- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04909255
Бета-3-агонист и антимускариновый агент при синдроме Шегрена с гиперактивным мочевым пузырем
Терапевтический эффект бета-3-агониста и антимускаринового агента на гиперактивный мочевой пузырь у пациентов с синдромом Шегрена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой синдром, характеризующийся наличием учащенного мочеиспускания, императивных позывов, никтурии и недержания мочи с императивным или без такового. Зарегистрированная распространенность гиперактивного мочевого пузыря была одинаковой у мужчин и женщин. Было показано, что гиперактивный мочевой пузырь ухудшает качество жизни пациента. Мускариновые рецепторы, особенно рецепторы М2 и М3, участвуют в сокращении детрузора. Препараты против мускариновых рецепторов, такие как оксибутинин и толтеродин, являются препаратами, которые в настоящее время рекомендуются как Европейской ассоциацией урологов (EAU), так и Американской ассоциацией урологов (AUA) в качестве второй линии лечения ГАМП. Агонист бета-3, такой как мирабегрон, является еще одним лекарством, которое обычно используется при ГАМП. Агонисты бета-3 увеличивали емкость мочевого пузыря у пациентов с ГАМП, не нарушая сократительную способность детрузора.
Синдром Шегрена (Ss) представляет собой аутоиммунное заболевание, которое часто поражает слезную и слюнную железы, вызывая у пациента сухость во рту и сухость глаз. Имеются также внежелезистые проявления. Сообщалось о мочеполовых проявлениях, таких как учащенное мочеиспускание, императивные позывы и сухость влагалища, но они не были широко изучены. В настоящее время нет единого мнения о лечении этих внежелезистых проявлений.
В нескольких исследованиях сообщалось о возрастающей распространенности симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей у Ss. Согласно небольшому исследованию, наиболее часто обнаруживалась гиперактивность детрузора. Общенациональное популяционное исследование на Тайване показало, что риск развития ГАМП в популяции Ss значительно выше, чем в контрольной группе.
Ингибиторы холинэстеразы, такие как пилокарпин, и мускариновые агонисты, такие как цевимелин, являются распространенными препаратами, используемыми для лечения сухости глаз и сухости во рту при синдроме Шегрена, в то время как антимускариновые препараты широко используются для лечения ГАМП. Пилокарпин работает за счет увеличения концентрации ацетилхолина в синаптических соединениях, в то время как цевимелин действует как мускариновый рецептор. Неясно, связана ли повышенная распространенность ГАМП в популяции Ss с самим лекарством или с болезнью. В настоящее время нет исследований, посвященных оптимальному лечению симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пациентов с синдромом Шегрена.
Цель Целью данного исследования является изучение влияния мускариновых агонистов, используемых при СС, на СНМП и эффективность бета3-агонистов для лечения ГАМП при СС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Xiang Cen, MD
- Номер телефона: 224043 (04)2205 - 2121
- Электронная почта: lylemushroom@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chieh-Lung Chou, MD
- Номер телефона: (04)2205 - 2121
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40421
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hao Xiang Chen, MD
- Номер телефона: 224043 (04)2205 - 2121
- Электронная почта: lylemushroom@gmail.com
-
Контакт:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Шегрена И
- Клинический диагноз ГАМП
Критерий исключения:
- Врожденные или приобретенные анатомические аномалии мочеполового тракта,
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия >180 мм рт.ст.
- Не могу сотрудничать для аннулирования документации дневника мочеиспускания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антимускариновый
оксибутинин, толтеродин, солифенацин
|
использовать антимускариновый агент для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B3-агонист
мирабегрон
|
используйте бета-3 агонист для пациента с синдромом Шегрена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
|
0-15, выше означает худший результат
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
урофлоуметрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
форма кривой
|
3 месяца
|
|
Частота пустоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется как количество мочеиспусканий в день
|
3 месяца
|
|
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
0-35, чем выше, тем хуже результат
|
3 месяца
|
|
EULAR Список пациентов с синдромом Шегрена
Временное ограничение: 3 месяца
|
0-30, чем выше, тем хуже результат
|
3 месяца
|
|
Пост-аннулированный остаток
Временное ограничение: 3 месяца
|
остаточный объем мочевого пузыря после мочеиспускания, мл
|
3 месяца
|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: 3 месяца
|
в мл/с — средняя скорость мочеиспускания, измеренная с помощью урофлоуметрии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Оксибутинин
- Мирабегрон
- Солифенацина сукцинат
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC2-200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Шегрена
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль