- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04909255
Bêta-3 agoniste et agent anti-muscarinique pour le syndrome de Sjögren avec vessie hyperactive
L'effet thérapeutique de l'agoniste bêta-3 et de l'agent anti-muscarinique sur la vessie hyperactive chez les patients atteints du syndrome de Sjögren
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vessie hyperactive (OAB) est un syndrome caractérisé par la présence de fréquence, d'urgence, de nycturie, et avec ou sans incontinence urinaire d'urgence. La prévalence rapportée de la vessie hyperactive était similaire entre l'homme et la femme. Il a été démontré qu'une vessie hyperactive nuit à la qualité de vie du patient. Les récepteurs muscariniques, en particulier les récepteurs M2 et M3, étaient impliqués dans la contraction du détrusor. Les médicaments anti-récepteurs muscariniques, tels que l'oxybutynine et la toltérodine, sont actuellement recommandés par les directives de l'association européenne d'urologie (EAU) et de l'association américaine d'urologie (AUA) comme traitement de deuxième intention de l'hyperactivité vésicale. L'agoniste bêta-3 tel que le mirabegron est un autre médicament couramment utilisé pour l'hyperactivité vésicale. Les bêta-3 agonistes ont augmenté la capacité vésicale des patients OAB sans altérer la contractilité du détrusor.
Le syndrome de Sjogren (Ss) est une maladie auto-immune qui affecte fréquemment la glande lacrymale et la glande salivaire, provoquant chez le patient une sécheresse de la bouche et des yeux. Une manifestation extraglandulaire était également présente. Des manifestations génito-urinaires telles que la fréquence, l'urgence et la sécheresse vaginale ont été rapportées mais n'ont pas fait l'objet d'études approfondies. Actuellement, il n'y a pas de consensus pour la prise en charge de ces manifestations extraglandulaires.
Plusieurs études ont rapporté une prévalence croissante des symptômes des voies urinaires inférieures chez Ss. L'hyperactivité du détrusor était la plus fréquente selon une petite étude. Une étude nationale basée sur la population à Taiwan a montré que le risque de développer l'hyperactivité vésicale dans la population Ss est significativement plus élevé que le groupe témoin.
Les inhibiteurs de la cholinestérase tels que la pilocarpine et les agonistes muscariniques tels que la céviméline sont des médicaments couramment utilisés pour traiter les yeux secs et la bouche sèche du syndrome de Sjogren, tandis que les médicaments anti-muscariniques sont largement utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale. La pilocarpine agit en augmentant la concentration d'acétylcholine dans la jonction synaptique tandis que la céviméline agit comme un récepteur muscarinique. Il n'est pas clair si l'augmentation de la prévalence de l'hyperactivité vésicale dans la population Ss est due au médicament lui-même ou à la maladie. Actuellement, il n'existe aucune étude portant sur la gestion optimale des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans les populations atteintes du syndrome de Sjögren.
Objectif L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des agonistes muscariniques utilisés pour Ss sur LUTS et l'efficacité des bêta3 agonistes pour la gestion OAB chez Ss.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Xiang Cen, MD
- Numéro de téléphone: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chieh-Lung Chou, MD
- Numéro de téléphone: (04)2205 - 2121
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40421
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Hao Xiang Chen, MD
- Numéro de téléphone: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
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Contact:
- Chieh-lung Chou, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de Sjogren ET
- Diagnostic clinique de l'hyperactivité vésicale
Critère d'exclusion:
- Anomalies anatomiques congénitales ou acquises de l'appareil génito-urinaire,
- Hypertension sévère non contrôlée > 180 mmHg
- Ne peut pas coopérer pour annuler la documentation du journal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Antimuscarinique
oxybutynine, toltérodine, solifénacine
|
utiliser un agent anti-muscarinique pour les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive
Autres noms:
|
|
Expérimental: B3-agoniste
mirabégron
|
utiliser un bêta-3 agoniste pour un patient atteint du syndrome de sjögren
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 3 mois
|
0-15, plus élevé signifie pire résultat
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
urodébitmétrie
Délai: 3 mois
|
forme de courbe
|
3 mois
|
|
Fréquence de vide
Délai: 3 mois
|
défini comme le nombre de mictions par jour
|
3 mois
|
|
Score international des symptômes de la prostate
Délai: 3 mois
|
0-35, plus élevé signifie pire résultat
|
3 mois
|
|
Index rapporté par les patients du syndrome de Sjögren EULAR
Délai: 3 mois
|
0-30, plus élevé signifie pire résultat
|
3 mois
|
|
Résidus post-mictionnels
Délai: 3 mois
|
le volume résiduel de la vessie après la miction, en ml
|
3 mois
|
|
Vitesse moyenne
Délai: 3 mois
|
en ml/s, la vitesse moyenne de miction mesurée par uroflowmétrie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies oculaires
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Vessie urinaire, hyperactive
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Oxybutynine
- Mirabegron
- Succinate de solifénacine
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH109-REC2-200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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