- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04909255
Beta-3 agonista a antimuskarinový prostředek pro Sjogrenův syndrom s hyperaktivním močovým měchýřem
Terapeutický účinek beta-3 agonisty a antimuskarinového činidla na hyperaktivní močový měchýř u pacientů se Sjogrenovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom charakterizovaný přítomností frekvence, urgence, nykturie a s nebo bez urgence močové inkontinence. Hlášená prevalence hyperaktivního močového měchýře byla u mužů a žen podobná. Bylo prokázáno, že hyperaktivní močový měchýř zhoršuje kvalitu života pacienta. Muskarinové receptory, zejména M2 a M3 receptory, se podílely na kontrakci detruzoru. Léky proti muskarinovým receptorům, jako je oxybutynin a tolterodin, jsou léky, které jsou v současné době doporučovány jak doporučeními Evropské asociace urologie (EAU), tak Americké urologické asociace (AUA) jako léčbu druhé linie pro OAB. Beta-3 agonista, jako je mirabegron, je další lék, který se běžně používá pro OAB. Beta-3 agonisté zvýšili kapacitu močového měchýře u pacientů s OAB, aniž by narušili kontraktilitu detruzoru.
Sjogrenův syndrom (Ss) je autoimunitní onemocnění, které často postihuje slznou žlázu a slinnou žlázu a způsobuje, že pacient má sucho v ústech a suché oči. Byla přítomna i extraglandulární manifestace. Genitourinární projevy, jako je frekvence, naléhavost a vaginální suchost, byly hlášeny, ale nebyly rozsáhle studovány. V současné době neexistuje konsenzus pro léčbu těchto extraglandulárních projevů.
Několik studií uvádí rostoucí prevalenci symptomů dolních močových cest u Ss. Na základě malé studie byla nejčastěji zjištěna hyperaktivita detruzoru. Celostátní populační studie na Tchaj-wanu ukázala, že riziko rozvoje OAB v populaci Ss je významně vyšší než u kontrolní skupiny.
Inhibitory cholinesterázy, jako je pilokarpin a muskarinové agonisty, jako je cevimelin, jsou běžnými léky používanými k léčbě suchých očí a suchých úst u Sjogrenova syndromu, zatímco antimuskarinová léčiva se široce používají k léčbě OAB. Pilokarpin působí zvýšením koncentrace acetylcholinu v synaptickém spojení, zatímco cevimelin funguje jako muskarinový receptor. Není jasné, zda je zvýšená prevalence OAB v populaci Ss způsobena samotnou medikací nebo onemocněním. V současné době neexistuje žádná studie, která by zkoumala optimální léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) v populacích se Sjogrenovým syndromem.
Cíl Cílem této studie je prozkoumat účinek muskarinových agonistů používaných pro Ss na LUTS a účinnost beta3 agonistů při léčbě OAB u Ss.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Xiang Cen, MD
- Telefonní číslo: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chieh-Lung Chou, MD
- Telefonní číslo: (04)2205 - 2121
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40421
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hao Xiang Chen, MD
- Telefonní číslo: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
-
Kontakt:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Sjogrenova syndromu A
- Klinická diagnóza OAB
Kritéria vyloučení:
- Vrozené nebo získané anatomické abnormality genitourinárního traktu,
- Nekontrolovaná těžká hypertenze >180 mmHg
- Nelze spolupracovat při rušení dokumentace deníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antimuskarinová
oxybutynin, tolterodin, solifenacin
|
použití antimuskarinového činidla u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B3-agonista
mirabegron
|
použijte beta-3 agonistu pro pacienty se sjögrenovým syndromem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
0-15, vyšší znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uroflowmetrie
Časové okno: 3 měsíce
|
tvar křivky
|
3 měsíce
|
|
Frekvence prázdnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
definován jako počet vyprazdňování za den
|
3 měsíce
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
0-35, přičemž vyšší znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Index hlášený pacientem se syndromem EULAR Sjogren
Časové okno: 3 měsíce
|
0-30, vyšší znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Zbytky po vyprázdnění
Časové okno: 3 měsíce
|
zbytkový objem močového měchýře po vymočení v ml
|
3 měsíce
|
|
Průměrná rychlost
Časové okno: 3 měsíce
|
v ml/s, průměrná rychlost mikce měřená uroflowmetrií
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Oxybutynin
- Mirabegron
- Solifenacin sukcinát
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC2-200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sjogrenův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy