- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909255
Béta-3 agonista és anti-muscarin szer a Sjogren-szindróma túlaktív hólyag esetén
A béta-3 agonista és anti-muscarin hatóanyag terápiás hatása a hiperaktív hólyagra Sjogren-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlműködő hólyag (OAB) egy olyan szindróma, amelyet gyakori, sürgősségi, nocturia és sürgős vizelet-inkontinencia jelenléte jellemez. A hiperaktív hólyag jelentett prevalenciája hasonló volt férfi és nő között. Kimutatták, hogy a túlműködő hólyag rontja a beteg életminőségét. A muszkarin receptorok, különösen az M2 és M3 receptorok részt vettek a detrusor kontrakcióban. A muszkarinreceptor-ellenes gyógyszerek, mint például az oxibutinin és a tolterodin olyan gyógyszerek, amelyeket jelenleg az Európai Urológiai Szövetség (EAU) és az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) irányelvei az OAB második vonalbeli kezeléseként javasolnak. A béta-3 agonista, például a mirabegron egy másik gyógyszer, amelyet gyakran használnak az OAB-hoz. A béta-3 agonisták növelték az OAB-betegek hólyagkapacitását anélkül, hogy a detrusor kontraktilitását rontották volna.
A Sjogren-szindróma (Ss) egy autoimmun betegség, amely gyakran érinti a könnymirigyet és a nyálmirigyet, aminek következtében a beteg szájszárazságot és szemszárazságot okoz. Extraglanduláris manifesztáció is jelen volt. A genitourináris megnyilvánulásokat, például gyakoriságot, sürgősséget és hüvelyszárazságot jelentettek, de nem vizsgálták alaposan. Jelenleg nincs konszenzus ezen extraglanduláris megnyilvánulások kezelésében.
Számos tanulmány beszámolt az alsó húgyúti tünetek növekvő prevalenciájáról Ss-ben. Egy kis tanulmány alapján a detrusor túlműködés volt a leggyakrabban megállapított. Egy tajvani országos populáció-alapú tanulmány kimutatta, hogy az OAB kialakulásának kockázata az Ss-populációban lényegesen magasabb, mint a kontrollcsoportban.
A kolinészteráz-inhibitorok, például a pilokarpin és a muszkarin agonisták, mint a cevimeline, a Sjogren-szindróma szemszárazságának és szájszárazságának kezelésére használt gyakori gyógyszerek, míg az antimuskarin gyógyszereket széles körben alkalmazzák az OAB kezelésére. A pilokarpin úgy fejti ki hatását, hogy növeli az acetilkolin koncentrációját a szinaptikus csomópontban, míg a cevimeline muszkarin receptorként működik. Nem világos, hogy az OAB megnövekedett prevalenciája az Ss populációban magának a gyógyszernek vagy a betegségnek köszönhető-e. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely az alsó húgyúti tünetek (LUTS) optimális kezelését vizsgálná Sjogren-szindrómás populációkban.
Célkitűzés A tanulmány célja az Ss-hez használt muszkarin agonisták LUTS-ra gyakorolt hatásának és a béta3 agonisták hatékonyságának vizsgálata az OAB kezelésére Ss-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao Xiang Cen, MD
- Telefonszám: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chieh-Lung Chou, MD
- Telefonszám: (04)2205 - 2121
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40421
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Xiang Chen, MD
- Telefonszám: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sjogren-szindróma diagnózisa ÉS
- Az OAB klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az urogenitális traktus veleszületett vagy szerzett anatómiai rendellenességei,
- Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás > 180 Hgmm
- Nem tud együttműködni a naplódokumentáció érvénytelenítésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antimuszkarin
oxibutinin, tolterodin, szolifenacin
|
használjon anti-muscarin szert a hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B3-agonista
mirabegron
|
béta-3 agonistát használjon Sjogren-szindrómás betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
0-15, a magasabb rosszabb eredményt jelent
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
uroflowmetria
Időkeret: 3 hónap
|
görbe alakja
|
3 hónap
|
|
Az üresedés gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
a napi ürítések száma
|
3 hónap
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
0-35, magasabbnál rosszabb eredményt jelent
|
3 hónap
|
|
EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexe
Időkeret: 3 hónap
|
0-30, magasabbnál rosszabb eredményt jelent
|
3 hónap
|
|
Üresség utáni maradék
Időkeret: 3 hónap
|
a húgyhólyag maradék térfogata az ürítés után, ml-ben
|
3 hónap
|
|
Átlagsebesség
Időkeret: 3 hónap
|
ml/s-ban, az ürítés átlagos sebessége uroflowmetriával mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Szembetegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Húgyhólyag, túlműködés
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Oxibutinin
- Mirabegron
- Szolifenacin-szukcinát
- Tolterodin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC2-200
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .