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과민성 방광을 동반한 쇼그렌 증후군에 대한 베타-3 작용제 및 항무스카린제

2021년 8월 8일 업데이트: China Medical University Hospital

쇼그렌 증후군 환자의 과민성 방광에 대한 베타-3 작용제와 항무스카린제의 치료 효과

과민성 방광은 일반 인구에 비해 쇼그렌 증후군 인구에서 더 많이 발생합니다. 항무스카린제와 베타-3 작용제는 모두 과민성 방광 증후군의 2차 치료제로 권장됩니다. 그러나 이론적으로 항무스카린제의 바람직하지 못한 입마름, 변비 등의 효과로 인해 과민성 방광이 있는 쇼그렌 증후군 환자에게는 적합하지 않을 수 있다. 따라서 본 연구는 쇼그렌 증후군 환자의 과민성 방광에 대한 베타-3 작용제와 항무스카린제의 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 대조군 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광(OAB)은 빈뇨, 절박성, 야간뇨, 절박성 요실금의 유무를 특징으로 하는 증후군입니다. 보고된 과민성 방광의 유병률은 남녀 간에 유사했습니다. 과민성 방광은 환자의 삶의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다. 무스카린성 수용체, 특히 M2 및 M3 수용체가 배뇨근 수축에 관여했습니다. oxybutynin, tolterodine과 같은 항무스카린 수용체 약물은 현재 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology, EAU)와 미국비뇨기과학회(AUA, American Urology Association) 가이드라인에서 OAB의 2차 치료제로 권고하고 있는 약물이다. 미라베그론과 같은 베타-3 작용제는 OAB에 일반적으로 사용되는 또 다른 약물입니다. 베타-3 작용제는 배뇨근 수축력을 손상시키지 않으면서 OAB 환자의 방광 용량을 증가시켰습니다.

쇼그렌 증후군(Ss)은 눈물샘과 침샘에 자주 영향을 미치는 자가면역질환으로 구강건조증과 안구건조증을 유발한다. Extraglandular 징후도 있었다. 빈뇨, 절박뇨, 질 ​​건조증과 같은 비뇨생식기 증상이 보고되었지만 광범위하게 연구되지는 않았습니다. 현재 이러한 외선 증상의 관리에 대한 합의가 없습니다.

여러 연구에서 Ss에서 하부 요로 증상의 유병률이 증가하고 있다고 보고했습니다. 배뇨근 과잉 행동은 소규모 연구를 기반으로 가장 일반적으로 발견되었습니다. 대만의 전국적인 인구 기반 연구에 따르면 Ss 인구에서 OAB가 발생할 위험이 대조군보다 훨씬 높습니다.

필로카르핀과 같은 콜린에스테라아제 억제제와 세비멜린과 같은 무스카린 작용제는 쇼그렌 증후군의 안구 건조증과 구강 건조증을 치료하는 데 사용되는 일반적인 약물인 반면 항무스카린 약물은 OAB 치료에 광범위하게 사용됩니다. 필로카르핀은 시냅스 접합부에서 아세틸콜린 농도를 증가시켜 작용하는 반면 세비멜린은 무스카린 수용체로 작용합니다. Ss 인구에서 OAB 유병률 증가가 약물 자체 때문인지 질병 때문인지는 명확하지 않습니다. 현재 쇼그렌 증후군 인구에서 하부 요로 증상(LUTS)의 최적 관리를 조사한 연구는 없습니다.

목적 이 연구의 목적은 LUTS에 대한 Ss에 사용되는 muscarinic agonist의 효과와 Ss의 OAB 관리에 대한 beta3 agonist의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chieh-Lung Chou, MD
  • 전화번호: (04)2205 - 2121

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40421
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chieh-lung Chou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 쇼그렌 증후군의 진단 및
  • OAB의 임상 진단

제외 기준:

  • 비뇨 생식기의 선천적 또는 후천적 해부학적 이상,
  • 조절되지 않는 중증 고혈압 >180 mmHg
  • 일기 문서 무효화에 협조할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항무스카린제
옥시부티닌, 톨테로딘, 솔리페나신
의약품: 옥시부티닌, 톨테로딘, 솔리페나신
과민성 방광 증후군 환자에게 항무스카린제 사용
다른 이름들:
  • 디트로판, 타르트레이트, 베시케어
실험적: B3 작용제
미라베그론
의약품: 미라베그론
쇼그렌 증후군 환자에 베타-3 작용제 사용
다른 이름들:
  • 베트미가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광 증상 점수
기간: 3 개월
0-15, 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요유량계
기간: 3 개월
곡선 모양
3 개월
공허의 빈도
기간: 3 개월
하루 배뇨 횟수로 정의
3 개월
국제 전립선 증상 점수
기간: 3 개월
0-35, 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3 개월
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수
기간: 3 개월
0-30, 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3 개월
사후 무효 잔여
기간: 3 개월
배뇨 후 잔여 방광 부피(mL)
3 개월
평균 속도
기간: 3 개월
uroflowmetry로 측정한 배뇨의 평균 속도(ml/s)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH109-REC2-200

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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