Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-3 agonist og anti-muskarin middel til Sjogrens syndrom med overaktiv blære

8. august 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Den terapeutiske effekt af beta-3-agonist og antimuskarinmiddel på overaktiv blære hos patienter med Sjogrens syndrom

Overaktiv blære er mere udbredt blandt Sjogren-syndromets befolkning sammenlignet med den generelle befolkning. Både antimuskarinmiddel og beta-3-agonist anbefales som andenlinjebehandling for overaktiv blæresyndrom. Teoretisk set ville uønsket virkning af det antimuskarine middel, såsom mundtørhed og forstoppelse, imidlertid gøre det mindre egnet til Sjogrens syndrompatienter med overaktiv blære. Derfor er dette studie et randomiseret kontrolstudie med det formål at evaluere den terapeutiske effekt af beta-3-agonist og anti-muskarinmiddel på overaktiv blære hos patienter med sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er et syndrom kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​hyppighed, urgency, nocturi og med eller uden urgency urininkontinens. Den rapporterede prævalens af overaktiv blære var ens for mand og kvinde. En overaktiv blære har vist sig at forringe patientens livskvalitet. Muskarine receptorer, især M2- og M3-receptorer, var involveret i detrusorkontraktion. Anti-muscarin receptor lægemidler, såsom oxybutynin og tolterodin er lægemidler, der i øjeblikket anbefales af både European Association of Urology (EAU) og American Urology Association (AUA) retningslinjer som en anden linje behandling for OAB. Beta-3-agonist såsom mirabegron er en anden medicin, der almindeligvis bruges til OAB. Beta-3-agonister øgede blærekapaciteten hos OAB-patienter uden at forringe detrusorkontraktiliteten.

Sjogren syndrom (Ss) er en autoimmun sygdom, der hyppigt påvirker tårekirtlen og spytkirtlen, hvilket forårsager, at patienten får mundtørhed og tørre øjne. Ekstraglandulær manifestation var også til stede. Genitourinære manifestationer såsom hyppighed, haster og vaginal tørhed er blevet rapporteret, men ikke grundigt undersøgt. I øjeblikket er der ingen konsensus for håndteringen af ​​disse ekstraglandulære manifestationer.

Adskillige undersøgelser har rapporteret en stigende forekomst af symptomer på nedre urinveje i Ss. Detrusor-overaktivitet var den mest almindelige fundet baseret på en lille undersøgelse. En landsdækkende befolkningsbaseret undersøgelse i Taiwan har vist, at risikoen for at udvikle OAB i Ss-populationen er væsentligt højere end kontrolgruppen.

Cholinesterasehæmmere som pilocarpin og muskarine agonister såsom cevimeline er almindelige lægemidler, der bruges til at behandle tørre øjne og mundtørhed af Sjogren syndrom, mens anti-muskarine lægemidler i vid udstrækning bruges til at behandle OAB. Pilocarpin virker ved at øge acetylcholinkoncentrationen i det synaptiske kryds, mens cevimeline virker som en muskarin receptor. Hvorvidt den øgede prævalens af OAB i Ss-populationen skyldes selve medicinen eller på grund af sygdommen er ikke klart. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der undersøger den optimale håndtering af symptomer på nedre urinveje (LUTS) i Sjogren Syndrome populationer.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​muskarine agonister brugt til Ss på LUTS og effektiviteten af ​​beta3 agonister til behandling af OAB i Ss.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chieh-Lung Chou, MD
  • Telefonnummer: (04)2205 - 2121

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chieh-lung Chou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Sjøgrens syndrom OG
  • Klinisk diagnose af OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede anatomiske abnormiteter i genitourinary tract,
  • Ukontrolleret svær hypertension >180 mmHg
  • Kan ikke samarbejde om annullering af dagbogsdokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antimuskarin
oxybutynin, tolterodin, solifenacin
bruge anti-muskarin middel til patient med overaktiv blære syndrom
Andre navne:
  • Ditropan, tartrat, vesicare
Eksperimentel: B3-agonist
mirabegron
bruge beta-3 agonist til sjogren syndrom patient
Andre navne:
  • Betmiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: 3 måneder
0-15, højere betyder dårligere resultat
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uroflowmetri
Tidsramme: 3 måneder
kurveform
3 måneder
Hyppighed af tomrum
Tidsramme: 3 måneder
defineret som antallet af tømninger pr. dag
3 måneder
International prostata symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
0-35, med højere betyder dårligere resultat
3 måneder
EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Index
Tidsramme: 3 måneder
0-30, med højere betyder dårligere resultat
3 måneder
Post-void rest
Tidsramme: 3 måneder
det resterende blærevolumen efter tømning, i ml
3 måneder
Gennemsnitshastighed
Tidsramme: 3 måneder
i ml/s, den gennemsnitlige tømningshastighed målt ved uroflowmetri
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med oxybutynin, tolterodin, solifenacin

Abonner