapaciteten hos OAB-patienter utan att försämra detrusorkontraktiliteten.

Sjögrens syndrom (Ss) är en autoimmun sjukdom som ofta drabbar tårkörteln och spottkörteln och gör att patienten får torr mun och torra ögon. Extraglandulär manifestation var också närvarande. Genitourinära manifestationer såsom frekvens, brådska och vaginal torrhet har rapporterats men inte studerats i stor utsträckning. För närvarande finns det ingen konsensus för hanteringen av dessa extraglandulära manifestationer.

Flera studier har rapporterat en ökande förekomst av symtom i de nedre urinvägarna i Ss. Detrusor-överaktivitet var den vanligaste upptäckten baserat på en liten studie. En rikstäckande befolkningsbaserad studie i Taiwan har visat att risken för att utveckla OAB i Ss-populationen är betydligt högre än kontrollgruppen.

Kolinesterashämmare som pilokarpin och muskarinagonister som cevimelin är vanliga läkemedel som används för att behandla torra ögon och muntorrhet av Sjögrens syndrom medan antimuskarina läkemedel används i stor utsträckning för att behandla OAB. Pilokarpin verkar genom att öka acetylkolinkoncentrationen i den synaptiska korsningen medan cevimelin fungerar som en muskarinreceptor. Huruvida den ökade förekomsten av OAB i Ss-populationen beror på själva medicineringen eller på sjukdomen är inte klart. För närvarande finns det ingen studie som undersöker den optimala hanteringen av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) i Sjögrens syndrompopulationer.

Syfte Syftet med denna studie är att undersöka effekten av muskarinagonister som används för Ss på LUTS och effektiviteten av beta3-agonister för behandling av OAB i Ss.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chieh-Lung Chou, MD
  • Telefonnummer: (04)2205 - 2121

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chieh-lung Chou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Sjögrens syndrom OCH
  • Klinisk diagnos av OAB

Exklusions kriterier:

  • Medfödda eller förvärvade anatomiska avvikelser i könsorganen,
  • Okontrollerad svår hypertoni >180 mmHg
  • Kan inte samarbeta för att ogiltigförklara dagboksdokumentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antimuskarin
oxibutynin, tolterodin, solifenacin
använd antimuskarinmedel för patient med överaktiv blåssyndrom
Andra namn:
  • Ditropan, tartrat, vesicare
Experimentell: B3-agonist
mirabegron
använda beta-3 agonist för Sjögrens syndrom patient
Andra namn:
  • Betmiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överaktiv blåsa symptom poäng
Tidsram: 3 månader
0-15, högre betyder sämre resultat
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uroflödesmetri
Tidsram: 3 månader
kurvform
3 månader
Frekvens av void
Tidsram: 3 månader
definieras som antalet tömningar per dag
3 månader
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: 3 månader
0-35, med högre betyder sämre resultat
3 månader
EULAR Sjögrens syndrom Patientrapporterat Index
Tidsram: 3 månader
0-30, med högre betyder sämre resultat
3 månader
Post-void rest
Tidsram: 3 månader
den återstående blåsvolymen efter tömning, i ml
3 månader
Medelhastighet
Tidsram: 3 månader
i ml/s, den genomsnittliga tömningshastigheten mätt med uroflödesmetri
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på oxibutynin, tolterodin, solifenacin

Prenumerera