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Bêta-3 agoniste et agent anti-muscarinique pour le syndrome de Sjögren avec vessie hyperactive

8 août 2021 mis à jour par: China Medical University Hospital

L'effet thérapeutique de l'agoniste bêta-3 et de l'agent anti-muscarinique sur la vessie hyperactive chez les patients atteints du syndrome de Sjögren

L'hyperactivité vésicale est plus répandue dans la population atteinte du syndrome de Sjögren que dans la population générale. L'agent anti-muscarinique et le bêta-3 agoniste sont recommandés comme traitement de deuxième intention du syndrome de la vessie hyperactive. Cependant, théoriquement, les effets indésirables de l'agent anti-muscarinique tels que la bouche sèche et la constipation le rendraient moins adapté au patient atteint du syndrome de Sjögren avec une vessie hyperactive. Par conséquent, cette étude est une étude contrôlée randomisée dans le but d'évaluer l'effet thérapeutique du bêta-3 agoniste et de l'agent anti-muscarinique sur l'hyperactivité vésicale chez les patients atteints du syndrome de Sjogren.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La vessie hyperactive (OAB) est un syndrome caractérisé par la présence de fréquence, d'urgence, de nycturie, et avec ou sans incontinence urinaire d'urgence. La prévalence rapportée de la vessie hyperactive était similaire entre l'homme et la femme. Il a été démontré qu'une vessie hyperactive nuit à la qualité de vie du patient. Les récepteurs muscariniques, en particulier les récepteurs M2 et M3, étaient impliqués dans la contraction du détrusor. Les médicaments anti-récepteurs muscariniques, tels que l'oxybutynine et la toltérodine, sont actuellement recommandés par les directives de l'association européenne d'urologie (EAU) et de l'association américaine d'urologie (AUA) comme traitement de deuxième intention de l'hyperactivité vésicale. L'agoniste bêta-3 tel que le mirabegron est un autre médicament couramment utilisé pour l'hyperactivité vésicale. Les bêta-3 agonistes ont augmenté la capacité vésicale des patients OAB sans altérer la contractilité du détrusor.

Le syndrome de Sjogren (Ss) est une maladie auto-immune qui affecte fréquemment la glande lacrymale et la glande salivaire, provoquant chez le patient une sécheresse de la bouche et des yeux. Une manifestation extraglandulaire était également présente. Des manifestations génito-urinaires telles que la fréquence, l'urgence et la sécheresse vaginale ont été rapportées mais n'ont pas fait l'objet d'études approfondies. Actuellement, il n'y a pas de consensus pour la prise en charge de ces manifestations extraglandulaires.

Plusieurs études ont rapporté une prévalence croissante des symptômes des voies urinaires inférieures chez Ss. L'hyperactivité du détrusor était la plus fréquente selon une petite étude. Une étude nationale basée sur la population à Taiwan a montré que le risque de développer l'hyperactivité vésicale dans la population Ss est significativement plus élevé que le groupe témoin.

Les inhibiteurs de la cholinestérase tels que la pilocarpine et les agonistes muscariniques tels que la céviméline sont des médicaments couramment utilisés pour traiter les yeux secs et la bouche sèche du syndrome de Sjogren, tandis que les médicaments anti-muscariniques sont largement utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale. La pilocarpine agit en augmentant la concentration d'acétylcholine dans la jonction synaptique tandis que la céviméline agit comme un récepteur muscarinique. Il n'est pas clair si l'augmentation de la prévalence de l'hyperactivité vésicale dans la population Ss est due au médicament lui-même ou à la maladie. Actuellement, il n'existe aucune étude portant sur la gestion optimale des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans les populations atteintes du syndrome de Sjögren.

Objectif L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des agonistes muscariniques utilisés pour Ss sur LUTS et l'efficacité des bêta3 agonistes pour la gestion OAB chez Ss.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chieh-Lung Chou, MD
  • Numéro de téléphone: (04)2205 - 2121

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 40421
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chieh-lung Chou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Sjogren ET
  • Diagnostic clinique de l'hyperactivité vésicale

Critère d'exclusion:

  • Anomalies anatomiques congénitales ou acquises de l'appareil génito-urinaire,
  • Hypertension sévère non contrôlée > 180 mmHg
  • Ne peut pas coopérer pour annuler la documentation du journal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antimuscarinique
oxybutynine, toltérodine, solifénacine
utiliser un agent anti-muscarinique pour les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive
Autres noms:
  • Ditropan, tartrate, vesicare
Expérimental: B3-agoniste
mirabégron
utiliser un bêta-3 agoniste pour un patient atteint du syndrome de sjögren
Autres noms:
  • Betmiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 3 mois
0-15, plus élevé signifie pire résultat
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
urodébitmétrie
Délai: 3 mois
forme de courbe
3 mois
Fréquence de vide
Délai: 3 mois
défini comme le nombre de mictions par jour
3 mois
Score international des symptômes de la prostate
Délai: 3 mois
0-35, plus élevé signifie pire résultat
3 mois
Index rapporté par les patients du syndrome de Sjögren EULAR
Délai: 3 mois
0-30, plus élevé signifie pire résultat
3 mois
Résidus post-mictionnels
Délai: 3 mois
le volume résiduel de la vessie après la miction, en ml
3 mois
Vitesse moyenne
Délai: 3 mois
en ml/s, la vitesse moyenne de miction mesurée par uroflowmétrie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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