- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909411
Konsekvenser av en mor-føtal Chikungunya-virusinfeksjon (CHIK13+)
4. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Konsekvenser av en mor-føtal Chikungunya-virusinfeksjon. Nevrokognitiv og sensorisk vurdering rundt 13 år.
Chikungunya er en infeksjonssykdom forårsaket av et alfavirus som overføres av Aedes-myggen som har kjent en verdensomspennende ekspansjon siden den dukket opp igjen i 2004.
Når det gjelder en enestående epidemi, beskrev Reunionese barneleger i 2005-2006 en vertikal overføring av dette viruset mellom mor og foster, på tidspunktet for fødsel.
Siden den gang har denne overføringsmåten blitt mye bekreftet, med en absolutt risiko estimert mellom 15,5 % og 48,3 %.
De viktigste konsekvensene for barnet er nevromotoriske, nevrosensoriske eller nevrokognitive.
De ble studert rundt 2 år av 33 barn i CHIMERE-kohorten, samt i en alder av 5 i en liten brøkdel av disse barna fulgt ved C.A.M.S.P (Center for Early Medico-Social Action).
Resultatene antydet en generell forsinkelse i psykomotoriske ervervelser sekundært til neonatal infeksjon, som påvirker funksjonene til den prefrontale regionen (spesielt koordinasjon og språk).
Ytelsen var korrelert med alvorlighetsgraden av den kliniske presentasjonen (mer alvorlig ved encefalitt eller encefalopati) mens den forble suboptimal hos barn med ukomplisert infeksjon.
Under nevroutviklingsovervåking komplimenterte andre forstyrrende egenskaper spekteret av problemer presentert av disse barna, slik som mikrocefali, cerebral parese, epilepsi, interaksjonsforstyrrelse eller oppmerksomhetsforstyrrelse.
Rundt 10-årsalderen revurderte etterforskerne 21 av disse barna ved å bruke screeningtesten for kognitiv funksjon og læring for barn (EDA).
Etterforskerne ønsker nå å bekrefte og karakterisere deres svekkelser ved å bruke et batteri av bekreftende tester rundt 13-årsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97410
- CHU de la Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født mellom mars 2005 og juli 2006
- Hvorav moren identifisert i CHIMERE-kohorten eller det perinatale registeret over barsel
- Eksponert: barn infisert med chikungunya-viruset på tidspunktet for fødsel
- Ikke eksponert: barn som ikke var infisert med chikungunya-viruset på tidspunktet for fødselen, bekrefter samsvarskriteriene spesifisert i kapittel 5.2
- Tilknyttet en sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet <33 uker
- Prenatal alkoholisering autentisert av føtalt alkoholsyndrom
- Intellektuell funksjonshemming eller sekundær epilepsi av annen opprinnelse enn CHIKV-infeksjon (forårsaket av ACSOS eller annen årsak til hjerneskade av inflammatorisk, metabolsk eller smittsom opprinnelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utsatt arm
barn infisert med chikungunya-virus under fødsel
|
vurdering av øyemobilitet (søk etter heterofori eller strabismus), synsskarphet, synsfelt, ytre strukturer og funduskopisk undersøkelse
fullføring av WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II og Strengths and Difficulties Questionnaire
|
|
Annen: Ikke-eksponert arm
barn som ikke var infisert med chikungunya-viruset på tidspunktet for fødselen, bekrefter samsvarskriteriene spesifisert
|
vurdering av øyemobilitet (søk etter heterofori eller strabismus), synsskarphet, synsfelt, ytre strukturer og funduskopisk undersøkelse
fullføring av WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II og Strengths and Difficulties Questionnaire
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intelligenskvotient
Tidsramme: Måned 3 (+/- 1 måned)
|
Evaluering av total intelligenskvotient med Wechsler Intelligence Scale for Children-5
|
Måned 3 (+/- 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/CHU/07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .