- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909411
Äidin ja sikiön Chikungunya-virusinfektion seuraukset (CHIK13+)
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Äidin ja sikiön Chikungunya-virusinfektion seuraukset. Neurokognitiivinen ja aistinvarainen arviointi noin 13-vuotiaana.
Chikungunya on Aedes-hyttysten välittämän alfaviruksen aiheuttama tartuntatauti, joka on levinnyt maailmanlaajuisesti sen jälkeen, kun se ilmaantui uudelleen vuonna 2004.
Mitä tulee ennennäkemättömään epidemiaan, Reunionin lastenlääkärit kuvailivat vuosina 2005–2006 tämän viruksen vertikaalisen siirtymisen äidiltä sikiöön synnytyksen aikana.
Siitä lähtien tämä tartuntatapa on vahvistettu laajalti, ja absoluuttisen riskin on arvioitu olevan 15,5–48,3 prosenttia.
Tärkeimmät seuraukset lapselle ovat neuromotorisia, neurosensorisia tai neurokognitiivisia.
Niitä tutkittiin noin 2-vuotiaana 33 lapsella CHIMERE-kohortissa sekä 5-vuotiaana pienellä osalla näistä lapsista, joita seurattiin C.A.M.S.P.:ssä (Center for Early Medico-Social Action).
Tulokset viittasivat vastasyntyneen infektion sekundaariseen psykomotoristen hankintojen yleiseen viivästymiseen, mikä vaikuttaa prefrontaalialueen toimintoihin (erityisesti koordinaatioon ja kieleen).
Suorituskyky korreloi kliinisen esityksen vakavuuteen (vakavampi enkefaliitin tai enkefalopatian tapauksessa), kun taas se pysyi alle optimaalisen lapsilla, joilla oli komplisoitumaton infektio.
Hermoston kehityksen seurannassa muut häiritsevät piirteet täydensivät näiden lasten esille tuomia ongelmia, kuten mikrokefalia, aivohalvaus, epilepsia, vuorovaikutushäiriö tai tarkkaavaisuushäiriö.
Noin 10-vuotiaana tutkijat arvioivat uudelleen 21 näistä lapsista käyttämällä Childhood Cognitive Function and Learning (EDA) -seulontatestiä.
Tutkijat haluavat nyt vahvistaa ja karakterisoida vammansa käyttämällä varmistustestejä noin 13-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion, 97410
- CHU de la Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi syntynyt maaliskuun 2005 ja heinäkuun 2006 välisenä aikana
- Joista äiti tunnistettiin CHIMERE-kohortissa tai perinataalisessa äitiysrekisterissä
- Altistunut: Chikungunya-virustartunnan saanut lapsi synnytyksen aikana
- Ei altistunut: lapsi ei ole saanut Chikungunya-virustartuntaa synnytyksen aikana, varmistaen luvussa 5.2 määritellyt yhteensopivuuskriteerit
- Sosiaalivakuutuksen jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus <33 viikkoa
- Sikiön alkoholisyndrooma todistaa synnytystä edeltävän alkoholisoitumisen
- Kehitysvamma tai sekundäärinen epilepsia, jonka alkuperä on muu kuin CHIKV-infektio (joka johtuu ACSOS:sta tai mistä tahansa muusta tulehduksellisesta, metabolisesta tai tarttuvasta aivovauriosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paljas käsi
Chikungunya-virustartunnan saanut lapsi synnytyksen aikana
|
silmän liikkuvuuden arviointi (etsi heteroforiaa tai strabismusta), näöntarkkuus, näkökentät, ulkoiset rakenteet ja silmänpohjan tutkimus
WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II ja Strengths and Difficulties -kyselyn täyttäminen
|
|
Muut: Paljaamaton käsivarsi
lapsi, joka ei ole saanut Chikungunya-virustartuntaa synnytyksen aikana, varmistaen määritellyt yhteensopivuuskriteerit
|
silmän liikkuvuuden arviointi (etsi heteroforiaa tai strabismusta), näöntarkkuus, näkökentät, ulkoiset rakenteet ja silmänpohjan tutkimus
WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II ja Strengths and Difficulties -kyselyn täyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: 3. kuukausi (+/- 1 kuukausi)
|
Kokonaisälyosamäärän arviointi Wechsler Intelligence Scale for Children-5 -asteikolla
|
3. kuukausi (+/- 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/CHU/07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .