- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909255
Beta-3 agonist og anti-muskarin middel til Sjogrens syndrom med overaktiv blære
Den terapeutiske effekt af beta-3-agonist og antimuskarinmiddel på overaktiv blære hos patienter med Sjogrens syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom kendetegnet ved tilstedeværelsen af hyppighed, urgency, nocturi og med eller uden urgency urininkontinens. Den rapporterede prævalens af overaktiv blære var ens for mand og kvinde. En overaktiv blære har vist sig at forringe patientens livskvalitet. Muskarine receptorer, især M2- og M3-receptorer, var involveret i detrusorkontraktion. Anti-muscarin receptor lægemidler, såsom oxybutynin og tolterodin er lægemidler, der i øjeblikket anbefales af både European Association of Urology (EAU) og American Urology Association (AUA) retningslinjer som en anden linje behandling for OAB. Beta-3-agonist såsom mirabegron er en anden medicin, der almindeligvis bruges til OAB. Beta-3-agonister øgede blærekapaciteten hos OAB-patienter uden at forringe detrusorkontraktiliteten.
Sjogren syndrom (Ss) er en autoimmun sygdom, der hyppigt påvirker tårekirtlen og spytkirtlen, hvilket forårsager, at patienten får mundtørhed og tørre øjne. Ekstraglandulær manifestation var også til stede. Genitourinære manifestationer såsom hyppighed, haster og vaginal tørhed er blevet rapporteret, men ikke grundigt undersøgt. I øjeblikket er der ingen konsensus for håndteringen af disse ekstraglandulære manifestationer.
Adskillige undersøgelser har rapporteret en stigende forekomst af symptomer på nedre urinveje i Ss. Detrusor-overaktivitet var den mest almindelige fundet baseret på en lille undersøgelse. En landsdækkende befolkningsbaseret undersøgelse i Taiwan har vist, at risikoen for at udvikle OAB i Ss-populationen er væsentligt højere end kontrolgruppen.
Cholinesterasehæmmere som pilocarpin og muskarine agonister såsom cevimeline er almindelige lægemidler, der bruges til at behandle tørre øjne og mundtørhed af Sjogren syndrom, mens anti-muskarine lægemidler i vid udstrækning bruges til at behandle OAB. Pilocarpin virker ved at øge acetylcholinkoncentrationen i det synaptiske kryds, mens cevimeline virker som en muskarin receptor. Hvorvidt den øgede prævalens af OAB i Ss-populationen skyldes selve medicinen eller på grund af sygdommen er ikke klart. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der undersøger den optimale håndtering af symptomer på nedre urinveje (LUTS) i Sjogren Syndrome populationer.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af muskarine agonister brugt til Ss på LUTS og effektiviteten af beta3 agonister til behandling af OAB i Ss.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Xiang Cen, MD
- Telefonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chieh-Lung Chou, MD
- Telefonnummer: (04)2205 - 2121
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hao Xiang Chen, MD
- Telefonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
-
Kontakt:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Sjøgrens syndrom OG
- Klinisk diagnose af OAB
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller erhvervede anatomiske abnormiteter i genitourinary tract,
- Ukontrolleret svær hypertension >180 mmHg
- Kan ikke samarbejde om annullering af dagbogsdokumentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antimuskarin
oxybutynin, tolterodin, solifenacin
|
bruge anti-muskarin middel til patient med overaktiv blære syndrom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B3-agonist
mirabegron
|
bruge beta-3 agonist til sjogren syndrom patient
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: 3 måneder
|
0-15, højere betyder dårligere resultat
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uroflowmetri
Tidsramme: 3 måneder
|
kurveform
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af tomrum
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret som antallet af tømninger pr. dag
|
3 måneder
|
|
International prostata symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
|
0-35, med højere betyder dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Index
Tidsramme: 3 måneder
|
0-30, med højere betyder dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Post-void rest
Tidsramme: 3 måneder
|
det resterende blærevolumen efter tømning, i ml
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
i ml/s, den gennemsnitlige tømningshastighed målt ved uroflowmetri
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Øjensygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Urinblære, overaktiv
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Oxybutynin
- Mirabegron
- Solifenacin succinat
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC2-200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med oxybutynin, tolterodin, solifenacin
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Australien
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetErkendelse | HukommelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAfsluttetUfrivillig vandladning | Urgency UrinaryForenede Stater
-
Adana Numune Training and Research HospitalCukurova University; Baskent University; Akdeniz University; Inonu University; Kahramanmaras Sutcu Imam University og andre samarbejdspartnereUkendtOveraktiv blæreKalkun
-
Astellas Pharma IncAfsluttetErkendelseDet Forenede Kongerige
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttet