Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av en mor-føtal Chikungunya-virusinfeksjon (CHIK13+)

Konsekvenser av en mor-føtal Chikungunya-virusinfeksjon. Nevrokognitiv og sensorisk vurdering rundt 13 år.

Chikungunya er en infeksjonssykdom forårsaket av et alfavirus som overføres av Aedes-myggen som har kjent en verdensomspennende ekspansjon siden den dukket opp igjen i 2004. Når det gjelder en enestående epidemi, beskrev Reunionese barneleger i 2005-2006 en vertikal overføring av dette viruset mellom mor og foster, på tidspunktet for fødsel. Siden den gang har denne overføringsmåten blitt mye bekreftet, med en absolutt risiko estimert mellom 15,5 % og 48,3 %. De viktigste konsekvensene for barnet er nevromotoriske, nevrosensoriske eller nevrokognitive. De ble studert rundt 2 år av 33 barn i CHIMERE-kohorten, samt i en alder av 5 i en liten brøkdel av disse barna fulgt ved C.A.M.S.P (Center for Early Medico-Social Action). Resultatene antydet en generell forsinkelse i psykomotoriske ervervelser sekundært til neonatal infeksjon, som påvirker funksjonene til den prefrontale regionen (spesielt koordinasjon og språk). Ytelsen var korrelert med alvorlighetsgraden av den kliniske presentasjonen (mer alvorlig ved encefalitt eller encefalopati) mens den forble suboptimal hos barn med ukomplisert infeksjon. Under nevroutviklingsovervåking komplimenterte andre forstyrrende egenskaper spekteret av problemer presentert av disse barna, slik som mikrocefali, cerebral parese, epilepsi, interaksjonsforstyrrelse eller oppmerksomhetsforstyrrelse. Rundt 10-årsalderen revurderte etterforskerne 21 av disse barna ved å bruke screeningtesten for kognitiv funksjon og læring for barn (EDA). Etterforskerne ønsker nå å bekrefte og karakterisere deres svekkelser ved å bruke et batteri av bekreftende tester rundt 13-årsalderen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Pierre, Gjenforening, 97410
        • CHU de la Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn født mellom mars 2005 og juli 2006
  • Hvorav moren identifisert i CHIMERE-kohorten eller det perinatale registeret over barsel
  • Eksponert: barn infisert med chikungunya-viruset på tidspunktet for fødsel
  • Ikke eksponert: barn som ikke var infisert med chikungunya-viruset på tidspunktet for fødselen, bekrefter samsvarskriteriene spesifisert i kapittel 5.2
  • Tilknyttet en sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet <33 uker
  • Prenatal alkoholisering autentisert av føtalt alkoholsyndrom
  • Intellektuell funksjonshemming eller sekundær epilepsi av annen opprinnelse enn CHIKV-infeksjon (forårsaket av ACSOS eller annen årsak til hjerneskade av inflammatorisk, metabolsk eller smittsom opprinnelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Utsatt arm
barn infisert med chikungunya-virus under fødsel
vurdering av øyemobilitet (søk etter heterofori eller strabismus), synsskarphet, synsfelt, ytre strukturer og funduskopisk undersøkelse
fullføring av WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II og Strengths and Difficulties Questionnaire
Annen: Ikke-eksponert arm
barn som ikke var infisert med chikungunya-viruset på tidspunktet for fødselen, bekrefter samsvarskriteriene spesifisert
vurdering av øyemobilitet (søk etter heterofori eller strabismus), synsskarphet, synsfelt, ytre strukturer og funduskopisk undersøkelse
fullføring av WISC-5, Vineland Adaptive Behavior Scale II og Strengths and Difficulties Questionnaire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intelligenskvotient
Tidsramme: Måned 3 (+/- 1 måned)
Evaluering av total intelligenskvotient med Wechsler Intelligence Scale for Children-5
Måned 3 (+/- 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphaelle SARTON, MD, CHU de la Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere