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Agonista beta-3 y agente antimuscarínico para el síndrome de Sjogren con vejiga hiperactiva

8 de agosto de 2021 actualizado por: China Medical University Hospital

El efecto terapéutico del agonista beta-3 y el agente antimuscarínico sobre la vejiga hiperactiva en pacientes con síndrome de Sjogren

La vejiga hiperactiva es más frecuente entre la población del síndrome de Sjogren en comparación con la población general. Tanto el agente antimuscarínico como el agonista beta-3 se recomiendan como tratamiento de segunda línea para el síndrome de vejiga hiperactiva. Sin embargo, en teoría, los efectos indeseables del agente antimuscarínico, como la boca seca y el estreñimiento, lo harían menos adecuado para pacientes con síndrome de Sjogren con vejiga hiperactiva. Por lo tanto, este estudio es un estudio de control aleatorio con el objetivo de evaluar el efecto terapéutico del agonista beta-3 y el agente antimuscarínico sobre la vejiga hiperactiva en pacientes con síndrome de sjogren.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva (OAB) es un síndrome caracterizado por la presencia de polaquiuria, urgencia, nocturia e incontinencia urinaria con o sin urgencia. La prevalencia informada de vejiga hiperactiva fue similar entre hombres y mujeres. Se ha demostrado que una vejiga hiperactiva perjudica la calidad de vida del paciente. Los receptores muscarínicos, particularmente los receptores M2 y M3, estaban involucrados en la contracción del detrusor. Los fármacos antirreceptores muscarínicos, como la oxibutinina y la tolterodina, son fármacos actualmente recomendados por las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) y la Asociación Americana de Urología (AUA) como tratamiento de segunda línea para la vejiga hiperactiva. El agonista beta-3, como el mirabegron, es otro medicamento que se usa comúnmente para la vejiga hiperactiva. Los agonistas beta-3 aumentaron la capacidad de la vejiga de los pacientes con vejiga hiperactiva sin afectar la contractilidad del detrusor.

El síndrome de Sjogren (Ss) es una enfermedad autoinmune que afecta frecuentemente la glándula lagrimal y la glándula salival provocando que el paciente presente sequedad de boca y ojos secos. La manifestación extraglandular también estaba presente. Se han informado manifestaciones genitourinarias como polaquiuria, urgencia y sequedad vaginal, pero no se han estudiado ampliamente. Actualmente, no existe consenso para el manejo de estas manifestaciones extraglandulares.

Varios estudios han informado una prevalencia creciente de síntomas del tracto urinario inferior en Ss. La hiperactividad del detrusor fue la más comúnmente encontrada según un pequeño estudio. Un estudio poblacional a nivel nacional en Taiwán ha demostrado que el riesgo de desarrollar OAB en la población Ss es significativamente mayor que el grupo de control.

Los inhibidores de la colinesterasa como la pilocarpina y los agonistas muscarínicos como la cevimelina son medicamentos comunes que se usan para tratar la sequedad ocular y la boca seca del síndrome de Sjogren, mientras que los medicamentos antimuscarínicos se usan ampliamente para tratar la vejiga hiperactiva. La pilocarpina funciona aumentando la concentración de acetilcolina en la unión sináptica, mientras que la cevimelina funciona como un receptor muscarínico. No está claro si el aumento de la prevalencia de OAB en la población Ss se debe a la medicación en sí oa la enfermedad. Actualmente, no hay ningún estudio que investigue el tratamiento óptimo de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en poblaciones con síndrome de Sjogren.

Objetivo El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los agonistas muscarínicos utilizados para Ss en STUI y la eficacia de los agonistas beta3 para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en Ss.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao Xiang Cen, MD
  • Número de teléfono: 224043 (04)2205 - 2121
  • Correo electrónico: lylemushroom@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chieh-Lung Chou, MD
  • Número de teléfono: (04)2205 - 2121

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40421
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chieh-lung Chou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Sjogren Y
  • Diagnóstico clínico de OAB

Criterio de exclusión:

  • Anormalidades anatómicas congénitas o adquiridas del tracto genitourinario,
  • Hipertensión grave no controlada >180 mmHg
  • No se puede cooperar para anular la documentación del diario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antimuscarínico
oxibutinina, tolterodina, solifenacina
use un agente antimuscarínico para pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
Otros nombres:
  • Ditropan, tartrato, vesicare
Experimental: Agonista B3
mirabegrón
use el agonista beta-3 para el paciente con síndrome de sjogren
Otros nombres:
  • Betmiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
0-15, mayor significa peor resultado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uroflujometría
Periodo de tiempo: 3 meses
forma de curva
3 meses
Frecuencia de vacío
Periodo de tiempo: 3 meses
definido como el número de micciones por día
3 meses
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 3 meses
0-35, con mayor significa peor resultado
3 meses
Índice de informes de pacientes con síndrome de Sjogren de EULAR
Periodo de tiempo: 3 meses
0-30, con mayor significa peor resultado
3 meses
Residual posmiccional
Periodo de tiempo: 3 meses
el volumen residual de la vejiga después de la micción, en ml
3 meses
Velocidad media
Periodo de tiempo: 3 meses
en ml/s, la velocidad media de micción medida por uroflujometría
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre oxibutinina, tolterodina, solifenacina

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