Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-3-агонист и антимускариновый агент при синдроме Шегрена с гиперактивным мочевым пузырем

8 августа 2021 г. обновлено: China Medical University Hospital

Терапевтический эффект бета-3-агониста и антимускаринового агента на гиперактивный мочевой пузырь у пациентов с синдромом Шегрена

Гиперактивный мочевой пузырь более распространен среди людей с синдромом Шегрена по сравнению с населением в целом. Как антимускариновый агент, так и бета-3-агонисты рекомендуются в качестве терапии второй линии при синдроме гиперактивного мочевого пузыря. Однако теоретически нежелательный эффект антимускаринового агента, такой как сухость во рту и запор, делает его менее подходящим для пациентов с синдромом Шегрена и гиперактивным мочевым пузырем. Таким образом, это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование с целью оценки терапевтического эффекта бета-3-агониста и антимускаринового агента на гиперактивный мочевой пузырь у пациентов с синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой синдром, характеризующийся наличием учащенного мочеиспускания, императивных позывов, никтурии и недержания мочи с императивным или без такового. Зарегистрированная распространенность гиперактивного мочевого пузыря была одинаковой у мужчин и женщин. Было показано, что гиперактивный мочевой пузырь ухудшает качество жизни пациента. Мускариновые рецепторы, особенно рецепторы М2 и М3, участвуют в сокращении детрузора. Препараты против мускариновых рецепторов, такие как оксибутинин и толтеродин, являются препаратами, которые в настоящее время рекомендуются как Европейской ассоциацией урологов (EAU), так и Американской ассоциацией урологов (AUA) в качестве второй линии лечения ГАМП. Агонист бета-3, такой как мирабегрон, является еще одним лекарством, которое обычно используется при ГАМП. Агонисты бета-3 увеличивали емкость мочевого пузыря у пациентов с ГАМП, не нарушая сократительную способность детрузора.

Синдром Шегрена (Ss) представляет собой аутоиммунное заболевание, которое часто поражает слезную и слюнную железы, вызывая у пациента сухость во рту и сухость глаз. Имеются также внежелезистые проявления. Сообщалось о мочеполовых проявлениях, таких как учащенное мочеиспускание, императивные позывы и сухость влагалища, но они не были широко изучены. В настоящее время нет единого мнения о лечении этих внежелезистых проявлений.

В нескольких исследованиях сообщалось о возрастающей распространенности симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей у Ss. Согласно небольшому исследованию, наиболее часто обнаруживалась гиперактивность детрузора. Общенациональное популяционное исследование на Тайване показало, что риск развития ГАМП в популяции Ss значительно выше, чем в контрольной группе.

Ингибиторы холинэстеразы, такие как пилокарпин, и мускариновые агонисты, такие как цевимелин, являются распространенными препаратами, используемыми для лечения сухости глаз и сухости во рту при синдроме Шегрена, в то время как антимускариновые препараты широко используются для лечения ГАМП. Пилокарпин работает за счет увеличения концентрации ацетилхолина в синаптических соединениях, в то время как цевимелин действует как мускариновый рецептор. Неясно, связана ли повышенная распространенность ГАМП в популяции Ss с самим лекарством или с болезнью. В настоящее время нет исследований, посвященных оптимальному лечению симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пациентов с синдромом Шегрена.

Цель Целью данного исследования является изучение влияния мускариновых агонистов, используемых при СС, на СНМП и эффективность бета3-агонистов для лечения ГАМП при СС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Xiang Cen, MD
  • Номер телефона: 224043 (04)2205 - 2121
  • Электронная почта: lylemushroom@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chieh-Lung Chou, MD
  • Номер телефона: (04)2205 - 2121

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 40421
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hao Xiang Chen, MD
          • Номер телефона: 224043 (04)2205 - 2121
          • Электронная почта: lylemushroom@gmail.com
        • Контакт:
          • Chieh-lung Chou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома Шегрена И
  • Клинический диагноз ГАМП

Критерий исключения:

  • Врожденные или приобретенные анатомические аномалии мочеполового тракта,
  • Неконтролируемая тяжелая гипертензия >180 мм рт.ст.
  • Не могу сотрудничать для аннулирования документации дневника мочеиспускания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антимускариновый
оксибутинин, толтеродин, солифенацин
использовать антимускариновый агент для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря
Другие имена:
  • Дитропан, тартрат, везикар
Экспериментальный: B3-агонист
мирабегрон
используйте бета-3 агонист для пациента с синдромом Шегрена
Другие имена:
  • Бетмига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
0-15, выше означает худший результат
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
урофлоуметрия
Временное ограничение: 3 месяца
форма кривой
3 месяца
Частота пустоты
Временное ограничение: 3 месяца
определяется как количество мочеиспусканий в день
3 месяца
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: 3 месяца
0-35, чем выше, тем хуже результат
3 месяца
EULAR Список пациентов с синдромом Шегрена
Временное ограничение: 3 месяца
0-30, чем выше, тем хуже результат
3 месяца
Пост-аннулированный остаток
Временное ограничение: 3 месяца
остаточный объем мочевого пузыря после мочеиспускания, мл
3 месяца
Средняя скорость
Временное ограничение: 3 месяца
в мл/с — средняя скорость мочеиспускания, измеренная с помощью урофлоуметрии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH109-REC2-200

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена

Подписаться