- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909255
Beta-3 Agonista e Agente Antimuscarínico para Síndrome de Sjögren com Bexiga Hiperativa
O efeito terapêutico do agonista beta-3 e do agente antimuscarínico na bexiga hiperativa em pacientes com síndrome de Sjögren
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é uma síndrome caracterizada pela presença de frequência, urgência, noctúria e com ou sem incontinência urinária de urgência. A prevalência relatada de bexiga hiperativa foi semelhante entre homens e mulheres. Foi demonstrado que uma bexiga hiperativa prejudica a qualidade de vida do paciente. Os receptores muscarínicos, particularmente os receptores M2 e M3, estavam envolvidos na contração do detrusor. Os medicamentos antirreceptores muscarínicos, como a oxibutinina e a tolterodina, são atualmente recomendados pelas diretrizes da European Association of Urology (EAU) e da American Urology Association (AUA) como tratamento de segunda linha para bexiga hiperativa. O agonista beta-3, como mirabegrona, é outro medicamento comumente usado para bexiga hiperativa. Os beta-3 agonistas aumentaram a capacidade vesical de pacientes com bexiga hiperativa sem prejudicar a contratilidade do detrusor.
A síndrome de Sjogren (Ss) é uma doença autoimune que freqüentemente afeta a glândula lacrimal e a glândula salivar, fazendo com que o paciente tenha boca e olhos secos. Manifestação extraglandular também estava presente. Manifestações geniturinárias como frequência, urgência e secura vaginal foram relatadas, mas não foram extensivamente estudadas. Atualmente, não há consenso para o manejo dessas manifestações extraglandulares.
Vários estudos relataram uma prevalência crescente de sintomas do trato urinário inferior em Ss. A hiperatividade do detrusor foi a mais comumente encontrada com base em um pequeno estudo. Um estudo nacional de base populacional em Taiwan mostrou que o risco de desenvolver bexiga hiperativa na população Ss é significativamente maior do que no grupo controle.
Os inibidores da colinesterase, como a pilocarpina, e os agonistas muscarínicos, como a cevimelina, são medicamentos comuns usados para tratar olhos secos e boca seca na síndrome de Sjogren, enquanto os medicamentos antimuscarínicos são amplamente usados para tratar a bexiga hiperativa. A pilocarpina funciona aumentando a concentração de acetilcolina na junção sináptica, enquanto a cevimelina funciona como um receptor muscarínico. Não está claro se o aumento da prevalência de BH na população Ss se deve ao próprio medicamento ou à doença. Atualmente, não há nenhum estudo investigando o manejo ideal dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em populações com Síndrome de Sjögren.
Objetivo O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos agonistas muscarínicos usados para Ss em LUTS e a eficácia dos agonistas beta3 para o manejo da BH em Ss.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Xiang Cen, MD
- Número de telefone: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chieh-Lung Chou, MD
- Número de telefone: (04)2205 - 2121
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Hao Xiang Chen, MD
- Número de telefone: 224043 (04)2205 - 2121
- E-mail: lylemushroom@gmail.com
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Contato:
- Chieh-lung Chou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome de Sjogren E
- Diagnóstico clínico de OAB
Critério de exclusão:
- Anomalias anatômicas congênitas ou adquiridas do trato geniturinário,
- Hipertensão grave não controlada >180 mmHg
- Não pode cooperar para anular a documentação do diário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Antimuscarínico
oxibutinina, tolterodina, solifenacina
|
usar agente antimuscarínico para paciente com síndrome da bexiga hiperativa
Outros nomes:
|
|
Experimental: B3-agonista
mirabegrom
|
usar beta-3 agonista para paciente com síndrome de sjögren
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 3 meses
|
0-15, maior significa pior resultado
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
urofluxometria
Prazo: 3 meses
|
forma de curva
|
3 meses
|
|
Frequência de vazio
Prazo: 3 meses
|
definido como o número de micções por dia
|
3 meses
|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: 3 meses
|
0-35, com maior significa pior resultado
|
3 meses
|
|
Índice EULAR de pacientes com síndrome de Sjögren relatados
Prazo: 3 meses
|
0-30, com maior significa pior resultado
|
3 meses
|
|
Resíduo pós-miccional
Prazo: 3 meses
|
o volume residual da bexiga após a micção, em mL
|
3 meses
|
|
Velocidade média
Prazo: 3 meses
|
em ml/s, a velocidade média de micção medida por urofluxometria
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Manifestações Urológicas
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Oxibutinina
- Mirabegrom
- Succinato de Solifenacina
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC2-200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em oxibutinina, tolterodina, solifenacina
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Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Ativo, não recrutando