- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04909255
Bèta-3-agonist en antimuscarinemiddel voor het syndroom van Sjögren met een overactieve blaas
Het therapeutische effect van bèta-3-agonist en antimuscarinemiddel op een overactieve blaas bij patiënten met het syndroom van Sjögren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van frequentie, aandrang, nycturie en met of zonder aandrang urine-incontinentie. De gerapporteerde prevalentie van een overactieve blaas was vergelijkbaar tussen mannen en vrouwen. Er is aangetoond dat een overactieve blaas de kwaliteit van leven van de patiënt aantast. Muscarinereceptoren, met name M2- en M3-receptoren, waren betrokken bij detrusorcontractie. Antimuscarinereceptorgeneesmiddelen, zoals oxybutynine en tolterodine, zijn geneesmiddelen die momenteel worden aanbevolen door zowel de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) als de American Urology Association (AUA) als tweedelijnsbehandeling voor OAB. Beta-3-agonist zoals mirabegron is een ander medicijn dat vaak wordt gebruikt voor OAB. Bèta-3-agonisten verhoogden de blaascapaciteit van OAB-patiënten zonder de contractiliteit van de detrusor aan te tasten.
Het syndroom van Sjögren (Ss) is een auto-immuunziekte die vaak de traanklier en speekselklier aantast, waardoor de patiënt een droge mond en droge ogen heeft. Extraglandulaire manifestatie was ook aanwezig. Genito-urinaire manifestaties zoals frequentie, urgentie en vaginale droogheid zijn gemeld, maar niet uitgebreid bestudeerd. Momenteel is er geen consensus over de behandeling van deze extraglandulaire manifestaties.
Verschillende onderzoeken hebben een toenemende prevalentie van lagere urinewegsymptomen bij Ss gemeld. Detrusoroveractiviteit werd het meest aangetroffen op basis van een kleine studie. Een landelijke bevolkingsstudie in Taiwan heeft aangetoond dat het risico op het ontwikkelen van OAB bij de Ss-populatie aanzienlijk hoger is dan bij de controlegroep.
Cholinesteraseremmers zoals pilocarpine en muscarine-agonisten zoals cevimeline zijn veelgebruikte geneesmiddelen die worden gebruikt om droge ogen en droge mond van het syndroom van Sjögren te behandelen, terwijl anti-muscarine-geneesmiddelen op grote schaal worden gebruikt om OAB te behandelen. Pilocarpine werkt door de acetylcholineconcentratie in de synaptische overgang te verhogen, terwijl cevimeline werkt als een muscarinereceptor. Of de verhoogde prevalentie van OAB in de Ss-populatie te wijten is aan de medicatie zelf of aan de ziekte, is niet duidelijk. Momenteel is er geen onderzoek naar de optimale behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij populaties met het syndroom van Sjögren.
Doel Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van muscarine-agonisten die worden gebruikt voor Ss op LUTS en de werkzaamheid van bèta-3-agonisten voor de behandeling van OAB bij Ss.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Xiang Cen, MD
- Telefoonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chieh-Lung Chou, MD
- Telefoonnummer: (04)2205 - 2121
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Hao Xiang Chen, MD
- Telefoonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
-
Contact:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het syndroom van Sjögren EN
- Klinische diagnose van OAB
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren of verworven anatomische afwijkingen van het urogenitale kanaal,
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie >180 mmHg
- Kan niet meewerken aan het ongeldig maken van dagboekdocumentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antimuscarine
oxybutynine, tolterodine, solifenacine
|
gebruik een antimuscarinemiddel voor patiënten met het overactieve blaassyndroom
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B3-agonist
mirabegron
|
gebruik bèta-3-agonist voor patiënt met sjögren-syndroom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-15, hoger betekent slechter resultaat
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uroflowmetrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kromme vorm
|
3 maanden
|
|
Frequentie van leegte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedefinieerd als het aantal urinelozingen per dag
|
3 maanden
|
|
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-35, waarbij hoger betekent slechter resultaat
|
3 maanden
|
|
EULAR Syndroom van Sjögren door patiënten gerapporteerde index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-30, met hoger betekent slechter resultaat
|
3 maanden
|
|
Post-ongeldig residu
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het resterende blaasvolume na het ledigen, in ml
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
in ml/s, de gemiddelde ledigingssnelheid zoals gemeten door uroflowmetrie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Oogziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Urineblaas, overactief
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Oxybutynine
- Mirabegron
- Solifenacinesuccinaat
- Tolterodinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC2-200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op oxybutynine, tolterodine, solifenacine
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Actief, niet wervend
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingSyndroom van Down | Obstructieve slaapapneu (OSA)Verenigde Staten
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Actief, niet wervend
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilWervingUreterale stent-gerelateerd symptoomNepal
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaVoltooid