- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909255
Agonista beta-3 y agente antimuscarínico para el síndrome de Sjogren con vejiga hiperactiva
El efecto terapéutico del agonista beta-3 y el agente antimuscarínico sobre la vejiga hiperactiva en pacientes con síndrome de Sjogren
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB) es un síndrome caracterizado por la presencia de polaquiuria, urgencia, nocturia e incontinencia urinaria con o sin urgencia. La prevalencia informada de vejiga hiperactiva fue similar entre hombres y mujeres. Se ha demostrado que una vejiga hiperactiva perjudica la calidad de vida del paciente. Los receptores muscarínicos, particularmente los receptores M2 y M3, estaban involucrados en la contracción del detrusor. Los fármacos antirreceptores muscarínicos, como la oxibutinina y la tolterodina, son fármacos actualmente recomendados por las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) y la Asociación Americana de Urología (AUA) como tratamiento de segunda línea para la vejiga hiperactiva. El agonista beta-3, como el mirabegron, es otro medicamento que se usa comúnmente para la vejiga hiperactiva. Los agonistas beta-3 aumentaron la capacidad de la vejiga de los pacientes con vejiga hiperactiva sin afectar la contractilidad del detrusor.
El síndrome de Sjogren (Ss) es una enfermedad autoinmune que afecta frecuentemente la glándula lagrimal y la glándula salival provocando que el paciente presente sequedad de boca y ojos secos. La manifestación extraglandular también estaba presente. Se han informado manifestaciones genitourinarias como polaquiuria, urgencia y sequedad vaginal, pero no se han estudiado ampliamente. Actualmente, no existe consenso para el manejo de estas manifestaciones extraglandulares.
Varios estudios han informado una prevalencia creciente de síntomas del tracto urinario inferior en Ss. La hiperactividad del detrusor fue la más comúnmente encontrada según un pequeño estudio. Un estudio poblacional a nivel nacional en Taiwán ha demostrado que el riesgo de desarrollar OAB en la población Ss es significativamente mayor que el grupo de control.
Los inhibidores de la colinesterasa como la pilocarpina y los agonistas muscarínicos como la cevimelina son medicamentos comunes que se usan para tratar la sequedad ocular y la boca seca del síndrome de Sjogren, mientras que los medicamentos antimuscarínicos se usan ampliamente para tratar la vejiga hiperactiva. La pilocarpina funciona aumentando la concentración de acetilcolina en la unión sináptica, mientras que la cevimelina funciona como un receptor muscarínico. No está claro si el aumento de la prevalencia de OAB en la población Ss se debe a la medicación en sí oa la enfermedad. Actualmente, no hay ningún estudio que investigue el tratamiento óptimo de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en poblaciones con síndrome de Sjogren.
Objetivo El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los agonistas muscarínicos utilizados para Ss en STUI y la eficacia de los agonistas beta3 para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en Ss.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Xiang Cen, MD
- Número de teléfono: 224043 (04)2205 - 2121
- Correo electrónico: lylemushroom@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chieh-Lung Chou, MD
- Número de teléfono: (04)2205 - 2121
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40421
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hao Xiang Chen, MD
- Número de teléfono: 224043 (04)2205 - 2121
- Correo electrónico: lylemushroom@gmail.com
-
Contacto:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Sjogren Y
- Diagnóstico clínico de OAB
Criterio de exclusión:
- Anormalidades anatómicas congénitas o adquiridas del tracto genitourinario,
- Hipertensión grave no controlada >180 mmHg
- No se puede cooperar para anular la documentación del diario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Antimuscarínico
oxibutinina, tolterodina, solifenacina
|
use un agente antimuscarínico para pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
Otros nombres:
|
|
Experimental: Agonista B3
mirabegrón
|
use el agonista beta-3 para el paciente con síndrome de sjogren
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
0-15, mayor significa peor resultado
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
uroflujometría
Periodo de tiempo: 3 meses
|
forma de curva
|
3 meses
|
|
Frecuencia de vacío
Periodo de tiempo: 3 meses
|
definido como el número de micciones por día
|
3 meses
|
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 3 meses
|
0-35, con mayor significa peor resultado
|
3 meses
|
|
Índice de informes de pacientes con síndrome de Sjogren de EULAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
0-30, con mayor significa peor resultado
|
3 meses
|
|
Residual posmiccional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el volumen residual de la vejiga después de la micción, en ml
|
3 meses
|
|
Velocidad media
Periodo de tiempo: 3 meses
|
en ml/s, la velocidad media de micción medida por uroflujometría
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Oxibutinina
- Mirabegrón
- Succinato de solifenacina
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC2-200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre oxibutinina, tolterodina, solifenacina
-
National Taiwan University HospitalSynmosa Biopharma Corp.ReclutamientoCáncer de próstata localizado | Incontinencia urinaria postoperatoriaTaiwán
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Activo, no reclutando
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Activo, no reclutando
-
Far Eastern Memorial HospitalAún no reclutandoVejiga Urinaria HiperactivaTaiwán
-
Jocelyn FitzgeraldTerminadoCistitis intersticial | Síndrome de dolor de vejiga | Espasmo del elevadorEstados Unidos