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Beta-3 Agonista e Agente Antimuscarínico para Síndrome de Sjögren com Bexiga Hiperativa

8 de agosto de 2021 atualizado por: China Medical University Hospital

O efeito terapêutico do agonista beta-3 e do agente antimuscarínico na bexiga hiperativa em pacientes com síndrome de Sjögren

A bexiga hiperativa é mais prevalente entre a população da síndrome de Sjögren em comparação com a população em geral. Tanto o agente antimuscarínico quanto o agonista beta-3 são recomendados como tratamento de segunda linha para a síndrome da bexiga hiperativa. No entanto, teoricamente, o efeito indesejável do agente antimuscarínico, como boca seca e constipação, o tornaria menos adequado para pacientes com síndrome de Sjögren e bexiga hiperativa. Portanto, este estudo é um estudo controlado randomizado com o objetivo de avaliar o efeito terapêutico do beta-3 agonista e do agente antimuscarínico na bexiga hiperativa em pacientes com síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (OAB) é uma síndrome caracterizada pela presença de frequência, urgência, noctúria e com ou sem incontinência urinária de urgência. A prevalência relatada de bexiga hiperativa foi semelhante entre homens e mulheres. Foi demonstrado que uma bexiga hiperativa prejudica a qualidade de vida do paciente. Os receptores muscarínicos, particularmente os receptores M2 e M3, estavam envolvidos na contração do detrusor. Os medicamentos antirreceptores muscarínicos, como a oxibutinina e a tolterodina, são atualmente recomendados pelas diretrizes da European Association of Urology (EAU) e da American Urology Association (AUA) como tratamento de segunda linha para bexiga hiperativa. O agonista beta-3, como mirabegrona, é outro medicamento comumente usado para bexiga hiperativa. Os beta-3 agonistas aumentaram a capacidade vesical de pacientes com bexiga hiperativa sem prejudicar a contratilidade do detrusor.

A síndrome de Sjogren (Ss) é uma doença autoimune que freqüentemente afeta a glândula lacrimal e a glândula salivar, fazendo com que o paciente tenha boca e olhos secos. Manifestação extraglandular também estava presente. Manifestações geniturinárias como frequência, urgência e secura vaginal foram relatadas, mas não foram extensivamente estudadas. Atualmente, não há consenso para o manejo dessas manifestações extraglandulares.

Vários estudos relataram uma prevalência crescente de sintomas do trato urinário inferior em Ss. A hiperatividade do detrusor foi a mais comumente encontrada com base em um pequeno estudo. Um estudo nacional de base populacional em Taiwan mostrou que o risco de desenvolver bexiga hiperativa na população Ss é significativamente maior do que no grupo controle.

Os inibidores da colinesterase, como a pilocarpina, e os agonistas muscarínicos, como a cevimelina, são medicamentos comuns usados ​​para tratar olhos secos e boca seca na síndrome de Sjogren, enquanto os medicamentos antimuscarínicos são amplamente usados ​​para tratar a bexiga hiperativa. A pilocarpina funciona aumentando a concentração de acetilcolina na junção sináptica, enquanto a cevimelina funciona como um receptor muscarínico. Não está claro se o aumento da prevalência de BH na população Ss se deve ao próprio medicamento ou à doença. Atualmente, não há nenhum estudo investigando o manejo ideal dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em populações com Síndrome de Sjögren.

Objetivo O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos agonistas muscarínicos usados ​​para Ss em LUTS e a eficácia dos agonistas beta3 para o manejo da BH em Ss.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chieh-Lung Chou, MD
  • Número de telefone: (04)2205 - 2121

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chieh-lung Chou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome de Sjogren E
  • Diagnóstico clínico de OAB

Critério de exclusão:

  • Anomalias anatômicas congênitas ou adquiridas do trato geniturinário,
  • Hipertensão grave não controlada >180 mmHg
  • Não pode cooperar para anular a documentação do diário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antimuscarínico
oxibutinina, tolterodina, solifenacina
usar agente antimuscarínico para paciente com síndrome da bexiga hiperativa
Outros nomes:
  • Ditropan, tartarato, vesicare
Experimental: B3-agonista
mirabegrom
usar beta-3 agonista para paciente com síndrome de sjögren
Outros nomes:
  • Betmiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 3 meses
0-15, maior significa pior resultado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
urofluxometria
Prazo: 3 meses
forma de curva
3 meses
Frequência de vazio
Prazo: 3 meses
definido como o número de micções por dia
3 meses
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: 3 meses
0-35, com maior significa pior resultado
3 meses
Índice EULAR de pacientes com síndrome de Sjögren relatados
Prazo: 3 meses
0-30, com maior significa pior resultado
3 meses
Resíduo pós-miccional
Prazo: 3 meses
o volume residual da bexiga após a micção, em mL
3 meses
Velocidade média
Prazo: 3 meses
em ml/s, a velocidade média de micção medida por urofluxometria
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em oxibutinina, tolterodina, solifenacina

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