Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-3 agonista és anti-muscarin szer a Sjogren-szindróma túlaktív hólyag esetén

2021. augusztus 8. frissítette: China Medical University Hospital

A béta-3 agonista és anti-muscarin hatóanyag terápiás hatása a hiperaktív hólyagra Sjogren-szindrómás betegeknél

A hiperaktív hólyag gyakoribb a Sjogren-szindrómás populációban, mint az általános populációban. Mind az anti-muscarin, mind a béta-3 agonista másodvonalbeli kezelésként javasolt hiperaktív hólyag szindróma esetén. Elméletileg azonban a muszkarinellenes szer nemkívánatos hatásai, például szájszárazság és székrekedés kevésbé alkalmasak a hiperaktív hólyaggal rendelkező Sjogren-szindrómás betegek számára. Ezért ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja a béta-3 agonista és anti-muscarin szerek terápiás hatásának értékelése a sjogren-szindrómás betegek hiperaktív hólyagára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlműködő hólyag (OAB) egy olyan szindróma, amelyet gyakori, sürgősségi, nocturia és sürgős vizelet-inkontinencia jelenléte jellemez. A hiperaktív hólyag jelentett prevalenciája hasonló volt férfi és nő között. Kimutatták, hogy a túlműködő hólyag rontja a beteg életminőségét. A muszkarin receptorok, különösen az M2 és M3 receptorok részt vettek a detrusor kontrakcióban. A muszkarinreceptor-ellenes gyógyszerek, mint például az oxibutinin és a tolterodin olyan gyógyszerek, amelyeket jelenleg az Európai Urológiai Szövetség (EAU) és az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) irányelvei az OAB második vonalbeli kezeléseként javasolnak. A béta-3 agonista, például a mirabegron egy másik gyógyszer, amelyet gyakran használnak az OAB-hoz. A béta-3 agonisták növelték az OAB-betegek hólyagkapacitását anélkül, hogy a detrusor kontraktilitását rontották volna.

A Sjogren-szindróma (Ss) egy autoimmun betegség, amely gyakran érinti a könnymirigyet és a nyálmirigyet, aminek következtében a beteg szájszárazságot és szemszárazságot okoz. Extraglanduláris manifesztáció is jelen volt. A genitourináris megnyilvánulásokat, például gyakoriságot, sürgősséget és hüvelyszárazságot jelentettek, de nem vizsgálták alaposan. Jelenleg nincs konszenzus ezen extraglanduláris megnyilvánulások kezelésében.

Számos tanulmány beszámolt az alsó húgyúti tünetek növekvő prevalenciájáról Ss-ben. Egy kis tanulmány alapján a detrusor túlműködés volt a leggyakrabban megállapított. Egy tajvani országos populáció-alapú tanulmány kimutatta, hogy az OAB kialakulásának kockázata az Ss-populációban lényegesen magasabb, mint a kontrollcsoportban.

A kolinészteráz-inhibitorok, például a pilokarpin és a muszkarin agonisták, mint a cevimeline, a Sjogren-szindróma szemszárazságának és szájszárazságának kezelésére használt gyakori gyógyszerek, míg az antimuskarin gyógyszereket széles körben alkalmazzák az OAB kezelésére. A pilokarpin úgy fejti ki hatását, hogy növeli az acetilkolin koncentrációját a szinaptikus csomópontban, míg a cevimeline muszkarin receptorként működik. Nem világos, hogy az OAB megnövekedett prevalenciája az Ss populációban magának a gyógyszernek vagy a betegségnek köszönhető-e. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely az alsó húgyúti tünetek (LUTS) optimális kezelését vizsgálná Sjogren-szindrómás populációkban.

Célkitűzés A tanulmány célja az Ss-hez használt muszkarin agonisták LUTS-ra gyakorolt ​​hatásának és a béta3 agonisták hatékonyságának vizsgálata az OAB kezelésére Ss-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Chieh-Lung Chou, MD
  • Telefonszám: (04)2205 - 2121

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 40421
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chieh-lung Chou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sjogren-szindróma diagnózisa ÉS
  • Az OAB klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Az urogenitális traktus veleszületett vagy szerzett anatómiai rendellenességei,
  • Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás > 180 Hgmm
  • Nem tud együttműködni a naplódokumentáció érvénytelenítésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antimuszkarin
oxibutinin, tolterodin, szolifenacin
használjon anti-muscarin szert a hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Ditropán, tartarát, vesicare
Kísérleti: B3-agonista
mirabegron
béta-3 agonistát használjon Sjogren-szindrómás betegeknél
Más nevek:
  • Betmiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 3 hónap
0-15, a magasabb rosszabb eredményt jelent
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
uroflowmetria
Időkeret: 3 hónap
görbe alakja
3 hónap
Az üresedés gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
a napi ürítések száma
3 hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: 3 hónap
0-35, magasabbnál rosszabb eredményt jelent
3 hónap
EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexe
Időkeret: 3 hónap
0-30, magasabbnál rosszabb eredményt jelent
3 hónap
Üresség utáni maradék
Időkeret: 3 hónap
a húgyhólyag maradék térfogata az ürítés után, ml-ben
3 hónap
Átlagsebesség
Időkeret: 3 hónap
ml/s-ban, az ürítés átlagos sebessége uroflowmetriával mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel