- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909411
Konsekvenser af en moder-føtal Chikungunya-virusinfektion (CHIK13+)
4. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Konsekvenser af en moder-føtal Chikungunya-virusinfektion. Neurokognitiv og sensorisk vurdering omkring 13 års alderen.
Chikungunya er en infektionssygdom forårsaget af en alfavirus, der overføres af Aedes-myggene, som har kendt en verdensomspændende udvidelse siden dens genopkomst i 2004.
Med hensyn til en hidtil uset epidemi beskrev Reunionese børnelæger i 2005-2006 en vertikal moder-føtal overførsel af denne virus på tidspunktet for fødslen.
Siden da er denne transmissionsmåde blevet bekræftet i vid udstrækning, med en absolut risiko anslået mellem 15,5 % og 48,3 %.
De vigtigste konsekvenser for barnet er neuromotoriske, neurosensoriske eller neurokognitive.
De blev undersøgt omkring 2-årsalderen ud af 33 børn i CHIMERE-kohorten, såvel som i en alder af 5 i en lille brøkdel af disse børn fulgt på C.A.M.S.P (Center for Early Medico-Social Action).
Resultaterne tydede på en generel forsinkelse i psykomotoriske erhvervelser sekundært til neonatal infektion, hvilket påvirker funktionerne i den præfrontale region (især koordination og sprog).
Ydeevnen var korreleret med sværhedsgraden af den kliniske præsentation (mere alvorlig i tilfælde af encephalitis eller encefalopati), mens den forblev suboptimal hos børn med ukompliceret infektion.
Under neuroudviklingsovervågning supplerede andre forstyrrende egenskaber spektret af problemer præsenteret af disse børn, såsom mikrocefali, cerebral parese, epilepsi, interaktionsforstyrrelse eller opmærksomhedsforstyrrelse.
I en alder af 10 revurderede efterforskerne 21 af disse børn ved hjælp af Childhood Cognitive Function and Learning (EDA) screeningstest.
Efterforskerne vil nu gerne bekræfte og karakterisere deres funktionsnedsættelser ved hjælp af et batteri af bekræftende tests omkring 13-årsalderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Genforening, 97410
- CHU de la Réunion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn født mellem marts 2005 og juli 2006
- Hvoraf moderen er identificeret i CHIMERE-kohorten eller det perinatale register over barsler
- Udsat: barn inficeret med chikungunya-virussen på tidspunktet for fødslen
- Ikke eksponeret: barn, der ikke var inficeret med chikungunya-virussen på tidspunktet for fødslen, bekræfter matchningskriterierne specificeret i kapitel 5.2
- Tilknyttet en socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet <33 uger
- Prænatal alkoholisering autentificeret af føtalt alkoholsyndrom
- Intellektuel handicap eller sekundær epilepsi af anden oprindelse end CHIKV-infektion (forårsaget af ACSOS eller enhver anden årsag til hjerneskade af inflammatorisk, metabolisk eller infektiøs oprindelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Udsat arm
barn inficeret med chikungunya-virus under fødslen
|
vurdering af øjenmobilitet (søg efter heterofori eller strabismus), synsstyrke, synsfelter, eksterne strukturer og funduskopisk undersøgelse
færdiggørelse af WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II og Strengths and Difficulties Questionnaire
|
Andet: Ikke-eksponeret arm
barn, der ikke var inficeret med chikungunya-virussen på tidspunktet for fødslen, bekræfter de angivne matchningskriterier
|
vurdering af øjenmobilitet (søg efter heterofori eller strabismus), synsstyrke, synsfelter, eksterne strukturer og funduskopisk undersøgelse
færdiggørelse af WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II og Strengths and Difficulties Questionnaire
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total intelligenskvotient
Tidsramme: Måned 3 (+/- 1 måned)
|
Evaluering af total intelligenskvotient med Wechsler Intelligence Scale for Children-5
|
Måned 3 (+/- 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/CHU/07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetDengue virus | Zika virus | Chikungunya Virus InfectionsForenede Stater
-
Cerus CorporationAmerican National Red CrossAfsluttetDengue virus | Chikungunya virusPuerto Rico
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsAfsluttetChikungunya virusForenede Stater
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutions; Catalyst Clinical Research, LLCAfsluttetChikungunya virusForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetChikungunya virusFrankrig
-
University Hospital Center of MartiniqueUkendtInficeret af Chikungunya VirusMartinique
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsAfsluttetChikungunya virusForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Defense Advanced Research Projects AgencyAfsluttetChikungunya virusForenede Stater
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Secretaria...AfsluttetDengue | Chikungunya | Zika virus sygdom (lidelse)Mexico
-
Institut PasteurRekruttering
Kliniske forsøg med OFTALMOLOGISK VURDERING
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten