Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-3-agonist en antimuscarinemiddel voor het syndroom van Sjögren met een overactieve blaas

8 augustus 2021 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Het therapeutische effect van bèta-3-agonist en antimuscarinemiddel op een overactieve blaas bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Een overactieve blaas komt vaker voor bij de bevolking van het Sjögren-syndroom dan bij de algemene bevolking. Zowel een antimuscarinemiddel als een bèta-3-agonist worden aanbevolen als tweedelijnsbehandeling voor het overactieve blaassyndroom. In theorie zou het antimuscarinemiddel, zoals een droge mond en constipatie, echter door een ongewenst effect minder geschikt zijn voor patiënten met het syndroom van Sjögren met een overactieve blaas. Daarom is deze studie een gerandomiseerde controlestudie met als doel het therapeutische effect van bèta-3-agonist en antimuscarinemiddel op een overactieve blaas bij patiënten met het syndroom van sjögren te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van frequentie, aandrang, nycturie en met of zonder aandrang urine-incontinentie. De gerapporteerde prevalentie van een overactieve blaas was vergelijkbaar tussen mannen en vrouwen. Er is aangetoond dat een overactieve blaas de kwaliteit van leven van de patiënt aantast. Muscarinereceptoren, met name M2- en M3-receptoren, waren betrokken bij detrusorcontractie. Antimuscarinereceptorgeneesmiddelen, zoals oxybutynine en tolterodine, zijn geneesmiddelen die momenteel worden aanbevolen door zowel de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) als de American Urology Association (AUA) als tweedelijnsbehandeling voor OAB. Beta-3-agonist zoals mirabegron is een ander medicijn dat vaak wordt gebruikt voor OAB. Bèta-3-agonisten verhoogden de blaascapaciteit van OAB-patiënten zonder de contractiliteit van de detrusor aan te tasten.

Het syndroom van Sjögren (Ss) is een auto-immuunziekte die vaak de traanklier en speekselklier aantast, waardoor de patiënt een droge mond en droge ogen heeft. Extraglandulaire manifestatie was ook aanwezig. Genito-urinaire manifestaties zoals frequentie, urgentie en vaginale droogheid zijn gemeld, maar niet uitgebreid bestudeerd. Momenteel is er geen consensus over de behandeling van deze extraglandulaire manifestaties.

Verschillende onderzoeken hebben een toenemende prevalentie van lagere urinewegsymptomen bij Ss gemeld. Detrusoroveractiviteit werd het meest aangetroffen op basis van een kleine studie. Een landelijke bevolkingsstudie in Taiwan heeft aangetoond dat het risico op het ontwikkelen van OAB bij de Ss-populatie aanzienlijk hoger is dan bij de controlegroep.

Cholinesteraseremmers zoals pilocarpine en muscarine-agonisten zoals cevimeline zijn veelgebruikte geneesmiddelen die worden gebruikt om droge ogen en droge mond van het syndroom van Sjögren te behandelen, terwijl anti-muscarine-geneesmiddelen op grote schaal worden gebruikt om OAB te behandelen. Pilocarpine werkt door de acetylcholineconcentratie in de synaptische overgang te verhogen, terwijl cevimeline werkt als een muscarinereceptor. Of de verhoogde prevalentie van OAB in de Ss-populatie te wijten is aan de medicatie zelf of aan de ziekte, is niet duidelijk. Momenteel is er geen onderzoek naar de optimale behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij populaties met het syndroom van Sjögren.

Doel Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van muscarine-agonisten die worden gebruikt voor Ss op LUTS en de werkzaamheid van bèta-3-agonisten voor de behandeling van OAB bij Ss.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chieh-Lung Chou, MD
  • Telefoonnummer: (04)2205 - 2121

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chieh-lung Chou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Sjögren EN
  • Klinische diagnose van OAB

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven anatomische afwijkingen van het urogenitale kanaal,
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie >180 mmHg
  • Kan niet meewerken aan het ongeldig maken van dagboekdocumentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antimuscarine
oxybutynine, tolterodine, solifenacine
gebruik een antimuscarinemiddel voor patiënten met het overactieve blaassyndroom
Andere namen:
  • Ditropan, tartraat, vesicare
Experimenteel: B3-agonist
mirabegron
gebruik bèta-3-agonist voor patiënt met sjögren-syndroom
Andere namen:
  • Betmiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: 3 maanden
0-15, hoger betekent slechter resultaat
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uroflowmetrie
Tijdsspanne: 3 maanden
kromme vorm
3 maanden
Frequentie van leegte
Tijdsspanne: 3 maanden
gedefinieerd als het aantal urinelozingen per dag
3 maanden
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
0-35, waarbij hoger betekent slechter resultaat
3 maanden
EULAR Syndroom van Sjögren door patiënten gerapporteerde index
Tijdsspanne: 3 maanden
0-30, met hoger betekent slechter resultaat
3 maanden
Post-ongeldig residu
Tijdsspanne: 3 maanden
het resterende blaasvolume na het ledigen, in ml
3 maanden
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
in ml/s, de gemiddelde ledigingssnelheid zoals gemeten door uroflowmetrie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxybutynine, tolterodine, solifenacine

Abonneren