- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04909411
Conséquences d'une infection materno-fœtale par le virus Chikungunya (CHIK13+)
4 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Conséquences d'une infection materno-fœtale par le virus Chikungunya. Évaluation neurocognitive et sensorielle vers l'âge de 13 ans.
Le chikungunya est une maladie infectieuse causée par un alphavirus transmis par les moustiques Aedes qui connaît une expansion mondiale depuis sa réémergence en 2004.
Face à une épidémie sans précédent, des pédiatres réunionnais décrivaient en 2005-2006 une transmission verticale materno-fœtale de ce virus, au moment de l'accouchement.
Depuis, ce mode de transmission a été largement confirmé, avec un risque absolu estimé entre 15,5% et 48,3%.
Les principales conséquences pour l'enfant sont neuromotrices, neurosensorielles ou neurocognitives.
Ils ont été étudiés vers l'âge de 2 ans chez 33 enfants de la cohorte CHIMERE, ainsi qu'à l'âge de 5 ans chez une petite fraction de ces enfants suivis au C.A.M.S.P (Centre d'Action Médico-Sociale Précoce).
Les résultats suggèrent un retard global des acquisitions psychomotrices secondaire à l'infection néonatale, affectant les fonctions de la région préfrontale (en particulier la coordination et le langage).
La performance était corrélée à la sévérité de la présentation clinique (plus sévère en cas d'encéphalite ou d'encéphalopathie) tout en restant sous-optimale chez les enfants ayant une infection non compliquée.
Lors du suivi neurodéveloppemental, d'autres traits perturbateurs sont venus compléter le spectre des problèmes présentés par ces enfants, comme la microcéphalie, la paralysie cérébrale, l'épilepsie, le trouble des interactions ou encore le trouble déficitaire de l'attention.
Vers l'âge de 10 ans, les enquêteurs ont réévalué 21 de ces enfants à l'aide du test de dépistage de la fonction cognitive et de l'apprentissage de l'enfance (EDA).
Les enquêteurs souhaitent maintenant confirmer et caractériser leurs déficiences à l'aide d'une batterie de tests de confirmation vers l'âge de 13 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Pierre, Réunion, 97410
- CHU de la Réunion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfant né entre mars 2005 et juillet 2006
- Dont la mère identifiée dans la cohorte CHIMERE ou le registre périnatal des maternités
- Exposé : enfant infecté par le virus du chikungunya au moment de l'accouchement
- Non exposé : enfant non infecté par le virus du chikungunya au moment de l'accouchement, vérifiant les critères d'appariement précisés au chapitre 5.2
- Affilié à une assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Prématurité <33 semaines
- Alcoolisation prénatale authentifiée par le syndrome d'alcoolisation fœtale
- Déficience intellectuelle ou épilepsie secondaire d'origine autre qu'une infection au CHIKV (causée par ACSOS ou toute autre cause de lésion cérébrale d'origine inflammatoire, métabolique ou infectieuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras exposé
enfant infecté par le virus chikungunya lors de l'accouchement
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évaluation de la mobilité oculaire (recherche d'hétérophorie ou de strabisme), de l'acuité visuelle, des champs visuels, des structures externes et examen du fond d'œil
achèvement du WISC-5, de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland II et du questionnaire sur les forces et les difficultés
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Autre: Bras non exposé
enfant non infecté par le virus chikungunya au moment de l'accouchement, en vérifiant les critères de concordance précisés
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évaluation de la mobilité oculaire (recherche d'hétérophorie ou de strabisme), de l'acuité visuelle, des champs visuels, des structures externes et examen du fond d'œil
achèvement du WISC-5, de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland II et du questionnaire sur les forces et les difficultés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quotient intellectuel total
Délai: Mois 3 (+/- 1 mois)
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Évaluation du quotient intellectuel total avec l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-5
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Mois 3 (+/- 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/CHU/07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .